Endoprothèse GORE VIABAHN versus angioplastie transluminale percutanée (PTA) pour réviser les greffes AV en hémodialyse (REVISE)
Endoprothèse GORE VIABAHN® versus angioplastie transluminale percutanée (PTA) pour réviser les greffes artério-veineuses au niveau de l'anastomose veineuse chez les patients hémodialysés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse principale d'efficacité est de démontrer que l'endoprothèse GORE VIABAHN® avec surface bioactive PROPATEN prolongera la période de perméabilité primaire de la lésion cible par rapport à l'ATP.
L'hypothèse principale d'innocuité est de démontrer que la proportion de sujets restant exempts d'événements indésirables majeurs liés au dispositif, à la procédure et au site de traitement pendant les 30 jours suivant la procédure dans le groupe GORE® VIABAHN® Device n'est pas inférieure à celle du groupe PTA .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
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Riverside, California, États-Unis, 92501
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San Diego, California, États-Unis, 92120
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San Diego, California, États-Unis, 92115
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
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Georgia
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Albany, Georgia, États-Unis, 31707-1908
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3833
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21239
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
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St. Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267-0585
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29421
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77701
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
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Winchester, Virginia, États-Unis, 22601
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient hémodialysé avec un greffon d'accès vasculaire prothétique de l'avant-bras ou du bras dysfonctionnel ou thrombosé.
- La lésion cible débute à moins ou égale à 30 mm de l'anastomose veineuse.
- La lésion cible présente une sténose > 50 % telle que mesurée par le protocole.
- Le patient présente au maximum une sténose secondaire.
Critère d'exclusion:
- L'âge du greffon d'accès d'hémodialyse est inférieur ou égal à 30 jours à compter de la date de la procédure d'étude.
- Le patient a subi une intervention (chirurgicale ou percutanée) du circuit d'accès vasculaire inférieure ou égale à 30 jours à compter de la date de la procédure d'étude.
- La lésion secondaire est une occlusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement VIABAHN
Utilisation de l'endoprothèse GORE VIABAHN avec surface bioactive PROPATEN pour réviser les greffes prothétiques artério-veineuses (AV) au niveau de l'anastomose veineuse dans le maintien ou le rétablissement de l'accès vasculaire pour l'hémodialyse par rapport au bras comparateur
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Déploiement d'une endoprothèse expérimentale au niveau de l'anastomose veineuse
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de traitement PTA
Angioplastie transluminale percutanée (PTA) dans les greffes prothétiques artério-veineuses (AV) au niveau de l'anastomose veineuse dans le maintien ou le rétablissement de l'accès vasculaire pour l'hémodialyse par rapport au bras expérimental
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Angioplastie transluminale percutanée au niveau de l'anastomose veineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire de la lésion cible à 6 mois
Délai: 6 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'intervalle de temps de perméabilité ininterrompue entre le traitement initial de l'étude et la prochaine thrombose d'accès ou intervention effectuée sur la lésion cible. Estimation sur six mois de la perméabilité primaire de la lésion cible dérivée de la courbe de Kaplan-Meier. |
6 mois
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Perméabilité primaire de la lésion cible à 12 mois
Délai: 12 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'intervalle de temps de perméabilité ininterrompue entre le traitement initial de l'étude et la prochaine thrombose d'accès ou intervention effectuée sur la lésion cible. Estimation sur douze mois de la perméabilité primaire de la lésion cible dérivée de la courbe de Kaplan-Meier. |
12 mois
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Perméabilité primaire de la lésion cible à 24 mois
Délai: 24mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'intervalle de temps de perméabilité ininterrompue entre le traitement initial de l'étude et la prochaine thrombose d'accès ou intervention effectuée sur la lésion cible. Valeur P calculée à partir d'une cohorte de données de 24 mois après la fin de l'étude. |
24mois
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Absence d'événements indésirables liés au dispositif majeur, à la procédure et au site de traitement pendant 30 jours après la procédure
Délai: 30 jours
