Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GORE VIABAHN Endoprotes kontra perkutan transluminal angioplastik (PTA) för att revidera AV-transplantat vid hemodialys (REVISE)

14 oktober 2014 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates

GORE VIABAHN® endoprotes kontra perkutan transluminal angioplastik (PTA) för att revidera arteriovenösa transplantat vid venös anastomos hos hemodialyspatienter

Syftet med studien är att fastställa effektiviteten och säkerheten för GORE VIABAHN® Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface när den används för att revidera arteriovenösa (AV) protestransplantat vid venös anastomos vid underhåll eller återupprättande av vaskulär tillgång för hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den primära effektivitetshypotesen är att visa att GORE VIABAHN®-endoprotesen med PROPATEN Bioactive Surface kommer att förlänga perioden för primära målskador jämfört med PTA.

Den primära säkerhetshypotesen är att visa att andelen försökspersoner som förblir fria från större biverkningar relaterade till anordningar, förfaranden och behandlingsställen under 30 dagar efter förfarandet i GORE® VIABAHN® Device-gruppen inte är sämre än PTA-gruppen. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

293

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92115
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Förenta staterna, 31707-1908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612-3833
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21239
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
      • St. Paul, Minnesota, Förenta staterna, 55101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0585
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29421
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77701
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
      • Winchester, Virginia, Förenta staterna, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemodialyspatient med ett dysfunktionellt eller tromboserat underarms- eller överarmsprotestransplantat.
  • Målskadan börjar mindre än eller lika med 30 mm från den venösa anastomosen.
  • Målskadan har > 50 % stenos uppmätt enligt protokoll.
  • Patienten har högst en sekundär stenos.

Exklusions kriterier:

  • Åldern på hemodialysåtkomsttransplantatet är mindre än eller lika med 30 dagar gammal från datumet för studieproceduren.
  • Patienten har genomgått ett ingrepp (kirurgiskt eller perkutant) av den vaskulära accesskretsen mindre än eller lika med 30 dagar från datumet för studieproceduren.
  • Den sekundära lesionen är en ocklusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: VIABAHN Behandlingsgrupp
Användning av GORE VIABAHN Endoprotes med PROPATEN Bioactive Surface för att revidera arteriovenösa (AV) protestransplantat vid venös anastomos vid underhåll eller återupprättande av vaskulär tillgång för hemodialys jämfört med jämförelsearmen
Enhet: GORE VIABAHN Endoprotes med PROPATEN Bioaktiv yta
Utplacering av undersökningsstentgraft vid venös anastomos
ACTIVE_COMPARATOR: PTA Behandlingsgrupp
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) i arteriovenösa (AV) protestransplantat vid venös anastomos vid underhåll eller återupprättande av vaskulär tillgång för hemodialys jämfört med experimentarm
Procedur: Perkutan transluminal angioplastik
Perkutan transluminal angioplastik vid venös anastomos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål lesionens primära patency vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Kaplan-Meier uppskattning av tidsintervallet för oavbruten öppenhet från initial studiebehandling till nästa åtkomsttrombos eller intervention utförd på målskadan.

Sex månaders uppskattning av målskadans primära öppenhet härledd från Kaplan-Meier-kurvan.
6 månader
Mål lesionens primära patency vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

Kaplan-Meier uppskattning av tidsintervallet för oavbruten öppenhet från initial studiebehandling till nästa åtkomsttrombos eller intervention utförd på målskadan.

Tolv månaders uppskattning av målskadans primära öppenhet härledd från Kaplan-Meier-kurvan.
12 månader
Mål lesionens primära patency vid 24 månader
Tidsram: 24 månader

Kaplan-Meier uppskattning av tidsintervallet för oavbruten öppenhet från initial studiebehandling till nästa åtkomsttrombos eller intervention utförd på målskadan.

