Endoprótese GORE VIABAHN versus angioplastia transluminal percutânea (PTA) para revisar enxertos AV em hemodiálise (REVISE)
Endoprótese GORE VIABAHN® Versus Angioplastia Transluminal Percutânea (PTA) para Revisão de Enxertos Arteriovenosos na Anastomose Venosa em Pacientes em Hemodiálise
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipótese de eficácia primária é demonstrar que a Endoprótese GORE VIABAHN® com Superfície Bioativa PROPATEN estenderá o período de patência primária da lesão-alvo em comparação com o PTA.
A hipótese de segurança primária é demonstrar que a proporção de indivíduos que permanecem livres de eventos adversos importantes relacionados ao dispositivo, procedimento e local de tratamento até 30 dias após o procedimento no grupo do dispositivo GORE® VIABAHN® não é inferior à do grupo PTA .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92501
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92115
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
-
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707-1908
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3833
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29421
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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-
Texas
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
-
Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
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Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em hemodiálise com antebraço disfuncional ou trombosado ou enxerto de acesso vascular protético do braço.
- A lesão-alvo começa a menos ou igual a 30 mm da anastomose venosa.
- A lesão alvo tem > 50% de estenose conforme medido pelo protocolo.
- O paciente tem no máximo uma estenose secundária.
Critério de exclusão:
- A idade do enxerto de acesso para hemodiálise é menor ou igual a 30 dias a partir da data do procedimento do estudo.
- O paciente foi submetido a uma intervenção (cirúrgica ou percutânea) do circuito de acesso vascular menor ou igual a 30 dias da data do procedimento do estudo.
- A lesão secundária é uma oclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Tratamento VIABAHN
Uso da Endoprótese GORE VIABAHN com Superfície Bioativa PROPATEN para revisão de enxertos protéticos arteriovenosos (AV) na anastomose venosa na manutenção ou restabelecimento do acesso vascular para hemodiálise em comparação com o Braço Comparador
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Implantação de endoprótese experimental na anastomose venosa
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de tratamento PTA
Angioplastia Transluminal Percutânea (APT) em enxertos protéticos arteriovenosos (AV) na anastomose venosa na manutenção ou restabelecimento do acesso vascular para hemodiálise em comparação com o Braço Experimental
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Angioplastia transluminal percutânea na anastomose venosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade Primária da Lesão Alvo em 6 Meses
Prazo: 6 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier do intervalo de tempo de permeabilidade ininterrupta desde o tratamento inicial do estudo até a próxima trombose de acesso ou intervenção realizada na lesão-alvo. Estimativa de seis meses da permeabilidade primária da lesão-alvo derivada da curva de Kaplan-Meier. |
6 meses
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Perviedade Primária da Lesão Alvo em 12 Meses
Prazo: 12 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier do intervalo de tempo de permeabilidade ininterrupta desde o tratamento inicial do estudo até a próxima trombose de acesso ou intervenção realizada na lesão-alvo. Estimativa de 12 meses da permeabilidade primária da lesão-alvo derivada da curva de Kaplan-Meier. |
12 meses
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Patência Primária da Lesão Alvo em 24 Meses
Prazo: 24 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier do intervalo de tempo de permeabilidade ininterrupta desde o tratamento inicial do estudo até a próxima trombose de acesso ou intervenção realizada na lesão-alvo. Valor P calculado a partir da coorte de dados de 24 meses após a conclusão do estudo. |
24 meses
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Liberdade dos principais eventos adversos relacionados ao dispositivo, procedimento e local de tratamento até 30 dias após o procedimento
Prazo: 30 dias
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O endpoint primário de segurança é a ausência de eventos adversos importantes relacionados ao dispositivo, procedimento e local de tratamento por 30 dias.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade primária assistida em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier do intervalo de tempo desde o tratamento inicial do estudo até a oclusão (trombose) do circuito de acesso vascular. Estimativa de seis meses da patência primária assistida derivada da curva de Kaplan-Meier. |
6 meses
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Perviedade primária assistida em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier do intervalo de tempo desde o tratamento inicial do estudo até a oclusão (trombose) do circuito de acesso vascular. Estimativa de 12 meses da patência primária assistida derivada da curva de Kaplan-Meier. |
12 meses
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Perviedade primária assistida em 24 meses
Prazo: 24 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier do intervalo de tempo desde o tratamento inicial do estudo até a oclusão (trombose) do circuito de acesso vascular. Estimativa de vinte e quatro meses da patência primária assistida derivada da curva de Kaplan-Meier. |
24 meses
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Acessar Patência Secundária em 6 Meses
Prazo: 6 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier do intervalo de tempo desde o tratamento inicial do estudo até o abandono do circuito de acesso vascular. Estimativa de seis meses da permeabilidade do acesso secundário derivada da curva de Kaplan-Meier. |
6 meses
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Percentagem de Unidades de Patência Secundária [12 Meses] de Indivíduos
Prazo: 12 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier do intervalo de tempo desde o tratamento inicial do estudo até o abandono do circuito de acesso vascular. Estimativa de 12 meses da patência do acesso secundário derivada da curva de Kaplan-Meier. |
12 meses
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Percentagem de Unidades de Patência Secundária [24 Meses] de Indivíduos de Acesso
Prazo: 24 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier do intervalo de tempo desde o tratamento inicial do estudo até o abandono do circuito de acesso vascular. Estimativa de 24 meses da patência secundária do acesso secundário derivada da curva de Kaplan-Meier. |
24 meses
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Perviedade Primária do Circuito
Prazo: 6 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier do intervalo de tempo desde o tratamento inicial do estudo até a próxima trombose de acesso ou intervenção realizada no circuito de acesso vascular. Valor P calculado a partir da coorte de dados de 24 meses. Estimativa de seis meses da patência primária do circuito derivada da curva de Kaplan-Meier. |
6 meses
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Patência Primária do Circuito [12 Meses] Percentagem de Unidades de Indivíduos
Prazo: 12 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier do intervalo de tempo desde o tratamento inicial do estudo até o abandono do circuito de acesso vascular. Estimativa de 12 meses da patência do acesso secundário derivada da curva de Kaplan-Meier. |
12 meses
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Patência Primária do Circuito [24 Meses] Percentagem de Unidades de Indivíduos
Prazo: 24 meses
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Estimativa de Kaplan-Meier do intervalo de tempo desde o tratamento inicial do estudo até o abandono do circuito de acesso vascular. Estimativa de 12 meses da patência do acesso secundário derivada da curva de Kaplan-Meier. |
24 meses
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Sucesso Clínico
Prazo: Seguindo o procedimento de índice
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A retomada da diálise normal por pelo menos uma sessão após o tratamento do estudo (Procedimento de índice).
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Seguindo o procedimento de índice
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Sucesso anatômico
Prazo: Procedimento de indexação
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Menos de 30% de estenose residual após o tratamento do estudo (Procedimento de índice).
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Procedimento de indexação
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Sucesso processual
Prazo: Seguindo o procedimento de índice
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Os participantes foram considerados como tendo sucesso processual se obtivessem sucesso anatômico e sucesso clínico.
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Seguindo o procedimento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tom Vesely, MD, Vascular Access Center; Frontenac, MO
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVR 06-01
- G070069 (OUTRO: FDA (IDE))
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