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Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est l'absence d'événements indésirables majeurs liés au dispositif, à la procédure et au site de traitement pendant 30 jours.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité primaire assistée à 6 mois
Délai: 6 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'intervalle de temps entre le traitement initial de l'étude et l'occlusion (thrombose) du circuit d'accès vasculaire. Estimation sur six mois de la perméabilité primaire assistée dérivée de la courbe de Kaplan-Meier. |
6 mois
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Perméabilité primaire assistée à 12 mois
Délai: 12 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'intervalle de temps entre le traitement initial de l'étude et l'occlusion (thrombose) du circuit d'accès vasculaire. Estimation sur douze mois de la perméabilité primaire assistée dérivée de la courbe de Kaplan-Meier. |
12 mois
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Perméabilité primaire assistée à 24 mois
Délai: 24mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'intervalle de temps entre le traitement initial de l'étude et l'occlusion (thrombose) du circuit d'accès vasculaire. Estimation sur vingt-quatre mois de la perméabilité primaire assistée dérivée de la courbe de Kaplan-Meier. |
24mois
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Accéder à la perméabilité secondaire à 6 mois
Délai: 6 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'intervalle de temps entre le traitement initial de l'étude et l'abandon du circuit d'accès vasculaire. Estimation sur six mois de la perméabilité de l'accès secondaire dérivée de la courbe de Kaplan-Meier. |
6 mois
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Accès à la perméabilité secondaire [12 mois] Unités Pourcentage de sujets
Délai: 12 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'intervalle de temps entre le traitement initial de l'étude et l'abandon du circuit d'accès vasculaire. Estimation sur douze mois de la perméabilité secondaire de l'accès secondaire dérivée de la courbe de Kaplan-Meier. |
12 mois
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Accès Perméabilité secondaire [24 mois] Unités Pourcentage de sujets
Délai: 24mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'intervalle de temps entre le traitement initial de l'étude et l'abandon du circuit d'accès vasculaire. Estimation sur 24 mois de la perméabilité secondaire de l'accès secondaire dérivée de la courbe de Kaplan-Meier. |
24mois
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Perméabilité primaire du circuit
Délai: 6 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'intervalle de temps entre le traitement initial de l'étude et la prochaine thrombose d'accès ou intervention effectuée dans le circuit d'accès vasculaire. P-Value calculée à partir d'une cohorte de données de 24 mois. Estimation sur six mois de la perméabilité primaire du circuit dérivée de la courbe de Kaplan-Meier. |
6 mois
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Circuit Perméabilité primaire [12 mois] Unités Pourcentage de sujets
Délai: 12 mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'intervalle de temps entre le traitement initial de l'étude et l'abandon du circuit d'accès vasculaire. Estimation sur douze mois de la perméabilité secondaire de l'accès secondaire dérivée de la courbe de Kaplan-Meier. |
12 mois
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Circuit Perméabilité primaire [24 mois] Unités Pourcentage de sujets
Délai: 24mois
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Estimation de Kaplan-Meier de l'intervalle de temps entre le traitement initial de l'étude et l'abandon du circuit d'accès vasculaire. Estimation sur douze mois de la perméabilité secondaire de l'accès secondaire dérivée de la courbe de Kaplan-Meier. |
24mois
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Succès clinique
Délai: Suivre la procédure d'indexation
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La reprise de la dialyse normale pendant au moins une séance après le traitement de l'étude (procédure d'indexation).
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Suivre la procédure d'indexation
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Succès anatomique
Délai: Procédure d'indexation
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Moins de 30 % de sténose résiduelle après le traitement de l'étude (procédure d'indexation).
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Procédure d'indexation
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Succès procédural
Délai: Suivre la procédure d'indexation
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Les participants ont été considérés comme ayant réussi la procédure s'ils ont obtenu à la fois un succès anatomique et un succès clinique.
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Suivre la procédure d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tom Vesely, MD, Vascular Access Center; Frontenac, MO
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AVR 06-01
- G070069 (AUTRE: FDA (IDE))
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