Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE VIABAHN Endoprotese versus perkutan transluminal angioplastik (PTA) for at revidere AV-transplantater i hæmodialyse (REVISE)

14. oktober 2014 opdateret af: W.L.Gore & Associates

GORE VIABAHN® endoprotese versus perkutan transluminal angioplastik (PTA) til revision af arteriovenøse transplantater ved venøs anastomose hos hæmodialysepatienter

Formålet med undersøgelsen er at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​GORE VIABAHN®-endoprotesen med PROPATEN Bioactive Surface, når den bruges til at revidere arteriovenøse (AV) protesetransplantater ved den venøse anastomose til vedligeholdelse eller genetablering af vaskulær adgang til hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den primære effektivitetshypotese er at demonstrere, at GORE VIABAHN® endoprotesen med PROPATEN Bioactive Surface vil forlænge perioden med primær åbenhed i mållæsionen sammenlignet med PTA.

Den primære sikkerhedshypotese er at demonstrere, at andelen af ​​forsøgspersoner, der forbliver fri for større enheds-, procedure- og behandlingsstedsrelaterede bivirkninger gennem 30 dage efter proceduren i GORE® VIABAHN® Device-gruppen, ikke er ringere end PTA-gruppen. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

293

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92115
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Forenede Stater, 31707-1908
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3833
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21239
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
      • St. Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0585
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29421
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
      • Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodialysepatient med et dysfunktionelt eller tromboseret underarms- eller overarmsprotesetransplantat.
  • Mållæsionen starter mindre end eller lig med 30 mm fra den venøse anastomose.
  • Mållæsionen har > 50 % stenose som målt pr. protokol.
  • Patienten har højst én sekundær stenose.

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodialyse-adgangstransplantatets alder er mindre end eller lig med 30 dage fra datoen for undersøgelsesproceduren.
  • Patienten har gennemgået en intervention (kirurgisk eller perkutan) af det vaskulære adgangskredsløb mindre end eller lig med 30 dage fra datoen for undersøgelsesproceduren.
  • Den sekundære læsion er en okklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VIABAHN Behandlingsgruppe
Anvendelse af GORE VIABAHN Endoprotese med PROPATEN Bioactive Surface til at revidere arteriovenøse (AV) proteser ved venøs anastomose til vedligeholdelse eller genetablering af vaskulær adgang til hæmodialyse sammenlignet med Comparator Arm
Enhed: GORE VIABAHN Endoprotese med PROPATEN Bioaktiv overflade
Indsættelse af undersøgelsesstentgraft ved venøs anastomose
ACTIVE_COMPARATOR: PTA Behandlingsgruppe
Perkutan transluminal angioplastik (PTA) i arteriovenøse (AV) protetiske transplantater ved venøs anastomose til vedligeholdelse eller genetablering af vaskulær adgang til hæmodialyse sammenlignet med eksperimentel arm
Procedure: Perkutan transluminal angioplastik
Perkutan transluminal angioplastik ved venøs anastomose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål læsionens primære åbenhed efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Kaplan-Meier estimat af tidsintervallet for uafbrudt åbenhed fra indledende undersøgelsesbehandling til næste adgangstrombose eller intervention udført på mållæsionen.

Seks måneders estimat af mållæsionens primære åbenhed afledt af Kaplan-Meier-kurven.
6 måneder
Mål læsionens primære åbenhed efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Kaplan-Meier estimat af tidsintervallet for uafbrudt åbenhed fra indledende undersøgelsesbehandling til næste adgangstrombose eller intervention udført på mållæsionen.

12-måneders estimat af mållæsionens primære åbenhed afledt af Kaplan-Meier-kurven.
12 måneder
Mål for læsionens primære åbenhed ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Kaplan-Meier estimat af tidsintervallet for uafbrudt åbenhed fra indledende undersøgelsesbehandling til næste adgangstrombose eller intervention udført på mållæsionen.

P-værdi beregnet ud fra 24-måneders datakohorte efter afsluttet undersøgelse.
24 måneder
Frihed fra større anordninger, procedurer og behandlingsstedsrelaterede uønskede hændelser gennem 30 dage efter proceduren
Tidsramme: 30 dage
Det primære sikkerhedsendepunkt er frihed fra større udstyrs-, procedure- og behandlingsstedsrelaterede bivirkninger gennem 30 dage.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Assisteret primær patency efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Kaplan-Meier estimat af tidsintervallet fra indledende undersøgelsesbehandling til okklusion (trombose) af det vaskulære adgangskredsløb.

Seks måneders estimat af assisteret primær åbenhed afledt af Kaplan-Meier-kurven.
6 måneder
Assisteret primær patency ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder

Kaplan-Meier estimat af tidsintervallet fra indledende undersøgelsesbehandling til okklusion (trombose) af det vaskulære adgangskredsløb.

Tolv måneders estimat af assisteret primær åbenhed afledt af Kaplan-Meier-kurven.
12 måneder
Assisteret primær patency ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder

Kaplan-Meier estimat af tidsintervallet fra indledende undersøgelsesbehandling til okklusion (trombose) af det vaskulære adgangskredsløb.

Fireogtyve måneders estimat af assisteret primær åbenhed afledt af Kaplan-Meier-kurven.
24 måneder
Få adgang til sekundær patent ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder

Kaplan-Meier estimat af tidsintervallet fra indledende undersøgelsesbehandling til opgivelse af det vaskulære adgangskredsløb.

Seks måneders estimat af sekundær adgangsfrihed afledt af Kaplan-Meier-kurven.
6 måneder
Adgang Sekundær Patent [12 måneder] Enheder Procentdel af forsøgspersoner
Tidsramme: 12 måneder

Kaplan-Meier estimat af tidsintervallet fra indledende undersøgelsesbehandling til opgivelse af det vaskulære adgangskredsløb.

Tolv-måneders estimat af sekundær adgang sekundær patency afledt af Kaplan-Meier kurve.
12 måneder
Adgang Sekundær Patent [24 måneder] Enheder Procentdel af forsøgspersoner
Tidsramme: 24 måneder

Kaplan-Meier estimat af tidsintervallet fra indledende undersøgelsesbehandling til opgivelse af det vaskulære adgangskredsløb.

24-måneders estimat af sekundær adgang til sekundær patency afledt af Kaplan-Meier-kurven.
24 måneder
Circuit Primær Patency
Tidsramme: 6 måneder

Kaplan-Meier estimat af tidsintervallet fra indledende undersøgelsesbehandling til næste adgangstrombose eller intervention udført inden for det vaskulære adgangskredsløb.

P-værdi beregnet ud fra 24-måneders datakohorte. Seks måneders estimat af kredsløbets primære åbenhed afledt af Kaplan-Meier-kurven.
6 måneder
Circuit Primær Patency [12 måneder] Enheder Procentdel af forsøgspersoner
Tidsramme: 12 måneder

Kaplan-Meier estimat af tidsintervallet fra indledende undersøgelsesbehandling til opgivelse af det vaskulære adgangskredsløb.

Tolv-måneders estimat af sekundær adgang sekundær patency afledt af Kaplan-Meier kurve.
12 måneder
Circuit Primær Patency [24 måneder] Enheder Procentdel af forsøgspersoner
Tidsramme: 24 måneder

Kaplan-Meier estimat af tidsintervallet fra indledende undersøgelsesbehandling til opgivelse af det vaskulære adgangskredsløb.

Tolv-måneders estimat af sekundær adgang sekundær patency afledt af Kaplan-Meier kurve.
24 måneder
Klinisk succes
Tidsramme: Efter indeksprocedure
Genoptagelse af normal dialyse i mindst én session efter undersøgelsesbehandling (indeksprocedure).
Efter indeksprocedure
Anatomisk succes
Tidsramme: Indeksprocedure
Mindre end 30 procent resterende stenose efter undersøgelsesbehandling (indeksprocedure).
Indeksprocedure
Procedurel succes
Tidsramme: Efter indeksprocedure
Deltagerne blev anset for at have proceduremæssig succes, hvis de opnåede både anatomisk succes og klinisk succes.
Efter indeksprocedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Studieleder: Tom Vesely, MD, Vascular Access Center; Frontenac, MO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2008

Først opslået (SKØN)

19. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVR 06-01
  • G070069 (ANDET: FDA (IDE))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner