Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba založená na molekulárním profilování Diagnóza Karcinom neznámého primárního ložiska

7. července 2016 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze II chemoterapeutické léčby založené na diagnóze molekulárního profilování u pacientů s karcinomem neznámé primární lokalizace

Toto je nerandomizovaná studie fáze II. U pacientů, u kterých bylo při počáteční diagnóze zjištěno, že mají karcinom neznámého primárního místa (CUP), bude léčba vybrána pomocí testu molekulárního profilování. Test bude proveden na nádorové tkáni zalité v parafínu z bioptického vzorku. Pacienti se specifickými diagnózami (např. rakovina plic, slinivky, tlustého střeva, prsu, ledvinových buněk, prostaty a vaječníků) budou dostávat léčebné režimy s prokázanou aktivitou. Pokud není stanovena specifická diagnóza pomocí stanovení molekulárního profilování, bude podávána empirická chemoterapie s paklitaxelem, karboplatinou, bevacizumabem a erlotinibem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je vyhodnotit vliv predikce molekulárního testu na účinnost terapie u pacientů s karcinomem neznámého primárního ložiska (CUP). Vyšetřovatelé použijí výsledky profilování nádorů k nasměrování standardní, místně specifické terapie první linie u pacientů s CUP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

289

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Oncology Specialties (Clearview Cancer Institute)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Integrated Community Oncology Network
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Watson Clinic Center for Cancer Care and Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Wellstar Cancer Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Oncology Hematology Associates of SW Indiana
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Hematology Oncology Clinic, LLP
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Grand Rapids Clinical Oncology Program
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Hematology Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC
    • Texas
      • Ft. Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí mít karcinom neznámého primárního ložiska poté, co byly provedeny následující diagnostické postupy a neodhalí primární lokalizaci:

    • Kompletní anamnéza a fyzikální vyšetření,
    • Kompletní krevní obraz, chemický profil,
    • CT vyšetření hrudníku a břicha,
    • řízené hodnocení jakýchkoliv symptomatických oblastí,
    • PET sken (doporučeno).

  2. Pacienti musí mít biopsií prokázaný metastatický karcinom s některou z následujících histologických nálezů na světle mikroskopu:

    • adenokarcinom,
    • Špatně diferencovaný adenokarcinom,
    • Špatně diferencovaný karcinom (všichni pacienti se špatně diferencovaným karcinomem musí mít imunoperoxidázové barvení, aby se vyloučily jiné léčitelné malignity [např. lymfom, neuroendokrinní karcinom]),
    • Špatně diferencovaný skvamózní karcinom.
  3. Pacienti musí mít k dispozici bioptický materiál z chirurgické biopsie, biopsie jádrové jehly nebo aspirační biopsie tenkou jehlou, aby získali adekvátní vzorek (musí být 40 % tumoru) pro analýzu molekulárního profilování.
  4. Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
  5. Žádná předchozí léčba žádnou systémovou terapií.
  6. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).

  7. Laboratorní hodnoty takto:

    • WBC 4000/mikro L,
    • Krevní destičky 100 000/mikroL,
    • Sérový bilirubin <1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN),
    • Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl.
  8. Pacienti s mozkovými metastázami jsou způsobilí pouze tehdy, pokud byly všechny léze kontrolovány chirurgickou resekcí nebo radiační terapií, pacient není závislý na steroidech a pacient splňuje všechna ostatní kritéria způsobilosti.
  9. Pacienti musí být > 4 týdny od jakéhokoli většího operačního výkonu.
  10. Aby byli pacienti způsobilí pro část studie LÉČBA, musí mít jednu z pěti následujících diagnóz: kolorektální, slinivka, NSCLC, vaječníky, rakovina ledvin.
  11. Pacienti musí být schopni porozumět povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s následujícími specifickými syndromy nejsou způsobilí:

    • Pacienti s neuroendokrinním karcinomem,
    • Ženy s adenokarcinomem izolovaným do axilárních lymfatických uzlin,
    • Ženy s adenokarcinomem izolovaným na peritoneální postižení,
    • Pacienti s karcinomem postihujícím pouze 1 ložisko, s resekabilním nádorem v tomto ložisku, popř
    • Pacienti se skvamózním karcinomem omezeným na cervikální, supraklavikulární nebo inguinální lymfatické uzliny.
  2. Pacienti s nekontrolovanými mozkovými metastázami a všichni pacienti s meningeálními metastázami.
  3. Pacienti s nedostatečným bioptickým materiálem dostupným pro analýzu molekulárního profilování.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před studijní léčbou.
  5. Muži a ženy ve fertilním věku musí během této studie a 6 měsíců po ukončení terapie používat účinné metody antikoncepce.
  6. Pacienti, kteří dostali jakýkoli jiný experimentální lék do 28 dnů od zahájení léčby.

Kritéria vyloučení pro všechny pacienty, kteří dostávají režimy obsahující bevacizumab

  1. Pacienti s anamnézou akutního infarktu myokardu během 6 měsíců, jiným klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním (např. nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání 2. stupně podle New York Heart Association [NYHA], závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu) nebo vaskulární onemocnění > 2. stupně .
  2. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (systolický krevní tlak [TK] 150 nebo diastolický TK >100 mm Hg) nebo nekontrolovanými srdečními arytmiemi.
  3. Předchozí hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.

  4. Pacienti s klinickou anamnézou hemoptýzy (definované jako jasně červená krev

    ½ čajové lžičky na epizodu) nebo hematemeze během 1 měsíce před 1. dnem.

  5. Pacienti s PEG zkumavkami nebo G zkumavkami.
  6. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před 1. dnem nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  7. Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok s výjimkou umístění zařízení pro cévní vstup do 7 dnů před 1. dnem.
  8. Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty vyžadující chirurgickou opravu nebo nedávná trombóza periferních tepen) během 6 měsíců před 1. dnem.
  9. Pacienti s proteinurií (1000 mg/24 hodin) při screeningu budou vyloučeni. 24hodinový sběr moči není vyžadován u všech pacientů (např. pacientů, jejichž léčebné plány vylučují bevacizumab); všichni pacienti, kteří při vstupu do studie dostávají bevacizumab s proteinurií 1+ na vyšetření moči pomocí proužku, však musí podstoupit následný 24hodinový sběr moči.
  10. Pacienti s jakoukoli nehojící se ranou, vředem nebo zlomeninou dlouhé kosti.
  11. Pacienti s jakoukoli anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace).
  12. Pacienti s anamnézou abdominální píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před zahájením léčby bevacizumabem.
  13. Pacienti s anamnézou cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemie během 6 měsíců před první dávkou bevacizumabu.
  14. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku bevacizumabu.
  15. Pacienti s anamnézou jakéhokoli jiného onemocnění, nálezem fyzikálního vyšetření nebo klinickým laboratorním nálezem dávajícím důvodné podezření na onemocnění nebo stav, které kontraindikují použití nového režimu nebo které by mohly ovlivnit výsledky této studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku léčebné komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Paklitaxel, karboplatina, bevacizumab a erlotinib
Lék: Paklitaxel
175 mg/m2, 1-3 hodinová IV infuze Den 1
Lék: Karboplatina
AUC 6,0 IV den 1
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg IV infuze Den 1
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Erlotinib
150 mg PO
Ostatní jména:
  • Tarceva
JINÝ: Léčba určená lékařem
Jiná léčba určená lékařem na základě analýzy molekulárního profilování
Lék: Bevacizumab
15 mg/kg IV infuze Den 1
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Erlotinib
150 mg PO
Ostatní jména:
  • Tarceva
Jiný: Léčba určená lékařem
Pacienti, kterým byla stanovena specifická diagnóza pomocí testu molekulárního profilování, budou mít léčbu podle výběru lékaře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: každých 6-8 týdnů (2 cykly) až do smrti z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, předpokládaná doba 18 měsíců
Definováno jako doba, která uplynula od začátku léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo ztráty z následného sledování. Účastníci, kteří nebyli sledováni, byli cenzurováni k poslednímu datu, o kterém bylo známo, že jsou naživu.
každých 6-8 týdnů (2 cykly) až do smrti z jakékoli příčiny nebo ztráty sledování, předpokládaná doba 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s tkání původu úspěšně předpovězenou testem
Časové okno: na základní linii
K vyhodnocení užitečnosti testu při identifikaci tkáně původu u pacientů s karcinomem neznámého primárního místa (CUP) byl při vstupu do studie testován archivovaný vzorek nádoru. Pokud byla pomocí testu předpovězena tkáň původu, účastníci dostali standardní místně specifickou terapii pro tento typ nádoru. Pokud nebyla tkáň původu pomocí testu předpovězena, pacienti dostávali standardní empirickou chemoterapii pro CUP a nebyli dále sledováni. Pokud test nebyl dokončen kvůli nedostatečnému množství nádoru v bioptickém vzorku, pacienti nebyli ve studii léčeni.
na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

18. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCRI UNKPRI 20

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit