Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GORE VIABAHN Endoproteza kontra przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) w celu rewizji przeszczepów AV w hemodializie (REVISE)

14 października 2014 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

Endoproteza GORE VIABAHN® w porównaniu z przezskórną angioplastyką śródnaczyniową (PTA) w celu rewizji przeszczepów tętniczo-żylnych w zespoleniu żylnym u pacjentów hemodializowanych

Celem badania jest ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa protezy wewnątrznaczyniowej GORE VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią PROPATEN, stosowanej do rewizji protez tętniczo-żylnych (AV) w zespoleniu żylnym w celu utrzymania lub przywrócenia dostępu naczyniowego do hemodializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawową hipotezą skuteczności jest wykazanie, że endoproteza GORE VIABAHN® z bioaktywną powierzchnią PROPATEN wydłuży okres pierwotnej drożności docelowej zmiany chorobowej w porównaniu z PTA.

Podstawowa hipoteza dotycząca bezpieczeństwa polega na wykazaniu, że odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem, zabiegiem i miejscem leczenia w ciągu 30 dni po zabiegu w grupie urządzeń GORE® VIABAHN® nie jest gorszy niż w grupie PTA .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

293

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707-1908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3833
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21239
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0585
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29421
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hemodializowany pacjent z dysfunkcją lub zakrzepicą protezy dostępu naczyniowego przedramienia lub ramienia.
  • Docelowa zmiana zaczyna się mniej niż 30 mm od zespolenia żylnego.
  • Docelowa zmiana ma > 50% zwężenie, jak zmierzono zgodnie z protokołem.
  • Pacjent ma maksymalnie jedno wtórne zwężenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek przeszczepu dostępu do hemodializy jest mniejszy lub równy 30 dni od daty procedury badawczej.
  • Pacjent przeszedł interwencję (chirurgiczną lub przezskórną) obwodu dostępu naczyniowego w okresie krótszym lub równym 30 dni od daty badania.
  • Zmiana wtórna to okluzja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Lecznicza VIABAHN
Zastosowanie endoprotezy GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN do rewizji protez tętniczo-żylnych (AV) w zespoleniu żylnym w utrzymaniu lub przywróceniu dostępu naczyniowego do hemodializy w porównaniu z ramieniem porównawczym
Urządzenie: Endoproteza GORE VIABAHN z bioaktywną powierzchnią PROPATEN
Wszczepienie stent-graftu badawczego w miejscu zespolenia żylnego
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Lecznicza PTA
Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa (PTA) w protezach tętniczo-żylnych (AV) w zespoleniu żylnym w celu utrzymania lub przywrócenia dostępu naczyniowego do hemodializy w porównaniu z częścią eksperymentalną
Procedura: Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa
Przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka w zespoleniu żylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna drożność docelowej zmiany chorobowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Oszacowanie Kaplana-Meiera przedziału czasu nieprzerwanej drożności od początkowego leczenia w ramach badania do następnej zakrzepicy dostępu lub interwencji przeprowadzonej na docelowej zmianie.

Sześciomiesięczne oszacowanie pierwotnej drożności docelowej zmiany na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
6 miesięcy
Pierwotna drożność docelowej zmiany chorobowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oszacowanie Kaplana-Meiera przedziału czasu nieprzerwanej drożności od początkowego leczenia w ramach badania do następnej zakrzepicy dostępu lub interwencji przeprowadzonej na docelowej zmianie.

Dwunastomiesięczna ocena pierwotnej drożności docelowej zmiany na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
12 miesięcy
Docelowa drożność zmiany pierwotnej po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące

Oszacowanie Kaplana-Meiera przedziału czasu nieprzerwanej drożności od początkowego leczenia w ramach badania do następnej zakrzepicy dostępu lub interwencji przeprowadzonej na docelowej zmianie.

Wartość P obliczona na podstawie kohorty danych z 24 miesięcy po zakończeniu badania.
24 miesiące
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, zabiegiem i leczeniem w ciągu 30 dni po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
Głównym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, procedurą i miejscem leczenia przez 30 dni.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspomagana drożność pierwotna w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Oszacowanie Kaplana-Meiera odstępu czasu od początkowego leczenia w ramach badania do okluzji (zakrzepicy) obwodu dostępu naczyniowego.

Sześciomiesięczne oszacowanie drożności pierwotnej wspomaganej na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
6 miesięcy
Wspomagana drożność pierwotna w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oszacowanie Kaplana-Meiera odstępu czasu od początkowego leczenia w ramach badania do okluzji (zakrzepicy) obwodu dostępu naczyniowego.

Dwunastomiesięczna ocena pierwotnej drożności wspomaganej na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
12 miesięcy
Wspomagana drożność pierwotna w wieku 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące

Oszacowanie Kaplana-Meiera odstępu czasu od początkowego leczenia w ramach badania do okluzji (zakrzepicy) obwodu dostępu naczyniowego.

Dwudziestoczteromiesięczne oszacowanie wspomaganej pierwotnej drożności na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
24 miesiące
Dostęp do wtórnej drożności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Oszacowanie Kaplana-Meiera odstępu czasu od początkowego leczenia w ramach badania do rezygnacji z obwodu dostępu naczyniowego.

Sześciomiesięczne oszacowanie drożności dostępu wtórnego wyprowadzone z krzywej Kaplana-Meiera.
6 miesięcy
Uzyskaj drożność wtórną [12 miesięcy] Jednostki Odsetek pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oszacowanie Kaplana-Meiera odstępu czasu od początkowego leczenia w ramach badania do rezygnacji z obwodu dostępu naczyniowego.

Dwunastomiesięczna ocena wtórnej drożności dostępu wtórnego na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
12 miesięcy
Uzyskaj drożność wtórną [24 miesiące] Jednostki Odsetek pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące

Oszacowanie Kaplana-Meiera odstępu czasu od początkowego leczenia w ramach badania do rezygnacji z obwodu dostępu naczyniowego.

24-miesięczna ocena wtórnej drożności dostępu wtórnego na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
24 miesiące
Pierwotna drożność obwodu
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Oszacowanie Kaplana-Meiera odstępu czasu od początkowego leczenia w ramach badania do następnej zakrzepicy dostępu lub interwencji przeprowadzonej w obwodzie dostępu naczyniowego.

Wartość P obliczona na podstawie kohorty danych z 24 miesięcy. Sześciomiesięczne oszacowanie pierwotnej drożności obwodu na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
6 miesięcy
Pierwotna drożność obwodu [12 miesięcy] Jednostki Odsetek pacjentów
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Oszacowanie Kaplana-Meiera odstępu czasu od początkowego leczenia w ramach badania do rezygnacji z obwodu dostępu naczyniowego.

Dwunastomiesięczna ocena wtórnej drożności dostępu wtórnego na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
12 miesięcy
Pierwotna drożność obwodu [24 miesiące] Jednostki Odsetek pacjentów
Ramy czasowe: 24 miesiące

Oszacowanie Kaplana-Meiera odstępu czasu od początkowego leczenia w ramach badania do rezygnacji z obwodu dostępu naczyniowego.

Dwunastomiesięczna ocena wtórnej drożności dostępu wtórnego na podstawie krzywej Kaplana-Meiera.
24 miesiące
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: Postępowanie zgodnie z procedurą indeksowania
Wznowienie normalnej dializy przez co najmniej jedną sesję po leczeniu badanym lekiem (procedura wskaźnikowa).
Postępowanie zgodnie z procedurą indeksowania
Sukces anatomiczny
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
Mniej niż 30 procent resztkowego zwężenia po leczeniu badanym lekiem (procedura wskaźnikowa).
Procedura indeksowania
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Postępowanie zgodnie z procedurą indeksowania
Uznano, że uczestnicy odnieśli sukces proceduralny, jeśli osiągnęli zarówno sukces anatomiczny, jak i kliniczny.
Postępowanie zgodnie z procedurą indeksowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tom Vesely, MD, Vascular Access Center; Frontenac, MO

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVR 06-01
  • G070069 (INNY: FDA (IDE))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj