Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GORE VIABAHN Endoprotese versus perkutan transluminal angioplastikk (PTA) for å revidere AV-transplantater i hemodialyse (REVISE)

14. oktober 2014 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

GORE VIABAHN® endoprotese versus perkutan transluminal angioplastikk (PTA) for å revidere arteriovenøse transplantater ved venøs anastomose hos hemodialysepasienter

Målet med studien er å fastslå effektiviteten og sikkerheten til GORE VIABAHN®-endoprotesen med PROPATEN Bioactive Surface når den brukes til å revidere arteriovenøse (AV) protetiske transplantater ved venøs anastomose i vedlikehold eller reetablering av vaskulær tilgang for hemodialyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære effektivitetshypotesen er å demonstrere at GORE VIABAHN®-endoprotesen med PROPATEN Bioactive Surface vil forlenge perioden med primær åpenhet for mållesjonen sammenlignet med PTA.

Den primære sikkerhetshypotesen er å demonstrere at andelen av forsøkspersonene som forblir frie fra større utstyrs-, prosedyre- og behandlingsstedrelaterte bivirkninger gjennom 30 dager etter prosedyren i GORE® VIABAHN®-enhetsgruppen ikke er dårligere enn PTA-gruppen. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
    • California
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
      • San Diego, California, Forente stater, 92115
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forente stater, 31707-1908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3833
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21239
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
      • St. Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267-0585
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29421
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77701
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
      • Winchester, Virginia, Forente stater, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hemodialysepasient med en dysfunksjonell eller trombosert underarms- eller overarmsprotetisk vaskulær tilgangstransplantat.
  • Mållesjonen starter mindre enn eller lik 30 mm fra den venøse anastomosen.
  • Mållesjonen har > 50 % stenose målt i henhold til protokoll.
  • Pasienten har maksimalt én sekundær stenose.

Ekskluderingskriterier:

  • Alderen på hemodialysetilgangstransplantatet er mindre enn eller lik 30 dager fra datoen for studieprosedyren.
  • Pasienten har gjennomgått en intervensjon (kirurgisk eller perkutan) av den vaskulære tilgangskretsen mindre enn eller lik 30 dager fra datoen for studieprosedyren.
  • Den sekundære lesjonen er en okklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: VIABAHN Behandlingsgruppe
Bruk av GORE VIABAHN Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface for å revidere arteriovenøse (AV) proteser ved venøs anastomose i vedlikehold eller reetablering av vaskulær tilgang for hemodialyse sammenlignet med Comparator Arm
Enhet: GORE VIABAHN Endoprotese med PROPATEN Bioaktiv overflate
Utplassering av undersøkelsesstentgraft ved venøs anastomose
ACTIVE_COMPARATOR: PTA Behandlingsgruppe
Perkutan transluminal angioplastikk (PTA) i arteriovenøse (AV) proteser ved venøs anastomose i vedlikehold eller reetablering av vaskulær tilgang for hemodialyse sammenlignet med eksperimentell arm
Fremgangsmåte: Perkutan transluminal angioplastikk
Perkutan transluminal angioplastikk ved venøs anastomose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for lesjons primær patency ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Kaplan-Meier estimat av tidsintervallet for uavbrutt åpenhet fra første studiebehandling til neste tilgangstrombose eller intervensjon utført på mållesjonen.

Seks måneders estimat av mållesjons primære åpenhet avledet fra Kaplan-Meier-kurven.
6 måneder
Mål lesjons primær patency ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Kaplan-Meier estimat av tidsintervallet for uavbrutt åpenhet fra første studiebehandling til neste tilgangstrombose eller intervensjon utført på mållesjonen.

12-måneders estimat av primær patency av mållesjon avledet fra Kaplan-Meier-kurven.
12 måneder
Mål primær patency av lesjon ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Kaplan-Meier estimat av tidsintervallet for uavbrutt åpenhet fra første studiebehandling til neste tilgangstrombose eller intervensjon utført på mållesjonen.

P-verdi beregnet fra 24-måneders datakohort etter fullført studie.
24 måneder
Frihet fra store enheter, prosedyrer og behandlingsstedrelaterte uønskede hendelser gjennom 30 dager etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager
Det primære sikkerhetsendepunktet er frihet fra større utstyrs-, prosedyre- og behandlingsstedrelaterte bivirkninger gjennom 30 dager.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Assistert Primær Patency ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Kaplan-Meier estimat av tidsintervallet fra første studiebehandling til okklusjon (trombose) av den vaskulære tilgangskretsen.

Seks måneders estimat av assistert primær patency avledet fra Kaplan-Meier-kurven.
6 måneder
Assistert Primær Patency ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Kaplan-Meier estimat av tidsintervallet fra første studiebehandling til okklusjon (trombose) av den vaskulære tilgangskretsen.

Tolv-måneders estimat av assistert primær patency avledet fra Kaplan-Meier-kurven.
12 måneder
Assistert primærpatens ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Kaplan-Meier estimat av tidsintervallet fra første studiebehandling til okklusjon (trombose) av den vaskulære tilgangskretsen.

24-måneders estimat av assistert primær patency avledet fra Kaplan-Meier-kurven.
24 måneder
Få tilgang til sekundær patent ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Kaplan-Meier estimat av tidsintervallet fra første studiebehandling til forlatelse av den vaskulære tilgangskretsen.

Seks måneders estimat av sekundær tilgangspatency avledet fra Kaplan-Meier-kurven.
6 måneder
Tilgang Sekundær Patent [12 måneder] Enheter Prosentandel av emner
Tidsramme: 12 måneder

Kaplan-Meier estimat av tidsintervallet fra første studiebehandling til forlatelse av den vaskulære tilgangskretsen.

12-måneders estimat av sekundær tilgang til sekundær åpenhet avledet fra Kaplan-Meier-kurven.
12 måneder
Tilgang Sekundær Patent [24 måneder] Enheter Prosentandel av forsøkspersoner
Tidsramme: 24 måneder

Kaplan-Meier estimat av tidsintervallet fra første studiebehandling til forlatelse av den vaskulære tilgangskretsen.

24-måneders estimat av sekundær tilgang til sekundær åpenhet avledet fra Kaplan-Meier-kurven.
24 måneder
Krets Primær Patens
Tidsramme: 6 måneder

Kaplan-Meier estimat av tidsintervallet fra første studiebehandling til neste tilgangstrombose eller intervensjon utført innenfor den vaskulære tilgangskretsen.

P-verdi beregnet fra 24-måneders datakohort. Seks måneders estimat av krets primær patency avledet fra Kaplan-Meier kurve.
6 måneder
Krets Primær Patency [12 måneder] Enheter Prosentandel av forsøkspersoner
Tidsramme: 12 måneder

Kaplan-Meier estimat av tidsintervallet fra første studiebehandling til forlatelse av den vaskulære tilgangskretsen.

12-måneders estimat av sekundær tilgang til sekundær åpenhet avledet fra Kaplan-Meier-kurven.
12 måneder
Krets Primær Patency [24 måneder] Enheter Prosentandel av forsøkspersoner
Tidsramme: 24 måneder

Kaplan-Meier estimat av tidsintervallet fra første studiebehandling til forlatelse av den vaskulære tilgangskretsen.

12-måneders estimat av sekundær tilgang til sekundær åpenhet avledet fra Kaplan-Meier-kurven.
24 måneder
Klinisk suksess
Tidsramme: Etter indeksprosedyre
Gjenopptagelse av normal dialyse i minst én økt etter studiebehandling (indeksprosedyre).
Etter indeksprosedyre
Anatomisk suksess
Tidsramme: Indeksprosedyre
Mindre enn 30 prosent gjenværende stenose etter studiebehandling (indeksprosedyre).
Indeksprosedyre
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Etter indeksprosedyre
Deltakerne ble ansett for å ha prosessuell suksess hvis de oppnådde både anatomisk suksess og klinisk suksess.
Etter indeksprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Studieleder: Tom Vesely, MD, Vascular Access Center; Frontenac, MO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

19. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVR 06-01
  • G070069 (ANNEN: FDA (IDE))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere