Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GORE VIABAHN endoprothese versus percutane transluminale angioplastiek (PTA) om AV-transplantaten bij hemodialyse te herzien (REVISE)

14 oktober 2014 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

GORE VIABAHN® endoprothese versus percutane transluminale angioplastiek (PTA) om arterioveneuze transplantaten te reviseren bij de veneuze anastomose bij hemodialysepatiënten

Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid en veiligheid vast te stellen van de GORE VIABAHN®-endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface wanneer deze wordt gebruikt voor het reviseren van arterioveneuze (AV) prothetische transplantaten bij de veneuze anastomose bij het behouden of herstellen van vasculaire toegang voor hemodialyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De primaire effectiviteitshypothese is om aan te tonen dat de GORE VIABAHN®-endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface de periode van primaire doorgankelijkheid van de doellaesie verlengt in vergelijking met PTA.

De primaire veiligheidshypothese is om aan te tonen dat het percentage proefpersonen dat gedurende 30 dagen na de procedure in de GORE® VIABAHN® Device-groep vrij blijft van belangrijke apparaat-, procedure- en behandelingsplaatsgerelateerde bijwerkingen, niet inferieur is aan dat van de PTA-groep .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

293

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
      • Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92115
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707-1908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3833
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21239
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
      • St. Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267-0585
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29421
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77701
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
      • Winchester, Virginia, Verenigde Staten, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hemodialysepatiënt met een disfunctioneel of getromboseerd onderarm- of bovenarmprothetisch vaattoegangstransplantaat.
  • De doellaesie begint op minder dan of gelijk aan 30 mm van de veneuze anastomose.
  • De doellaesie heeft > 50% stenose zoals gemeten volgens het protocol.
  • De patiënt heeft maximaal één secundaire stenose.

Uitsluitingscriteria:

  • De leeftijd van het hemodialysetoegangstransplantaat is minder dan of gelijk aan 30 dagen vanaf de datum van de onderzoeksprocedure.
  • De patiënt heeft een ingreep (chirurgisch of percutaan) van het vasculaire toegangscircuit ondergaan minder dan of gelijk aan 30 dagen vanaf de datum van de onderzoeksprocedure.
  • De secundaire laesie is een occlusie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VIABAHN Behandelgroep
Gebruik van GORE VIABAHN endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface voor het reviseren van arterioveneuze (AV) prothetische transplantaten bij de veneuze anastomose bij het behouden of herstellen van vasculaire toegang voor hemodialyse in vergelijking met Comparator Arm
Apparaat: GORE VIABAHN Endoprothese met PROPATEN Bioactive Surface
Plaatsing van een onderzoeksstentgraft bij de veneuze anastomose
ACTIVE_COMPARATOR: PTA Behandelgroep
Percutane transluminale angioplastiek (PTA) in arterioveneuze (AV) prothetische transplantaten bij de veneuze anastomose bij het behouden of herstellen van vasculaire toegang voor hemodialyse in vergelijking met de experimentele arm
Procedure: Percutane transluminale angioplastiek
Percutane transluminale angioplastiek bij de veneuze anastomose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doellaesie primaire doorgankelijkheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Kaplan-Meier-schatting van het tijdsinterval van ononderbroken doorgankelijkheid vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de volgende toegangstrombose of interventie uitgevoerd op de doellaesie.

Schatting na zes maanden van de primaire doorgankelijkheid van de doellaesie afgeleid van de Kaplan-Meier-curve.
6 maanden
Doellaesie primaire doorgankelijkheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Kaplan-Meier-schatting van het tijdsinterval van ononderbroken doorgankelijkheid vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de volgende toegangstrombose of interventie uitgevoerd op de doellaesie.

Twaalf maanden schatting van de primaire doorgankelijkheid van de doellaesie afgeleid van de Kaplan-Meier-curve.
12 maanden
Doellaesie primaire doorgankelijkheid na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden

Kaplan-Meier-schatting van het tijdsinterval van ononderbroken doorgankelijkheid vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de volgende toegangstrombose of interventie uitgevoerd op de doellaesie.

P-waarde berekend uit gegevenscohort van 24 maanden na voltooiing van de studie.
24 maanden
Vrijheid van belangrijke apparaat-, procedure- en behandelingsplaatsgerelateerde ongewenste bijwerkingen tot 30 dagen na de procedure
Tijdsspanne: 30 dagen
Het primaire veiligheidseindpunt is het gedurende 30 dagen vrij zijn van belangrijke apparaat-, procedure- en behandelingsplaatsgerelateerde bijwerkingen.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geassisteerde primaire doorgankelijkheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Kaplan-Meier-schatting van het tijdsinterval vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot occlusie (trombose) van het vasculaire toegangscircuit.

Zes maanden durende schatting van geassisteerde primaire doorgankelijkheid afgeleid van de Kaplan-Meier-curve.
6 maanden
Geassisteerde primaire doorgankelijkheid na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

Kaplan-Meier-schatting van het tijdsinterval vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot occlusie (trombose) van het vasculaire toegangscircuit.

Twaalf maanden schatting van geassisteerde primaire doorgankelijkheid afgeleid van de Kaplan-Meier-curve.
12 maanden
Ondersteunde primaire doorgankelijkheid na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden

Kaplan-Meier-schatting van het tijdsinterval vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot occlusie (trombose) van het vasculaire toegangscircuit.

Vierentwintig maanden durende schatting van geassisteerde primaire doorgankelijkheid afgeleid van de Kaplan-Meier-curve.
24 maanden
Toegang tot secundaire doorgankelijkheid na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden

Kaplan-Meier-schatting van het tijdsinterval vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het verlaten van het vasculaire toegangscircuit.

Schatting van zes maanden van doorgankelijkheid van secundaire toegang afgeleid van de Kaplan-Meier-curve.
6 maanden
Toegang tot secundaire doorgankelijkheid [12 maanden] Eenheden Percentage proefpersonen
Tijdsspanne: 12 maanden

Kaplan-Meier-schatting van het tijdsinterval vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het verlaten van het vasculaire toegangscircuit.

Twaalf maanden schatting van secundaire toegang secundaire doorgankelijkheid afgeleid van Kaplan-Meier-curve.
12 maanden
Toegang tot secundaire doorgankelijkheid [24 maanden] Eenheden Percentage proefpersonen
Tijdsspanne: 24 maanden

Kaplan-Meier-schatting van het tijdsinterval vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het verlaten van het vasculaire toegangscircuit.

24-maands schatting van secundaire toegang secundaire doorgankelijkheid afgeleid van Kaplan-Meier-curve.
24 maanden
Circuit primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden

Kaplan-Meier-schatting van het tijdsinterval vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot de volgende toegangstrombose of interventie die wordt uitgevoerd binnen het vasculaire toegangscircuit.

P-waarde berekend uit gegevenscohort van 24 maanden. Schatting van zes maanden van de primaire doorgankelijkheid van het circuit afgeleid van de Kaplan-Meier-curve.
6 maanden
Circuit Primaire doorgankelijkheid [12 maanden] Eenheden Percentage proefpersonen
Tijdsspanne: 12 maanden

Kaplan-Meier-schatting van het tijdsinterval vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het verlaten van het vasculaire toegangscircuit.

Twaalf maanden schatting van secundaire toegang secundaire doorgankelijkheid afgeleid van Kaplan-Meier-curve.
12 maanden
Circuit Primaire doorgankelijkheid [24 maanden] Eenheden Percentage proefpersonen
Tijdsspanne: 24 maanden

Kaplan-Meier-schatting van het tijdsinterval vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot het verlaten van het vasculaire toegangscircuit.

Twaalf maanden schatting van secundaire toegang secundaire doorgankelijkheid afgeleid van Kaplan-Meier-curve.
24 maanden
Klinisch succes
Tijdsspanne: Indexprocedure volgen
De hervatting van de normale dialyse gedurende ten minste één sessie na de studiebehandeling (Indexprocedure).
Indexprocedure volgen
Anatomisch succes
Tijdsspanne: Indexprocedure
Minder dan 30 procent resterende stenose na studiebehandeling (indexprocedure).
Indexprocedure
Procedureel succes
Tijdsspanne: Indexprocedure volgen
Van deelnemers werd aangenomen dat ze procedureel succes hadden als ze zowel anatomisch succes als klinisch succes behaalden.
Indexprocedure volgen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tom Vesely, MD, Vascular Access Center; Frontenac, MO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVR 06-01
  • G070069 (ANDER: FDA (IDE))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren