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Endoprotesi GORE VIABAHN rispetto all'angioplastica transluminale percutanea (PTA) per rivedere gli innesti AV in emodialisi (REVISE)

14 ottobre 2014 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

Endoprotesi GORE VIABAHN® rispetto all'angioplastica transluminale percutanea (PTA) per la revisione degli innesti arterovenosi nell'anastomosi venosa nei pazienti in emodialisi

L'obiettivo dello studio è stabilire l'efficacia e la sicurezza dell'endoprotesi GORE VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN quando utilizzata per la revisione di innesti protesici arterovenosi (AV) nell'anastomosi venosa nel mantenimento o nel ripristino dell'accesso vascolare per l'emodialisi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi primaria di efficacia è dimostrare che l'endoprotesi GORE VIABAHN® con superficie bioattiva PROPATEN prolungherà il periodo di pervietà primaria della lesione target rispetto alla PTA.

L'ipotesi di sicurezza primaria è dimostrare che la proporzione di soggetti che rimangono liberi da eventi avversi principali correlati a dispositivo, procedura e sito di trattamento fino a 30 giorni dopo la procedura nel gruppo del dispositivo GORE® VIABAHN® non è inferiore a quella del gruppo PTA .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

293

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92115
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stati Uniti, 31707-1908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3833
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21239
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
      • St. Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0585
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29421
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77701
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in emodialisi con un innesto di accesso vascolare protesico dell'avambraccio o della parte superiore del braccio disfunzionale o trombizzato.
  • La lesione target inizia a una distanza inferiore o uguale a 30 mm dall'anastomosi venosa.
  • La lesione target ha > 50% di stenosi misurata per protocollo.
  • Il paziente presenta al massimo una stenosi secondaria.

Criteri di esclusione:

  • L'età dell'innesto di accesso per emodialisi è inferiore o uguale a 30 giorni dalla data della procedura di studio.
  • Il paziente ha subito un intervento (chirurgico o percutaneo) del circuito di accesso vascolare inferiore o uguale a 30 giorni dalla data della procedura di studio.
  • La lesione secondaria è un'occlusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento VIABAHN
Uso dell'endoprotesi GORE VIABAHN con superficie bioattiva PROPATEN per la revisione di innesti protesici arterovenosi (AV) nell'anastomosi venosa nel mantenimento o nel ripristino dell'accesso vascolare per l'emodialisi rispetto al braccio di confronto
Dispositivo: Endoprotesi GORE VIABAHN con superficie bioattiva PROPATEN
Dispiegamento di innesto stent sperimentale all'anastomosi venosa
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di trattamento PTA
Angioplastica transluminale percutanea (PTA) in innesti protesici arterovenosi (AV) all'anastomosi venosa nel mantenimento o nel ripristino dell'accesso vascolare per l'emodialisi rispetto al braccio sperimentale
Procedura: Angioplastica transluminale percutanea
Angioplastica transluminale percutanea dell'anastomosi venosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria della lesione target a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Stima di Kaplan-Meier dell'intervallo di tempo di pervietà ininterrotta dal trattamento iniziale dello studio alla successiva trombosi di accesso o intervento eseguito sulla lesione target.

Stima a sei mesi della pervietà primaria della lesione target derivata dalla curva di Kaplan-Meier.
6 mesi
Pervietà primaria della lesione target a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Stima di Kaplan-Meier dell'intervallo di tempo di pervietà ininterrotta dal trattamento iniziale dello studio alla successiva trombosi di accesso o intervento eseguito sulla lesione target.

Stima a dodici mesi della pervietà primaria della lesione target derivata dalla curva di Kaplan-Meier.
12 mesi
Pervietà primaria della lesione target a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi

Stima di Kaplan-Meier dell'intervallo di tempo di pervietà ininterrotta dal trattamento iniziale dello studio alla successiva trombosi di accesso o intervento eseguito sulla lesione target.

P-Value calcolato dalla coorte di dati di 24 mesi dopo il completamento dello studio.
24 mesi
Libertà dai principali eventi avversi correlati al dispositivo, alla procedura e al sito di trattamento fino a 30 giorni dopo la procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario di sicurezza è l'assenza di eventi avversi correlati al dispositivo, alla procedura e al sito di trattamento principali per 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria assistita a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Stima di Kaplan-Meier dell'intervallo di tempo dal trattamento iniziale dello studio all'occlusione (trombosi) del circuito di accesso vascolare.

Stima semestrale della pervietà primaria assistita derivata dalla curva di Kaplan-Meier.
6 mesi
Pervietà primaria assistita a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Stima di Kaplan-Meier dell'intervallo di tempo dal trattamento iniziale dello studio all'occlusione (trombosi) del circuito di accesso vascolare.

Stima a dodici mesi della pervietà primaria assistita derivata dalla curva di Kaplan-Meier.
12 mesi
Pervietà primaria assistita a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi

Stima di Kaplan-Meier dell'intervallo di tempo dal trattamento iniziale dello studio all'occlusione (trombosi) del circuito di accesso vascolare.

Stima a ventiquattro mesi della pervietà primaria assistita derivata dalla curva di Kaplan-Meier.
24 mesi
Accedi alla pervietà secondaria a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi

Stima di Kaplan-Meier dell'intervallo di tempo dal trattamento iniziale dello studio all'abbandono del circuito di accesso vascolare.

Stima semestrale della pervietà dell'accesso secondario derivata dalla curva di Kaplan-Meier.
6 mesi
Accesso Pervietà secondaria [12 mesi] Unità Percentuale di soggetti
Lasso di tempo: 12 mesi

Stima di Kaplan-Meier dell'intervallo di tempo dal trattamento iniziale dello studio all'abbandono del circuito di accesso vascolare.

Stima a dodici mesi della pervietà secondaria di accesso secondario derivata dalla curva di Kaplan-Meier.
12 mesi
Accesso Pervietà Secondaria [24 Mesi] Unità Percentuale di Soggetti
Lasso di tempo: 24 mesi

Stima di Kaplan-Meier dell'intervallo di tempo dal trattamento iniziale dello studio all'abbandono del circuito di accesso vascolare.

Stima a 24 mesi della pervietà secondaria di accesso secondario derivata dalla curva di Kaplan-Meier.
24 mesi
Pervietà primaria del circuito
Lasso di tempo: 6 mesi

Stima di Kaplan-Meier dell'intervallo di tempo dal trattamento iniziale in studio alla successiva trombosi di accesso o intervento eseguito all'interno del circuito di accesso vascolare.

P-Value calcolato dalla coorte di dati di 24 mesi. Stima semestrale della pervietà primaria del circuito derivata dalla curva di Kaplan-Meier.
6 mesi
Circuito Pervietà primaria [12 mesi] Unità Percentuale di soggetti
Lasso di tempo: 12 mesi

Stima di Kaplan-Meier dell'intervallo di tempo dal trattamento iniziale dello studio all'abbandono del circuito di accesso vascolare.

Stima a dodici mesi della pervietà secondaria di accesso secondario derivata dalla curva di Kaplan-Meier.
12 mesi
Pervietà primaria del circuito [24 mesi] Unità Percentuale di soggetti
Lasso di tempo: 24 mesi

Stima di Kaplan-Meier dell'intervallo di tempo dal trattamento iniziale dello studio all'abbandono del circuito di accesso vascolare.

Stima a dodici mesi della pervietà secondaria di accesso secondario derivata dalla curva di Kaplan-Meier.
24 mesi
Successo clinico
Lasso di tempo: Seguendo la procedura dell'indice
La ripresa della normale dialisi per almeno una sessione dopo il trattamento in studio (procedura indice).
Seguendo la procedura dell'indice
Successo anatomico
Lasso di tempo: Indice Procedura
Stenosi residua inferiore al 30% dopo il trattamento in studio (procedura indice).
Indice Procedura
Successo procedurale
Lasso di tempo: Seguendo la procedura dell'indice
I partecipanti sono stati considerati avere successo procedurale se hanno raggiunto sia il successo anatomico che il successo clinico.
Seguendo la procedura dell'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tom Vesely, MD, Vascular Access Center; Frontenac, MO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2008

Primo Inserito (STIMA)

19 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVR 06-01
  • G070069 (ALTRO: FDA (IDE))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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