Endoprótesis GORE VIABAHN versus angioplastia transluminal percutánea (PTA) para revisar los injertos AV en hemodiálisis (REVISE)
Endoprótesis GORE VIABAHN® versus angioplastia transluminal percutánea (PTA) para revisar los injertos arteriovenosos en la anastomosis venosa en pacientes en hemodiálisis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La principal hipótesis de eficacia es demostrar que la endoprótesis GORE VIABAHN® con superficie bioactiva PROPATEN extenderá el período de permeabilidad primaria de la lesión diana en comparación con la PTA.
La principal hipótesis de seguridad es demostrar que la proporción de sujetos que permanecen libres de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo, el procedimiento y el sitio de tratamiento durante los 30 días posteriores al procedimiento en el grupo del dispositivo GORE® VIABAHN® no es inferior a la del grupo PTA. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
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Riverside, California, Estados Unidos, 92501
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92115
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
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Georgia
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Albany, Georgia, Estados Unidos, 31707-1908
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3833
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21239
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267-0585
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29421
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77701
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente en hemodiálisis con un antebrazo disfuncional o trombosado o un injerto protésico de acceso vascular en la parte superior del brazo.
- La lesión diana comienza a menos o igual a 30 mm de la anastomosis venosa.
- La lesión diana tiene > 50 % de estenosis según lo medido por protocolo.
- El paciente tiene como máximo una estenosis secundaria.
Criterio de exclusión:
- La edad del injerto de acceso para hemodiálisis es menor o igual a 30 días a partir de la fecha del procedimiento de estudio.
- El paciente ha sido sometido a una intervención (quirúrgica o percutánea) del circuito de acceso vascular menor o igual a 30 días desde la fecha del procedimiento del estudio.
- La lesión secundaria es una oclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento VIABAHN
Uso de endoprótesis GORE VIABAHN con superficie bioactiva PROPATEN para revisar injertos protésicos arteriovenosos (AV) en la anastomosis venosa en el mantenimiento o restablecimiento del acceso vascular para hemodiálisis en comparación con el brazo de comparación
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Despliegue del injerto de stent en investigación en la anastomosis venosa
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de tratamiento de ATP
Angioplastia transluminal percutánea (PTA) en injertos protésicos arteriovenosos (AV) en la anastomosis venosa en el mantenimiento o restablecimiento del acceso vascular para hemodiálisis en comparación con el brazo experimental
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Angioplastia transluminal percutánea en la anastomosis venosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria de la lesión diana a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimación de Kaplan-Meier del intervalo de tiempo de permeabilidad ininterrumpida desde el tratamiento inicial del estudio hasta la siguiente trombosis de acceso o intervención realizada en la lesión objetivo. Estimación de seis meses de la permeabilidad primaria de la lesión diana derivada de la curva de Kaplan-Meier. |
6 meses
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Permeabilidad primaria de la lesión diana a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estimación de Kaplan-Meier del intervalo de tiempo de permeabilidad ininterrumpida desde el tratamiento inicial del estudio hasta la siguiente trombosis de acceso o intervención realizada en la lesión objetivo. Estimación de doce meses de la permeabilidad primaria de la lesión diana derivada de la curva de Kaplan-Meier. |
12 meses
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Permeabilidad primaria de la lesión diana a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estimación de Kaplan-Meier del intervalo de tiempo de permeabilidad ininterrumpida desde el tratamiento inicial del estudio hasta la siguiente trombosis de acceso o intervención realizada en la lesión objetivo. Valor P calculado a partir de una cohorte de datos de 24 meses después de la finalización del estudio. |
24 meses
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Ausencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo principal, el procedimiento y el sitio de tratamiento durante los 30 días posteriores al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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El criterio principal de valoración de seguridad es la ausencia de eventos adversos importantes relacionados con el dispositivo, el procedimiento y el sitio de tratamiento durante 30 días.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria asistida a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimación de Kaplan-Meier del intervalo de tiempo desde el tratamiento inicial del estudio hasta la oclusión (trombosis) del circuito de acceso vascular. Estimación a seis meses de la permeabilidad primaria asistida derivada de la curva de Kaplan-Meier. |
6 meses
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Permeabilidad primaria asistida a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estimación de Kaplan-Meier del intervalo de tiempo desde el tratamiento inicial del estudio hasta la oclusión (trombosis) del circuito de acceso vascular. Estimación a doce meses de la permeabilidad primaria asistida derivada de la curva de Kaplan-Meier. |
12 meses
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Permeabilidad primaria asistida a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estimación de Kaplan-Meier del intervalo de tiempo desde el tratamiento inicial del estudio hasta la oclusión (trombosis) del circuito de acceso vascular. Estimación de veinticuatro meses de la permeabilidad primaria asistida derivada de la curva de Kaplan-Meier. |
24 meses
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Acceso a la permeabilidad secundaria a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimación de Kaplan-Meier del intervalo de tiempo desde el tratamiento inicial del estudio hasta el abandono del circuito de acceso vascular. Estimación de seis meses de la permeabilidad del acceso secundario derivada de la curva de Kaplan-Meier. |
6 meses
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Acceder a la permeabilidad secundaria [12 meses] Unidades Porcentaje de sujetos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estimación de Kaplan-Meier del intervalo de tiempo desde el tratamiento inicial del estudio hasta el abandono del circuito de acceso vascular. Estimación de doce meses de la permeabilidad secundaria del acceso secundario derivada de la curva de Kaplan-Meier. |
12 meses
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Acceda a la permeabilidad secundaria [24 meses] Unidades Porcentaje de sujetos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estimación de Kaplan-Meier del intervalo de tiempo desde el tratamiento inicial del estudio hasta el abandono del circuito de acceso vascular. Estimación de 24 meses de la permeabilidad secundaria del acceso secundario derivada de la curva de Kaplan-Meier. |
24 meses
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Circuito de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Estimación de Kaplan-Meier del intervalo de tiempo desde el tratamiento inicial del estudio hasta la siguiente trombosis de acceso o intervención realizada dentro del circuito de acceso vascular. Valor P calculado a partir de una cohorte de datos de 24 meses. Estimación de seis meses de la permeabilidad primaria del circuito derivada de la curva de Kaplan-Meier. |
6 meses
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Circuito Permeabilidad primaria [12 meses] Unidades Porcentaje de sujetos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Estimación de Kaplan-Meier del intervalo de tiempo desde el tratamiento inicial del estudio hasta el abandono del circuito de acceso vascular. Estimación de doce meses de la permeabilidad secundaria del acceso secundario derivada de la curva de Kaplan-Meier. |
12 meses
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Circuito Permeabilidad primaria [24 meses] Unidades Porcentaje de sujetos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Estimación de Kaplan-Meier del intervalo de tiempo desde el tratamiento inicial del estudio hasta el abandono del circuito de acceso vascular. Estimación de doce meses de la permeabilidad secundaria del acceso secundario derivada de la curva de Kaplan-Meier. |
24 meses
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Siguiente procedimiento de índice
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La reanudación de la diálisis normal durante al menos una sesión después del tratamiento del estudio (Procedimiento índice).
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Siguiente procedimiento de índice
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Éxito anatómico
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Menos del 30 por ciento de estenosis residual después del tratamiento del estudio (procedimiento índice).
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Procedimiento de índice
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Siguiente procedimiento de índice
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Se consideró que los participantes tenían éxito en el procedimiento si lograban tanto el éxito anatómico como el éxito clínico.
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Siguiente procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tom Vesely, MD, Vascular Access Center; Frontenac, MO
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVR 06-01
- G070069 (OTRO: FDA (IDE))
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