此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

GORE VIABAHN 内置假体与经皮腔内血管成形术 (PTA) 对比修复血液透析中的 AV 移植物 (REVISE)

2014年10月14日 更新者：W.L.Gore & Associates

GORE VIABAHN® 内置假体与经皮腔内血管成形术 (PTA) 在血液透析患者静脉吻合处修复动静脉移植物

该研究的目的是确定具有 PROPATEN 生物活性表面的 GORE VIABAHN® 覆膜假体用于修复静脉吻合处的动静脉 (AV) 假体移植物以维持或重建血液透析血管通路时的有效性和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要有效性假设是证明与 PTA 相比，具有 PROPATEN 生物活性表面的 GORE VIABAHN® 覆膜支架将延长目标病变的主要通畅期。

主要安全性假设是为了证明在 GORE® VIABAHN® 器械组中，在术后 30 天内未发生主要器械、手术和治疗部位相关不良事件的受试者比例不低于 PTA 组.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

293

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
    • California
      • Fresno、California、美国、93710
      • Inglewood、California、美国、90301
      • Oceanside、California、美国、92056
      • Riverside、California、美国、92501
      • San Diego、California、美国、92120
      • San Diego、California、美国、92115
      • San Francisco、California、美国、94143
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
    • Georgia
      • Albany、Georgia、美国、31707-1908
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612-3833
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、美国、50309
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21239
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、美国、55112
      • St. Paul、Minnesota、美国、55101
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267-0585
      • Dayton、Ohio、美国、45406
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29421
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
    • Texas
      • Beaumont、Texas、美国、77701
      • Houston、Texas、美国、77030
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
      • Winchester、Virginia、美国、22601
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
      • Spokane、Washington、美国、99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 前臂或上臂人工血管通路移植物功能障碍或血栓形成的血液透析患者。
  • 目标病灶距静脉吻合口小于或等于 30 毫米。
  • 根据协议测量，目标病变有 > 50% 的狭窄。
  • 患者最多有一处继发性狭窄。

排除标准：

  • 血液透析通路移植物的年龄从研究程序之日起小于或等于 30 天。
  • 自研究程序之日起，患者接受血管通路介入（手术或经皮）少于或等于 30 天。
  • 继发性病变是闭塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：VIABAHN治疗组
与比较器臂相比，使用具有 PROPATEN 生物活性表面的 GORE VIABAHN 内置假体修复静脉吻合处的动静脉 (AV) 假体移植物以维持或重建血液透析血管通路
设备：具有 PROPATEN 生物活性表面的 GORE VIABAHN 内置假体
在静脉吻合处部署研究性覆膜支架
ACTIVE_COMPARATOR：PTA治疗组
与实验组相比，经皮腔内血管成形术 (PTA) 用于维持或重建血液透析血管通路的静脉吻合处动静脉 (AV) 假体移植物
程序：经皮腔内血管成形术
静脉吻合处的经皮腔内血管成形术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时目标病灶主要通畅率
大体时间：6个月

Kaplan-Meier 估计从初始研究治疗到下一次通路血栓形成或对目标病变进行干预的不间断通畅时间间隔。

从 Kaplan-Meier 曲线得出的目标病变一期通畅率的六个月估计值。
6个月
12 个月时目标病灶主要通畅率
大体时间：12个月

Kaplan-Meier 估计从初始研究治疗到下一次通路血栓形成或对目标病变进行干预的不间断通畅时间间隔。

从 Kaplan-Meier 曲线得出的目标病变主要通畅性的 12 个月估计。
12个月
24 个月时目标病灶主要通畅率
大体时间：24个月

Kaplan-Meier 估计从初始研究治疗到下一次通路血栓形成或对目标病变进行干预的不间断通畅时间间隔。

P 值根据研究完成后 24 个月的队列数据计算得出。
24个月
术后 30 天免于主要设备、手术和治疗部位相关的不良事件
大体时间：30天
主要安全终点是在 30 天内没有主要设备、程序和治疗部位相关的不良事件。
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 个月时辅助初级通畅
大体时间：6个月

Kaplan-Meier 估计从初始研究治疗到血管通路闭塞（血栓形成）的时间间隔。

从 Kaplan-Meier 曲线得出的辅助初级通畅的六个月估计值。
6个月
12 个月时辅助初级通畅
大体时间：12个月

Kaplan-Meier 估计从初始研究治疗到血管通路闭塞（血栓形成）的时间间隔。

从 Kaplan-Meier 曲线得出的辅助初级通畅的 12 个月估计值。
12个月
24 个月时辅助初级通畅
大体时间：24个月

Kaplan-Meier 估计从初始研究治疗到血管通路闭塞（血栓形成）的时间间隔。

从 Kaplan-Meier 曲线得出的辅助初级通畅的 24 个月估计值。
24个月
6 个月时获得二次通畅
大体时间：6个月

Kaplan-Meier 估计从初始研究治疗到放弃血管通路的时间间隔。

从 Kaplan-Meier 曲线得出的二次通路通畅的六个月估计值。
6个月
Access Secondary Patency [12 Months] 单位 受试者百分比
大体时间：12个月

Kaplan-Meier 估计从初始研究治疗到放弃血管通路的时间间隔。

从 Kaplan-Meier 曲线得出的二次通路二次通畅的 12 个月估计值。
12个月
Access Secondary Patency [24 Months] 单位 受试者百分比
大体时间：24个月

Kaplan-Meier 估计从初始研究治疗到放弃血管通路的时间间隔。

从 Kaplan-Meier 曲线得出的二次通路二次通畅的 24 个月估计值。
24个月
回路初级通畅
大体时间：6个月

Kaplan-Meier 估计从初始研究治疗到下一次通路血栓形成或在血管通路回路内进行干预的时间间隔。

P 值根据 24 个月的队列数据计算得出。 从 Kaplan-Meier 曲线得出的电路初级通畅的六个月估计。
6个月
回路初级通畅 [12 个月] 单位 受试者百分比
大体时间：12个月

Kaplan-Meier 估计从初始研究治疗到放弃血管通路的时间间隔。

从 Kaplan-Meier 曲线得出的二次通路二次通畅的 12 个月估计值。
12个月
回路初级通畅 [24 个月] 单位 受试者百分比
大体时间：24个月

Kaplan-Meier 估计从初始研究治疗到放弃血管通路的时间间隔。

从 Kaplan-Meier 曲线得出的二次通路二次通畅的 12 个月估计值。
24个月
临床成功
大体时间：遵循索引程序
研究治疗后恢复正常透析至少一个疗程（索引程序）。
遵循索引程序
解剖成功
大体时间：索引程序
研究治疗后残余狭窄小于 30%（索引程序）。
索引程序
程序成功
大体时间：遵循索引程序
如果参与者同时取得解剖学成功和临床成功，则他们被认为具有手术成功。
遵循索引程序

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

W.L.Gore & Associates

调查人员

  • 研究主任：Tom Vesely, MD、Vascular Access Center; Frontenac, MO

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月18日

首次发布 (估计)

2008年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月14日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AVR 06-01
  • G070069 (其他：FDA (IDE))

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