GORE VIABAHN Endoprosthesis versus perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) AV-siirteiden tarkistamiseksi hemodialyysissä (REVISE)
GORE VIABAHN® Endoprosthesis versus perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) hemodialyysipotilaiden laskimoanastomoosin valtimolaskimograftien tarkistamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tehokkuushypoteesi on osoittaa, että GORE VIABAHN® -endoproteesi PROPATEN Bioactive Surfacella pidentää kohdevaurion primaarisen läpinäkyvyyden ajanjaksoa PTA:han verrattuna.
Ensisijainen turvallisuushypoteesi on osoittaa, että GORE® VIABAHN® -laiteryhmässä niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat pysyneet vapaina merkittävistä laitteista, toimenpiteistä ja hoitopaikasta liittyvistä haittatapahtumista 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen, ei ole pienempi kuin PTA-ryhmässä. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92501
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92115
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Yhdysvallat, 31707-1908
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3833
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21239
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
-
St. Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267-0585
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29421
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysipotilas, jolla on toimintahäiriöinen tai trombosoitunut käsivarren tai olkavarren verisuoniproteesi.
- Kohdeleesio alkaa enintään 30 mm etäisyydellä laskimoanastomoosista.
- Kohdevauriossa on > 50 % ahtauma protokollan mukaan mitattuna.
- Potilaalla on enintään yksi sekundaarinen ahtauma.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodialyysin pääsysiirteen ikä on alle tai yhtä suuri kuin 30 päivää tutkimustoimenpiteen päivämäärästä.
- Potilaalle on tehty (kirurginen tai perkutaaninen) vaskulaarinen pääsykierron interventio enintään 30 päivää tutkimustoimenpiteen päivämäärästä.
- Toissijainen vaurio on tukos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VIABAHN-hoitoryhmä
GORE VIABAHN -endoproteesin käyttö PROPATEN Bioactive Surfacen kanssa valtimolaskimoproteesien (AV) tarkistamiseen laskimon anastomoosissa hemodialyysin verisuonten pääsyn ylläpitämiseen tai palauttamiseen verrattuna vertailuvarteen
|
Tutkittavan stenttisiirteen asennus laskimoanastomoosiin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: PTA-hoitoryhmä
Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia (PTA) valtimolaskimoproteesissa (AV) laskimon anastomoosissa verisuonten pääsyn ylläpitämiseen tai palauttamiseen hemodialyysia varten verrattuna kokeelliseen käsivarteen
|
Perkutaaninen transluminaalinen angioplastia laskimoanastomoosissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tavoite leesion ensisijainen avoimuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaplan-Meier-arvio keskeytymättömän avoimuuden aikavälistä ensimmäisestä tutkimushoidosta seuraavaan tromboosiin tai kohdevaurioon suoritettuun toimenpiteeseen. Kuuden kuukauden arvio kohdevaurion ensisijaisesta läpinäkyvyydestä johdettu Kaplan-Meier-käyrästä. |
6 kuukautta
|
|
Tavoite leesion ensisijainen avoimuus 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaplan-Meier-arvio keskeytymättömän avoimuuden aikavälistä ensimmäisestä tutkimushoidosta seuraavaan tromboosiin tai kohdevaurioon suoritettuun toimenpiteeseen. Kahdentoista kuukauden arvio kohdevaurion ensisijaisesta läpinäkyvyydestä johdettu Kaplan-Meier-käyrästä. |
12 kuukautta
|
|
Tavoite leesion ensisijainen avoimuus 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaplan-Meier-arvio keskeytymättömän avoimuuden aikavälistä ensimmäisestä tutkimushoidosta seuraavaan tromboosiin tai kohdevaurioon suoritettuun toimenpiteeseen. P-arvo laskettu 24 kuukauden datakohortista tutkimuksen päätyttyä. |
24 kuukautta
|
|
Vapaus tärkeimmistä laitteista, toimenpiteistä ja hoitopaikkaan liittyvistä haitallisista haittatapahtumista 30 päivää toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Ensisijainen turvallisuuspäätetapahtuma on vapaus merkittävistä laitteeseen, toimenpiteeseen ja hoitopaikkaan liittyvistä haittatapahtumista 30 päivän ajan.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avustettu ensisijainen patentti 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaplan-Meier-arvio aikavälistä ensimmäisestä tutkimushoidosta verisuonten pääsykierron tukkeutumiseen (tromboosiin). Kuuden kuukauden arvio avustetusta ensisijaisesta avoimuudesta johdettu Kaplan-Meier-käyrästä. |
6 kuukautta
|
|
Avustettu ensisijainen patentti 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaplan-Meier-arvio aikavälistä ensimmäisestä tutkimushoidosta verisuonten pääsykierron tukkeutumiseen (tromboosiin). Kahdentoista kuukauden arvio avustetusta ensisijaisesta avoimuudesta johdettu Kaplan-Meier-käyrästä. |
12 kuukautta
|
|
Avustettu ensisijainen patentti 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaplan-Meier-arvio aikavälistä ensimmäisestä tutkimushoidosta verisuonten pääsykierron tukkeutumiseen (tromboosiin). Kahdenkymmenenneljän kuukauden arvio avustetusta ensisijaisesta avoimuudesta johdettu Kaplan-Meier-käyrästä. |
24 kuukautta
|
|
Käytä toissijaista patenttia 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaplan-Meier-arvio aikavälistä ensimmäisestä tutkimushoidosta verisuonten pääsykierrosta luopumiseen. Kuuden kuukauden arvio toissijaisesta pääsyn avoimuudesta johdettu Kaplan-Meier-käyrästä. |
6 kuukautta
|
|
Pääsy toissijainen patentti [12 kuukautta] Yksiköt Prosentti koehenkilöistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaplan-Meier-arvio aikavälistä ensimmäisestä tutkimushoidosta verisuonten pääsykierrosta luopumiseen. Kahdentoista kuukauden arvio toissijaisen pääsyn toissijaisesta avoimuudesta johdettu Kaplan-Meier-käyrästä. |
12 kuukautta
|
|
Pääsy toissijainen patentti [24 kuukautta] Yksiköt Prosentti koehenkilöistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaplan-Meier-arvio aikavälistä ensimmäisestä tutkimushoidosta verisuonten pääsykierrosta luopumiseen. Kaplan-Meier-käyrästä johdettu 24 kuukauden arvio toissijaisen pääsyn toissijaisesta avoimuudesta. |
24 kuukautta
|
|
Piirin ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kaplan-Meier-arvio aikavälistä ensimmäisestä tutkimushoidosta seuraavaan verisuonitukikierrossa suoritettuun tromboosiin tai interventioon. P-arvo laskettu 24 kuukauden datakohortista. Kaplan-Meier-käyrästä johdettu kuuden kuukauden arvio piirin ensisijaisesta avoimuudesta. |
6 kuukautta
|
|
Piirin ensisijainen patentti [12 kuukautta] Yksiköt Prosentti koehenkilöistä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaplan-Meier-arvio aikavälistä ensimmäisestä tutkimushoidosta verisuonten pääsykierrosta luopumiseen. Kahdentoista kuukauden arvio toissijaisen pääsyn toissijaisesta avoimuudesta johdettu Kaplan-Meier-käyrästä. |
12 kuukautta
|
|
Piirin ensisijainen avoimuus [24 kuukautta] Yksiköt Prosentti koehenkilöistä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaplan-Meier-arvio aikavälistä ensimmäisestä tutkimushoidosta verisuonten pääsykierrosta luopumiseen. Kahdentoista kuukauden arvio toissijaisen pääsyn toissijaisesta avoimuudesta johdettu Kaplan-Meier-käyrästä. |
24 kuukautta
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn jälkeen
|
Normaalin dialyysin jatkaminen vähintään yhden hoitokerran ajaksi tutkimushoidon jälkeen (indeksimenettely).
|
Indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Anatominen menestys
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Alle 30 prosentin jäännösstenoosi tutkimushoidon jälkeen (indeksimenettely).
|
Indeksimenettely
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn jälkeen
|
Osallistujien katsottiin onnistuneen proseduurissa, jos he saavuttivat sekä anatomisen että kliinisen menestyksen.
|
Indeksimenettelyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tom Vesely, MD, Vascular Access Center; Frontenac, MO
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVR 06-01
- G070069 (MUUTA: FDA (IDE))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .