GORE VIABAHN 관내인공삽입물 대 경피 경혈관 성형술(PTA)로 혈액투석에서 AV 이식편 수정 (REVISE)
GORE VIABAHN® 관내인공삽입물 대 경피 경혈관 성형술(PTA)을 비교하여 혈액 투석 환자의 정맥 문합에서 동정맥 이식편 수정
연구 개요
상세 설명
1차 유효성 가설은 PROPATEN 생체활성 표면을 사용한 GORE VIABAHN® 관내인공삽입물이 PTA에 비해 표적 병변의 1차 개통 기간을 연장할 것이라는 점을 입증하는 것입니다.
1차 안전성 가설은 GORE® VIABAHN® 장치 그룹에서 시술 후 30일 동안 주요 장치, 시술 및 치료 부위 관련 부작용이 없는 피험자의 비율이 PTA 그룹보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
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California
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Fresno, California, 미국, 93710
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Inglewood, California, 미국, 90301
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Oceanside, California, 미국, 92056
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Riverside, California, 미국, 92501
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San Diego, California, 미국, 92120
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San Diego, California, 미국, 92115
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Georgia
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Albany, Georgia, 미국, 31707-1908
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3833
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21239
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
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St. Paul, Minnesota, 미국, 55101
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29421
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Texas
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Beaumont, Texas, 미국, 77701
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
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Spokane, Washington, 미국, 99204
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기능 장애 또는 혈전이 있는 팔뚝 또는 상완 보철 혈관 접근 이식편이 있는 혈액 투석 환자.
- 표적 병변은 정맥 문합으로부터 30mm 이하에서 시작합니다.
- 표적 병변은 프로토콜에 따라 측정된 협착증이 50% 이상입니다.
- 환자는 최대 하나의 이차 협착증이 있습니다.
제외 기준:
- 혈액투석 액세스 이식편의 연령은 연구 절차 날짜로부터 30일 이하입니다.
- 환자는 연구 절차 날짜로부터 30일 이내에 혈관 접근 회로의 개입(외과적 또는 경피적)을 받았습니다.
- 이차 병변은 폐색입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VIABAHN 치료 그룹
비교기 팔과 비교하여 혈액 투석을 위한 혈관 접근의 유지 또는 재건에서 정맥 문합에서 동정맥(AV) 인공 이식편을 수정하기 위해 PROPATEN 생체 활성 표면이 있는 GORE VIABAHN 관내 인공 삽입물 사용
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정맥 문합에서 연구 스텐트 그래프트의 배치
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ACTIVE_COMPARATOR: PTA 치료 그룹
실험군과 비교하여 혈액 투석을 위한 혈관 접근의 유지 또는 재건에서 정맥 문합에서 동정맥(AV) 보철 이식편의 경피 경혈관 성형술(PTA)
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정맥 문합에서의 경피적 경혈관 성형술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 표적 병변 1차 개통
기간: 6 개월
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카플란-마이어(Kaplan-Meier)는 초기 연구 치료에서 다음 액세스 혈전증 또는 표적 병변에 수행된 개입까지 중단되지 않은 개통의 시간 간격을 추정합니다. Kaplan-Meier 곡선에서 파생된 표적 병변 1차 개통성의 6개월 추정치. |
6 개월
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12개월에 표적 병변 일차 개통
기간: 12 개월
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카플란-마이어(Kaplan-Meier)는 초기 연구 치료에서 다음 액세스 혈전증 또는 표적 병변에 수행된 개입까지 중단되지 않은 개통의 시간 간격을 추정합니다. Kaplan-Meier 곡선에서 파생된 표적 병변 1차 개통성의 12개월 추정치. |
12 개월
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24개월에 표적 병변 1차 개통
기간: 24개월
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카플란-마이어(Kaplan-Meier)는 초기 연구 치료에서 다음 액세스 혈전증 또는 표적 병변에 수행된 개입까지 중단되지 않은 개통의 시간 간격을 추정합니다. 연구 완료 후 24개월 데이터 코호트에서 계산된 P-값. |
24개월
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시술 후 30일 동안 주요 장치, 시술 및 치료 부위 관련 부작용이 없음
기간: 30 일
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1차 안전성 종점은 30일 동안 주요 장치, 절차 및 치료 부위 관련 부작용이 없는 것입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월에 보조 기본 개통
기간: 6 개월
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초기 연구 치료에서 혈관 접근 회로의 폐색(혈전증)까지의 시간 간격에 대한 Kaplan-Meier 추정치. Kaplan-Meier 곡선에서 파생된 보조 기본 개통의 6개월 추정치. |
6 개월
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12개월에 보조 기본 개통
기간: 12 개월
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초기 연구 치료에서 혈관 접근 회로의 폐색(혈전증)까지의 시간 간격에 대한 Kaplan-Meier 추정치. Kaplan-Meier 곡선에서 파생된 보조 기본 개통의 12개월 추정치. |
12 개월
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24개월에 보조 기본 개통
기간: 24개월
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초기 연구 치료에서 혈관 접근 회로의 폐색(혈전증)까지의 시간 간격에 대한 Kaplan-Meier 추정치. Kaplan-Meier 곡선에서 파생된 보조 기본 개통의 24개월 추정치. |
24개월
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6개월 차에 2차 개통에 액세스
기간: 6 개월
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초기 연구 치료에서 혈관 접근 회로 포기까지의 시간 간격에 대한 Kaplan-Meier 추정치. Kaplan-Meier 곡선에서 파생된 2차 액세스 개통성의 6개월 추정치. |
6 개월
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Access Secondary Patency [12개월] 단위 피험자의 비율
기간: 12 개월
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초기 연구 치료에서 혈관 접근 회로 포기까지의 시간 간격에 대한 Kaplan-Meier 추정치. Kaplan-Meier 곡선에서 파생된 이차 액세스 이차 개통의 12개월 추정치. |
12 개월
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Access Secondary Patency [24개월] 단위 피험자의 비율
기간: 24개월
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초기 연구 치료에서 혈관 접근 회로 포기까지의 시간 간격에 대한 Kaplan-Meier 추정치. Kaplan-Meier 곡선에서 파생된 이차 액세스 이차 개통의 24개월 추정치. |
24개월
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회로 기본 개통성
기간: 6 개월
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초기 연구 치료로부터 다음 접근 혈전증 또는 혈관 접근 회로 내에서 수행된 개입까지의 시간 간격에 대한 Kaplan-Meier 추정치. 24개월 데이터 코호트에서 계산된 P-값. Kaplan-Meier 곡선에서 파생된 회로 기본 개통성의 6개월 추정치. |
6 개월
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회로 일차 개통 [12개월] 단위 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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초기 연구 치료에서 혈관 접근 회로 포기까지의 시간 간격에 대한 Kaplan-Meier 추정치. Kaplan-Meier 곡선에서 파생된 이차 액세스 이차 개통의 12개월 추정치. |
12 개월
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회로 일차 개통 [24개월] 단위 피험자의 백분율
기간: 24개월
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초기 연구 치료에서 혈관 접근 회로 포기까지의 시간 간격에 대한 Kaplan-Meier 추정치. Kaplan-Meier 곡선에서 파생된 이차 액세스 이차 개통의 12개월 추정치. |
24개월
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임상적 성공
기간: 다음 인덱스 절차
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연구 치료 후 적어도 한 세션 동안 정상적인 투석 재개(인덱스 절차).
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다음 인덱스 절차
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해부학적 성공
기간: 인덱스 절차
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연구 치료 후 30% 미만의 잔류 협착증(인덱스 절차).
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인덱스 절차
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절차적 성공
기간: 다음 인덱스 절차
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참가자는 해부학적 성공과 임상적 성공을 모두 달성한 경우 절차적 성공을 거둔 것으로 간주되었습니다.
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다음 인덱스 절차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Tom Vesely, MD, Vascular Access Center; Frontenac, MO
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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