Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндопротез GORE VIABAHN в сравнении с чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА) для ревизии атриовентрикулярных протезов при гемодиализе (REVISE)

14 октября 2014 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

Эндопротез GORE VIABAHN® в сравнении с чрескожной транслюминальной ангиопластикой (ЧТА) для ревизии артериовенозных трансплантатов в венозном анастомозе у пациентов, находящихся на гемодиализе

Целью исследования является установление эффективности и безопасности эндопротеза GORE VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN при его использовании для ревизии артериовенозных (АВ) протезных протезов в области венозного анастомоза при поддержании или восстановлении сосудистого доступа для гемодиализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза первичной эффективности заключается в демонстрации того, что эндопротез GORE VIABAHN® с биоактивной поверхностью PROPATEN продлевает период первичной проходимости целевого поражения по сравнению с PTA.

Первичная гипотеза безопасности заключается в том, чтобы продемонстрировать, что доля субъектов, не имевших серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, процедурой или местом лечения, в течение 30 дней после процедуры в группе устройств GORE® VIABAHN® не уступает доле в группе PTA. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

293

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
      • Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92501
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707-1908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3833
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21239
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267-0585
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29421
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77701
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
      • Winchester, Virginia, Соединенные Штаты, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, находящийся на гемодиализе, с дисфункциональным или тромбированным протезом сосудистого доступа предплечья или плеча.
  • Целевое поражение начинается на расстоянии менее или равном 30 мм от венозного анастомоза.
  • Целевое поражение имеет > 50% стеноз, как измерено в соответствии с протоколом.
  • У пациента имеется максимум один вторичный стеноз.

Критерий исключения:

  • Возраст трансплантата гемодиализного доступа меньше или равен 30 дням от даты процедуры исследования.
  • Пациент подвергся вмешательству (хирургическому или чрескожному) контура сосудистого доступа менее чем за 30 дней до даты процедуры исследования.
  • Вторичным поражением является окклюзия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения VIABAHN
Использование эндопротеза GORE VIABAHN с биоактивной поверхностью PROPATEN для ревизии артериовенозных протезов (АВ) в области венозного анастомоза при поддержании или восстановлении сосудистого доступа для гемодиализа по сравнению с компаратором
Устройство: Эндопротез GORE VIABAHN с биоактивной поверхностью PROPATEN
Развертывание исследуемого стент-графта в венозный анастомоз
ACTIVE_COMPARATOR: Группа лечения PTA
Чрескожная транслюминальная ангиопластика (ЧТА) в артериовенозных (АВ) протезах в области венозного анастомоза при поддержании или восстановлении сосудистого доступа для гемодиализа по сравнению с экспериментальной группой
Процедура: Чрескожная транслюминальная ангиопластика
Чрескожная транслюминальная ангиопластика при венозном анастомозе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная проходимость целевого поражения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка Каплана-Мейера временного интервала непрерывной проходимости от первоначального исследуемого лечения до следующего тромбоза доступа или вмешательства, выполненного на целевом поражении.

Шестимесячная оценка первичной проходимости целевого поражения, полученная по кривой Каплана-Мейера.
6 месяцев
Первичная проходимость целевого поражения через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка Каплана-Мейера временного интервала непрерывной проходимости от первоначального исследуемого лечения до следующего тромбоза доступа или вмешательства, выполненного на целевом поражении.

Двенадцатимесячная оценка первичной проходимости целевого поражения, полученная по кривой Каплана-Мейера.
12 месяцев
Первичная проходимость целевого поражения через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца

Оценка Каплана-Мейера временного интервала непрерывной проходимости от первоначального исследуемого лечения до следующего тромбоза доступа или вмешательства, выполненного на целевом поражении.

P-значение рассчитано по когорте данных за 24 месяца после завершения исследования.
24 месяца
Свобода от основных нежелательных явлений, связанных с устройством, процедурой и лечением, связанных с местом проведения процедуры, в течение 30 дней после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
Первичной конечной точкой безопасности является отсутствие серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, процедурой или местом лечения, в течение 30 дней.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вспомогательная первичная проходимость через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка Каплана-Мейера временного интервала от первоначального исследуемого лечения до окклюзии (тромбоза) контура сосудистого доступа.

Шестимесячная оценка вспомогательной первичной проходимости, полученная по кривой Каплана-Мейера.
6 месяцев
Вспомогательная первичная проходимость через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка Каплана-Мейера временного интервала от первоначального исследуемого лечения до окклюзии (тромбоза) контура сосудистого доступа.

Двенадцатимесячная оценка вспомогательной первичной проходимости, полученная по кривой Каплана-Мейера.
12 месяцев
Вспомогательная первичная проходимость через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца

Оценка Каплана-Мейера временного интервала от первоначального исследуемого лечения до окклюзии (тромбоза) контура сосудистого доступа.

Оценка вспомогательной первичной проходимости за 24 месяца, полученная по кривой Каплана-Мейера.
24 месяца
Доступ к вторичной проходимости через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка Каплана-Мейера временного интервала от первоначального исследуемого лечения до отказа от контура сосудистого доступа.

Шестимесячная оценка проходимости вторичного доступа, полученная по кривой Каплана-Мейера.
6 месяцев
Доступ к вторичной проходимости [12 месяцев] Единицы Процент субъектов
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка Каплана-Мейера временного интервала от первоначального исследуемого лечения до отказа от контура сосудистого доступа.

Двенадцатимесячная оценка вторичной проходимости вторичного доступа, полученная по кривой Каплана-Мейера.
12 месяцев
Доступ к вторичной проходимости [24 месяца] Единицы Процент субъектов
Временное ограничение: 24 месяца

Оценка Каплана-Мейера временного интервала от первоначального исследуемого лечения до отказа от контура сосудистого доступа.

24-месячная оценка вторичной проходимости вторичного доступа, полученная по кривой Каплана-Мейера.
24 месяца
Первичная проходимость контура
Временное ограничение: 6 месяцев

Оценка Каплана-Мейера временного интервала от первоначального исследуемого лечения до следующего тромбоза доступа или вмешательства, выполненного в контуре сосудистого доступа.

P-значение, рассчитанное по когорте данных за 24 месяца. Шестимесячная оценка первичной проходимости контура, полученная по кривой Каплана-Мейера.
6 месяцев
Первичная проходимость контура [12 месяцев] Единицы Процент субъектов
Временное ограничение: 12 месяцев

Оценка Каплана-Мейера временного интервала от первоначального исследуемого лечения до отказа от контура сосудистого доступа.

Двенадцатимесячная оценка вторичной проходимости вторичного доступа, полученная по кривой Каплана-Мейера.
12 месяцев
Первичная проходимость контура [24 месяца] Единицы Процент субъектов
Временное ограничение: 24 месяца

Оценка Каплана-Мейера временного интервала от первоначального исследуемого лечения до отказа от контура сосудистого доступа.

Двенадцатимесячная оценка вторичной проходимости вторичного доступа, полученная по кривой Каплана-Мейера.
24 месяца
Клинический успех
Временное ограничение: Следующая процедура индекса
Возобновление нормального диализа как минимум на один сеанс после исследуемого лечения (индексная процедура).
Следующая процедура индекса
Анатомический успех
Временное ограничение: Индекс Процедура
Остаточный стеноз менее 30 процентов после исследуемого лечения (индексная процедура).
Индекс Процедура
Процедурный успех
Временное ограничение: Следующая процедура индекса
Считалось, что участники достигли процедурного успеха, если они достигли как анатомического, так и клинического успеха.
Следующая процедура индекса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tom Vesely, MD, Vascular Access Center; Frontenac, MO

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 октября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVR 06-01
  • G070069 (ДРУГОЙ: FDA (IDE))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования Эндопротез GORE VIABAHN с биоактивной поверхностью PROPATEN

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться