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GORE VIABAHN-Endoprothese versus perkutane transluminale Angioplastie (PTA) zur Überarbeitung von AV-Transplantaten in der Hämodialyse (REVISE)

14. Oktober 2014 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

GORE VIABAHN® Endoprothese versus perkutane transluminale Angioplastie (PTA) zur Revision arteriovenöser Transplantate an der venösen Anastomose bei Hämodialysepatienten

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der GORE VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver PROPATEN-Oberfläche bei der Verwendung zur Revision arteriovenöser (AV) Prothesentransplantate an der venösen Anastomose bei der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung des Gefäßzugangs für die Hämodialyse nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Wirksamkeitshypothese besteht darin, zu zeigen, dass die GORE VIABAHN® Endoprothese mit bioaktiver PROPATEN-Oberfläche den Zeitraum der primären Durchgängigkeit der Zielläsion im Vergleich zu PTA verlängert.

Die primäre Sicherheitshypothese soll zeigen, dass der Anteil der Probanden, die 30 Tage nach dem Eingriff frei von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät, dem Verfahren und der Behandlungsstelle bleiben, in der GORE® VIABAHN® Gerätegruppe nicht geringer ist als in der PTA-Gruppe .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

293

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31707-1908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3833
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21239
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
      • St. Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0585
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29421
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77701
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatient mit einem dysfunktionalen oder thrombosierten Unterarm- oder Oberarmprothesengefäßzugangstransplantat.
  • Die Zielläsion beginnt weniger als oder gleich 30 mm von der venösen Anastomose entfernt.
  • Die Zielläsion weist gemäß Protokoll gemessen > 50 % Stenose auf.
  • Der Patient hat maximal eine sekundäre Stenose.

Ausschlusskriterien:

  • Das Alter des Hämodialysezugangstransplantats ist kleiner oder gleich 30 Tage ab dem Datum des Studienverfahrens.
  • Der Patient hat sich einem Eingriff (chirurgisch oder perkutan) des Gefäßzugangskreislaufs von weniger als oder gleich 30 Tagen ab dem Datum des Studienverfahrens unterzogen.
  • Die sekundäre Läsion ist eine Okklusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: VIABAHN Behandlungsgruppe
Verwendung der GORE VIABAHN-Endoprothese mit bioaktiver PROPATEN-Oberfläche zur Revision arteriovenöser (AV) Prothesentransplantate an der venösen Anastomose bei der Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung des Gefäßzugangs für die Hämodialyse im Vergleich zum Vergleichsarm
Gerät: GORE VIABAHN Endoprothese mit bioaktiver PROPATEN-Oberfläche
Einsatz des Prüf-Stentgrafts an der venösen Anastomose
ACTIVE_COMPARATOR: PTA-Behandlungsgruppe
Perkutane transluminale Angioplastie (PTA) bei arteriovenösen (AV) Prothesentransplantaten an der venösen Anastomose zur Aufrechterhaltung oder Wiederherstellung des Gefäßzugangs für die Hämodialyse im Vergleich zum experimentellen Arm
Verfahren: Perkutane transluminale Angioplastie
Perkutane transluminale Angioplastie an der venösen Anastomose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Kaplan-Meier-Schätzung des Zeitintervalls der ununterbrochenen Durchgängigkeit von der anfänglichen Studienbehandlung bis zur nächsten Zugangsthrombose oder Intervention, die an der Zielläsion durchgeführt wird.

Sechs-Monats-Schätzung der primären Durchgängigkeit der Zielläsion, abgeleitet von der Kaplan-Meier-Kurve.
6 Monate
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Kaplan-Meier-Schätzung des Zeitintervalls der ununterbrochenen Durchgängigkeit von der anfänglichen Studienbehandlung bis zur nächsten Zugangsthrombose oder Intervention, die an der Zielläsion durchgeführt wird.

Zwölf-Monats-Schätzung der primären Durchgängigkeit der Zielläsion, abgeleitet von der Kaplan-Meier-Kurve.
12 Monate
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate

Kaplan-Meier-Schätzung des Zeitintervalls der ununterbrochenen Durchgängigkeit von der anfänglichen Studienbehandlung bis zur nächsten Zugangsthrombose oder Intervention, die an der Zielläsion durchgeführt wird.

P-Wert berechnet aus 24-Monats-Datenkohorte nach Abschluss der Studie.
24 Monate
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Gerät, Verfahren und Behandlungsstelle bis 30 Tage nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist das Fehlen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Gerät, dem Verfahren und der Behandlungsstelle über einen Zeitraum von 30 Tagen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterstützte primäre Offenheit nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Kaplan-Meier-Schätzung des Zeitintervalls von der anfänglichen Studienbehandlung bis zum Verschluss (Thrombose) des Gefäßzugangskreislaufs.

Sechs-Monats-Schätzung der unterstützten primären Offenheit, abgeleitet von der Kaplan-Meier-Kurve.
6 Monate
Unterstützte primäre Offenheit nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate

Kaplan-Meier-Schätzung des Zeitintervalls von der anfänglichen Studienbehandlung bis zum Verschluss (Thrombose) des Gefäßzugangskreislaufs.

Zwölf-Monats-Schätzung der unterstützten primären Offenheit, abgeleitet von der Kaplan-Meier-Kurve.
12 Monate
Unterstützte primäre Offenheit nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate

Kaplan-Meier-Schätzung des Zeitintervalls von der anfänglichen Studienbehandlung bis zum Verschluss (Thrombose) des Gefäßzugangskreislaufs.

24-Monats-Schätzung der unterstützten primären Offenheit, abgeleitet von der Kaplan-Meier-Kurve.
24 Monate
Zugriff auf sekundäre Patenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate

Kaplan-Meier-Schätzung des Zeitintervalls von der anfänglichen Studienbehandlung bis zum Abbruch des Gefäßzugangskreislaufs.

Sechs-Monats-Schätzung der Durchgängigkeit des sekundären Zugangs, abgeleitet von der Kaplan-Meier-Kurve.
6 Monate
Zugriff auf sekundäre Offenheit [12 Monate] Einheiten Prozentsatz der Probanden
Zeitfenster: 12 Monate

Kaplan-Meier-Schätzung des Zeitintervalls von der anfänglichen Studienbehandlung bis zum Abbruch des Gefäßzugangskreislaufs.

Zwölf-Monats-Schätzung der sekundären Durchgängigkeit des sekundären Zugangs, abgeleitet von der Kaplan-Meier-Kurve.
12 Monate
Zugriff auf sekundäre Offenheit [24 Monate] Einheiten Prozentsatz der Probanden
Zeitfenster: 24 Monate

Kaplan-Meier-Schätzung des Zeitintervalls von der anfänglichen Studienbehandlung bis zum Abbruch des Gefäßzugangskreislaufs.

24-Monats-Schätzung der sekundären Durchgängigkeit des sekundären Zugangs, abgeleitet von der Kaplan-Meier-Kurve.
24 Monate
Schaltkreis Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate

Kaplan-Meier-Schätzung des Zeitintervalls von der anfänglichen Studienbehandlung bis zur nächsten Zugangsthrombose oder Intervention, die innerhalb des Gefäßzugangskreislaufs durchgeführt wird.

P-Wert berechnet aus 24-monatiger Datenkohorte. 6-Monats-Schätzung der primären Durchgängigkeit des Kreislaufs, abgeleitet von der Kaplan-Meier-Kurve.
6 Monate
Stromkreis Primäre Durchgängigkeit [12 Monate] Einheiten Prozentsatz der Probanden
Zeitfenster: 12 Monate

Kaplan-Meier-Schätzung des Zeitintervalls von der anfänglichen Studienbehandlung bis zum Abbruch des Gefäßzugangskreislaufs.

Zwölf-Monats-Schätzung der sekundären Durchgängigkeit des sekundären Zugangs, abgeleitet von der Kaplan-Meier-Kurve.
12 Monate
Stromkreis Primäre Durchgängigkeit [24 Monate] Einheiten Prozentsatz der Probanden
Zeitfenster: 24 Monate

Kaplan-Meier-Schätzung des Zeitintervalls von der anfänglichen Studienbehandlung bis zum Abbruch des Gefäßzugangskreislaufs.

Zwölf-Monats-Schätzung der sekundären Durchgängigkeit des sekundären Zugangs, abgeleitet von der Kaplan-Meier-Kurve.
24 Monate
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Nach dem Indexverfahren
Die Wiederaufnahme der normalen Dialyse für mindestens eine Sitzung nach der Studienbehandlung (Indexverfahren).
Nach dem Indexverfahren
Anatomischer Erfolg
Zeitfenster: Indexverfahren
Weniger als 30 Prozent Reststenose nach Studienbehandlung (Indexverfahren).
Indexverfahren
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Nach dem Indexverfahren
Den Teilnehmern wurde ein Verfahrenserfolg zuerkannt, wenn sie sowohl anatomischen als auch klinischen Erfolg erzielten.
Nach dem Indexverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Studienleiter: Tom Vesely, MD, Vascular Access Center; Frontenac, MO

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVR 06-01
  • G070069 (ANDERE: FDA (IDE))

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