GORE VIABAHN Endoprosthesis 対経皮経管血管形成術 (PTA) による血液透析における AV 移植片の修正 (REVISE)
GORE VIABAHN® Endoprosthesis 対経皮経管血管形成術 (PTA) による血液透析患者の静脈吻合部の動静脈グラフト修正
調査の概要
詳細な説明
主な有効性の仮説は、PROPATEN Bioactive Surface を使用した GORE VIABAHN® Endoprosthesis が、PTA と比較して、標的病変の一次開存期間を延長することを実証することです。
主要な安全性仮説は、GORE® VIABAHN® デバイス群において、処置後 30 日まで主要なデバイス、処置、および処置部位に関連する有害事象が発生していない被験者の割合が、PTA 処置群よりも劣っていないことを実証することです。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
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California
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Fresno、California、アメリカ、93710
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Inglewood、California、アメリカ、90301
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Oceanside、California、アメリカ、92056
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Riverside、California、アメリカ、92501
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San Diego、California、アメリカ、92120
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San Diego、California、アメリカ、92115
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San Francisco、California、アメリカ、94143
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
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Georgia
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Albany、Georgia、アメリカ、31707-1908
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3833
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21239
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Minnesota
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New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
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St. Paul、Minnesota、アメリカ、55101
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267-0585
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Dayton、Ohio、アメリカ、45406
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29421
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
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Texas
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Beaumont、Texas、アメリカ、77701
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
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Winchester、Virginia、アメリカ、22601
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -機能不全または血栓症の前腕または上腕人工血管アクセス移植片を有する血液透析患者。
- 標的病変は、静脈吻合部から 30 mm 以下の位置から始まります。
- 標的病変には、プロトコルごとに測定された 50% を超える狭窄があります。
- 患者には最大 1 つの二次狭窄があります。
除外基準:
- -血液透析アクセス移植片の年齢は、研究手順の日から30日以内です。
- -患者は、研究手順の日から30日以内に血管アクセス回路の介入（外科的または経皮的）を受けています。
- 二次病変は閉塞です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VIABAHN治療グループ
PROPATEN Bioactive Surface を使用した GORE VIABAHN Endoprosthesis を使用して、比較アームと比較して、血液透析のための血管アクセスの維持または再確立における静脈吻合部の動静脈 (AV) 人工血管を修正
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静脈吻合部での治験用ステントグラフトの展開
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ACTIVE_COMPARATOR：PTA治療グループ
実験群と比較した、血液透析のための血管アクセスの維持または再確立における静脈吻合部での動静脈 (AV) 人工血管における経皮経管血管形成術 (PTA)
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静脈吻合部における経皮経管血管形成術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月での目標病変の一次開存性
時間枠：6ヵ月
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最初の研究治療から次のアクセス血栓症または標的病変に対して実施される介入までの中断のない開存性の時間間隔のカプラン・マイヤー推定値。 Kaplan-Meier 曲線から導き出された標的病変の一次開存性の 6 か月推定値。 |
6ヵ月
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12ヶ月での標的病変の初回開存性
時間枠：12ヶ月
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最初の研究治療から次のアクセス血栓症または標的病変に対して実施される介入までの中断のない開存性の時間間隔のカプラン・マイヤー推定値。 Kaplan-Meier 曲線から導き出された標的病変の一次開存性の 12 か月推定値。 |
12ヶ月
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24 か月での目標病変の一次開存性
時間枠：24ヶ月
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最初の研究治療から次のアクセス血栓症または標的病変に対して実施される介入までの中断のない開存性の時間間隔のカプラン・マイヤー推定値。 研究完了後の 24 か月のデータ コホートから計算された P 値。 |
24ヶ月
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処置後 30 日間、主要な装置、処置、および処置部位に関連する有害事象からの解放
時間枠：30日
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主要な安全性エンドポイントは、主要なデバイス、手順、および治療部位に関連する有害事象が 30 日間発生しないことです。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月での一次開存の補助
時間枠：6ヵ月
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最初の試験治療から血管アクセス回路の閉塞（血栓症）までの時間間隔のカプラン・マイヤー推定値。 Kaplan-Meier 曲線から導き出された補助一次開存の 6 か月推定値。 |
6ヵ月
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12ヶ月での一次開存の補助
時間枠：12ヶ月
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最初の試験治療から血管アクセス回路の閉塞（血栓症）までの時間間隔のカプラン・マイヤー推定値。 Kaplan-Meier 曲線から導き出された一次開存補助の 12 か月推定値。 |
12ヶ月
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24ヶ月での一次開存の補助
時間枠：24ヶ月
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最初の試験治療から血管アクセス回路の閉塞（血栓症）までの時間間隔のカプラン・マイヤー推定値。 Kaplan-Meier 曲線から得られた一次開存補助の 24 か月推定値。 |
24ヶ月
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6ヶ月で二次開存性にアクセス
時間枠：6ヵ月
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最初の研究治療から血管アクセス回路の放棄までの時間間隔のカプラン・マイヤー推定値。 Kaplan-Meier 曲線から導き出された二次アクセス開存率の 6 か月推定値。 |
6ヵ月
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アクセス二次開存 [12 ヶ月] 単位 被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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最初の研究治療から血管アクセス回路の放棄までの時間間隔のカプラン・マイヤー推定値。 Kaplan-Meier 曲線から導き出された二次アクセス二次開存性の 12 か月推定値。 |
12ヶ月
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アクセス二次開存 [24 か月] 単位 被験者の割合
時間枠：24ヶ月
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最初の研究治療から血管アクセス回路の放棄までの時間間隔のカプラン・マイヤー推定値。 Kaplan-Meier 曲線から導き出された二次アクセス二次開存性の 24 か月推定値。 |
24ヶ月
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回路の一次開存性
時間枠：6ヵ月
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最初の試験治療から血管アクセス回路内で行われる次のアクセス血栓症または介入までの時間間隔のカプラン・マイヤー推定値。 24 か月のデータ コホートから計算された P 値。 Kaplan-Meier 曲線から導き出された回路一次開存の 6 か月推定値。 |
6ヵ月
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回路一次開存 [12 か月] 単位 被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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最初の研究治療から血管アクセス回路の放棄までの時間間隔のカプラン・マイヤー推定値。 Kaplan-Meier 曲線から導き出された二次アクセス二次開存性の 12 か月推定値。 |
12ヶ月
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回路一次開存 [24 か月] 単位 被験者の割合
時間枠：24ヶ月
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最初の研究治療から血管アクセス回路の放棄までの時間間隔のカプラン・マイヤー推定値。 Kaplan-Meier 曲線から導き出された二次アクセス二次開存性の 12 か月推定値。 |
24ヶ月
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臨床的成功
時間枠：以下の索引手順
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研究治療（インデックス手順）後の少なくとも1回の通常の透析の再開。
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以下の索引手順
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解剖学の成功
時間枠：インデックス手順
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試験治療後の残存狭窄が３０％未満（インデックス手順）。
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インデックス手順
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手続き上の成功
時間枠：以下の索引手順
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参加者は、解剖学的成功と臨床的成功の両方を達成した場合、手続き的成功を収めたと見なされました。
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以下の索引手順
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Tom Vesely, MD、Vascular Access Center; Frontenac, MO
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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