P-värde beräknat från 24-månaders datakohort efter avslutad studie.
24 månader
Frihet från större anordningar, procedur och behandlingsplatsrelaterade negativa händelser under 30 dagar efter proceduren
Tidsram: 30 dagar
Det primära säkerhetseffektmåttet är frihet från större enhets-, procedur- och behandlingsplatsrelaterade biverkningar under 30 dagar.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Assisterad Primär Patency vid 6 månader
Tidsram: 6 månader

Kaplan-Meier uppskattning av tidsintervallet från initial studiebehandling till ocklusion (trombos) av den vaskulära accesskretsen.

Sex månaders uppskattning av assisterad primär öppenhet härledd från Kaplan-Meier-kurvan.
6 månader
Assisterad Primär Patency vid 12 månader
Tidsram: 12 månader

Kaplan-Meier uppskattning av tidsintervallet från initial studiebehandling till ocklusion (trombos) av den vaskulära accesskretsen.

Tolv månaders uppskattning av assisterad primär öppenhet härledd från Kaplan-Meier-kurvan.
12 månader
Assisterad Primär Patency vid 24 månader
Tidsram: 24 månader

Kaplan-Meier uppskattning av tidsintervallet från initial studiebehandling till ocklusion (trombos) av den vaskulära accesskretsen.

Tjugofyra månaders uppskattning av assisterad primär öppenhet härledd från Kaplan-Meier-kurvan.
24 månader
Få tillgång till sekundärt patent efter 6 månader
Tidsram: 6 månader

Kaplan-Meier uppskattning av tidsintervallet från initial studiebehandling till övergivande av den vaskulära accesskretsen.

Sex månaders uppskattning av sekundär åtkomstpatency härledd från Kaplan-Meier-kurvan.
6 månader
Access Secondary Patency [12 månader] Enheter Procentandel av försökspersoner
Tidsram: 12 månader

Kaplan-Meier uppskattning av tidsintervallet från initial studiebehandling till övergivande av den vaskulära accesskretsen.

Tolv månaders uppskattning av sekundär åtkomst sekundär patency härledd från Kaplan-Meier kurva.
12 månader
Access Secondary Patency [24 månader] Enheter Procentandel av försökspersoner
Tidsram: 24 månader

Kaplan-Meier uppskattning av tidsintervallet från initial studiebehandling till övergivande av den vaskulära accesskretsen.

24-månaders uppskattning av sekundär åtkomst sekundär patency härledd från Kaplan-Meier kurva.
24 månader
Krets primär patent
Tidsram: 6 månader

Kaplan-Meier uppskattning av tidsintervallet från initial studiebehandling till nästa accesstrombos eller intervention som utförs inom den vaskulära accesskretsen.

P-värde beräknat från 24-månaders datakohort. Sex månaders uppskattning av kretsens primära patency härledd från Kaplan-Meier-kurvan.
6 månader
Circuit Primär Patency [12 månader] Enheter Procentandel av försökspersoner
Tidsram: 12 månader

Kaplan-Meier uppskattning av tidsintervallet från initial studiebehandling till övergivande av den vaskulära accesskretsen.

Tolv månaders uppskattning av sekundär åtkomst sekundär patency härledd från Kaplan-Meier kurva.
12 månader
Circuit Primary Patency [24 Months] Enheter Procentandel av försökspersoner
Tidsram: 24 månader

Kaplan-Meier uppskattning av tidsintervallet från initial studiebehandling till övergivande av den vaskulära accesskretsen.

Tolv månaders uppskattning av sekundär åtkomst sekundär patency härledd från Kaplan-Meier kurva.
24 månader
Klinisk framgång
Tidsram: Följer indexprocedur
Återupptagande av normal dialys under minst en session efter studiebehandling (indexprocedur).
Följer indexprocedur
Anatomisk framgång
Tidsram: Indexprocedur
Mindre än 30 procent kvarstående stenos efter studiebehandling (Indexprocedur).
Indexprocedur
Procedurmässig framgång
Tidsram: Följer indexprocedur
Deltagarna ansågs ha procedurmässig framgång om de uppnådde både anatomisk framgång och klinisk framgång.
Följer indexprocedur

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Utredare

  • Studierektor: Tom Vesely, MD, Vascular Access Center; Frontenac, MO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

19 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVR 06-01
  • G070069 (ÖVRIG: FDA (IDE))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera