Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoprotéza GORE VIABAHN versus perkutánní transluminální angioplastika (PTA) k revizi AV štěpů při hemodialýze (REVISE)

14. října 2014 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Endoprotéza GORE VIABAHN® versus perkutánní transluminální angioplastika (PTA) k revizi arteriovenózních štěpů při žilní anastomóze u hemodialyzovaných pacientů

Cílem studie je stanovit účinnost a bezpečnost endoprotézy GORE VIABAHN® s bioaktivním povrchem PROPATEN při použití k revizi arteriovenózních (AV) protetických štěpů v žilní anastomóze při zachování nebo obnovení cévního přístupu pro hemodialýzu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hypotézou účinnosti je prokázat, že endoprotéza GORE VIABAHN® s PROPATEN Bioactive Surface prodlouží dobu primární průchodnosti cílové léze ve srovnání s PTA.

Primární bezpečnostní hypotézou je prokázat, že podíl subjektů, které zůstaly bez závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením, postupem a místem léčby během 30 dnů po výkonu ve skupině zařízení GORE® VIABAHN®, není nižší než ve skupině PTA. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

293

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707-1908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3833
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21239
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
      • St. Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267-0585
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29421
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodialyzovaný pacient s dysfunkčním nebo trombózovaným štěpem protetického cévního přístupu na předloktí nebo v horní části paže.
  • Cílová léze začíná méně než nebo rovna 30 mm od venózní anastomózy.
  • Cílová léze má > 50 % stenózu, měřeno podle protokolu.
  • Pacient má maximálně jednu sekundární stenózu.

Kritéria vyloučení:

  • Stáří hemodialyzačního přístupového štěpu je menší nebo rovno 30 dnům od data postupu studie.
  • Pacient podstoupil zákrok (chirurgický nebo perkutánní) cévního přístupového okruhu kratší nebo rovný 30 dnům od data postupu studie.
  • Sekundární lézí je okluze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina VIABAHN
Použití endoprotézy GORE VIABAHN s bioaktivním povrchem PROPATEN k revizi arteriovenózních (AV) protetických štěpů na venózní anastomóze při zachování nebo obnovení cévního přístupu pro hemodialýzu ve srovnání se srovnávacím ramenem
Přístroj: Endoprotéza GORE VIABAHN s bioaktivním povrchem PROPATEN
Nasazení vyšetřovaného stentgraftu do žilní anastomózy
ACTIVE_COMPARATOR: PTA léčebná skupina
Perkutánní transluminální angioplastika (PTA) v arteriovenózních (AV) protetických štěpech na venózní anastomóze při zachování nebo obnovení cévního přístupu pro hemodialýzu ve srovnání s experimentálním ramenem
Postup: Perkutánní transluminální angioplastika
Perkutánní transluminální angioplastika ve venózní anastomóze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová primární průchodnost léze za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců

Kaplan-Meierův odhad časového intervalu nepřerušené průchodnosti od počáteční studijní léčby do další přístupové trombózy nebo intervence provedené na cílové lézi.

Šestiměsíční odhad primární průchodnosti cílové léze odvozený z Kaplan-Meierovy křivky.
6 měsíců
Cílová primární průchodnost léze za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců

Kaplan-Meierův odhad časového intervalu nepřerušené průchodnosti od počáteční studijní léčby do další přístupové trombózy nebo intervence provedené na cílové lézi.

Dvanáctiměsíční odhad primární průchodnosti cílové léze odvozený z Kaplan-Meierovy křivky.
12 měsíců
Cílová primární průchodnost léze za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců

Kaplan-Meierův odhad časového intervalu nepřerušené průchodnosti od počáteční studijní léčby do další přístupové trombózy nebo intervence provedené na cílové lézi.

P-hodnota vypočtená z 24měsíční datové kohorty po dokončení studie.
24 měsíců
Osvobození od nežádoucích nežádoucích účinků souvisejících s hlavním zařízením, postupem a léčbou během 30 dnů po zákroku
Časové okno: 30 dní
Primárním bezpečnostním koncovým bodem je absence závažných nežádoucích účinků souvisejících se zařízením, postupem a místem léčby po dobu 30 dnů.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Asistovaná primární průchodnost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců

Kaplan-Meierův odhad časového intervalu od počáteční studijní léčby do okluze (trombózy) cévního přístupového okruhu.

Šestiměsíční odhad asistované primární průchodnosti odvozený z Kaplan-Meierovy křivky.
6 měsíců
Asistovaná primární průchodnost ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Kaplan-Meierův odhad časového intervalu od počáteční studijní léčby do okluze (trombózy) cévního přístupového okruhu.

Dvanáctiměsíční odhad asistované primární průchodnosti odvozený z Kaplan-Meierovy křivky.
12 měsíců
Asistovaná primární průchodnost ve 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců

Kaplan-Meierův odhad časového intervalu od počáteční studijní léčby do okluze (trombózy) cévního přístupového okruhu.

24měsíční odhad asistované primární průchodnosti odvozený z Kaplan-Meierovy křivky.
24 měsíců
Přístup k sekundární průchodnosti za 6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců

Kaplan-Meierův odhad časového intervalu od počáteční studijní léčby po opuštění cévního přístupového okruhu.

Šestiměsíční odhad průchodnosti sekundárního přístupu odvozený z Kaplan-Meierovy křivky.
6 měsíců
Sekundární průchodnost přístupu [12 měsíců] Jednotky Procento subjektů
Časové okno: 12 měsíců

Kaplan-Meierův odhad časového intervalu od počáteční studijní léčby po opuštění cévního přístupového okruhu.

Dvanáctiměsíční odhad sekundární průchodnosti sekundárního přístupu odvozený z Kaplan-Meierovy křivky.
12 měsíců
Sekundární průchodnost přístupu [24 měsíců] Jednotky Procento subjektů
Časové okno: 24 měsíců

Kaplan-Meierův odhad časového intervalu od počáteční studijní léčby po opuštění cévního přístupového okruhu.

24měsíční odhad sekundární průchodnosti sekundárního přístupu odvozený z Kaplan-Meierovy křivky.
24 měsíců
Primární průchodnost obvodu
Časové okno: 6 měsíců

Kaplan-Meierův odhad časového intervalu od počáteční studijní léčby do další vstupní trombózy nebo intervence provedené v rámci cévního přístupového okruhu.

P-hodnota vypočtená z 24měsíční datové kohorty. Šestiměsíční odhad primární průchodnosti okruhu odvozený z Kaplan-Meierovy křivky.
6 měsíců
Primární průchodnost okruhu [12 měsíců] Jednotky Procento subjektů
Časové okno: 12 měsíců

Kaplan-Meierův odhad časového intervalu od počáteční studijní léčby po opuštění cévního přístupového okruhu.

Dvanáctiměsíční odhad sekundární průchodnosti sekundárního přístupu odvozený z Kaplan-Meierovy křivky.
12 měsíců
Primární průchodnost okruhu [24 měsíců] Jednotky Procento subjektů
Časové okno: 24 měsíců

Kaplan-Meierův odhad časového intervalu od počáteční studijní léčby po opuštění cévního přístupového okruhu.

Dvanáctiměsíční odhad sekundární průchodnosti sekundárního přístupu odvozený z Kaplan-Meierovy křivky.
24 měsíců
Klinický úspěch
Časové okno: Následující postup indexování
Obnovení normální dialýzy po dobu alespoň jednoho sezení po studijní léčbě (indexový postup).
Následující postup indexování
Anatomický úspěch
Časové okno: Postup indexování
Méně než 30 procent reziduální stenózy po studijní léčbě (indexový postup).
Postup indexování
Procedurální úspěch
Časové okno: Následující postup indexování
Účastníci byli považováni za účastníky s procedurálním úspěchem, pokud dosáhli jak anatomického, tak klinického úspěchu.
Následující postup indexování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tom Vesely, MD, Vascular Access Center; Frontenac, MO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

19. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVR 06-01
  • G070069 (JINÝ: FDA (IDE))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit