脳卒中患者の卵円孔開存（PFO）閉鎖のための GORE® Septal Occluder デバイス (REDUCE)
2020年10月23日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE® HELEX® Septal Occluder / GORE® CARDIOFORM Septal Occluder および抗血小板医学的管理により、卵円孔開存症 (PFO) 患者における再発性脳卒中または画像確認済み TIA を軽減 - The Gore REDUCE 臨床試験
主な目的は、GORE® HELEX® Septal Occluder または GORE® CARDIOFORM Septal Occluder と抗血小板医学的管理による卵円孔開存 (PFO) の閉鎖が安全かつ効果的であり、再発性脳卒中または画像で確認された一過性脳虚血発作のリスクを軽減するかどうかを判断することです。 (TIA) PFO および原因不明の脳卒中または画像診断で確認された TIA の病歴を有する患者における抗血小板薬による医療管理単独と比較した場合。
共同主な目的は、医学的管理と研究装置による閉鎖が、医学的管理のみに比べて新たな脳梗塞のリスクを軽減することを実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
664
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -潜在的な虚血性脳卒中または推測される塞栓性梗塞のTIAの存在 ランダム化前の180日以内に神経科医によって確認された
- 卵円孔開存 (PFO) の存在。最初に経食道心エコー検査法 (TEE) を利用した陽性バブル研究によって決定され、バルサルバ手技中の自発的な右から左へのシャントまたは右から左へのシャントを示します。
- 全身循環における血栓塞栓症の特定可能な原因の欠如
- 凝固亢進状態の証拠なし
- 注: 追加の包含基準が適用される場合があります
除外基準:
- 壁在性血栓、拡張型心筋症、心房細動/粗動、人工心臓 (弁)、僧帽弁狭窄症、大動脈解離、重大なアテローム性動脈硬化症、血管炎、既存の神経障害、多発性硬化症、動静脈を含むがこれらに限定されないその他の合併症奇形、以前の頭蓋内出血、重度の中枢神経系 (CNS) 疾患、以前の脳卒中に関連する重度の障害、および治療の典型的なものを超えて死亡率または罹患率のリスクを高める自己免疫疾患
- 以前の心筋梗塞
- 無作為化前にうまく治療できない活動性感染症
- -提案されたすべての治療法に対する感受性または禁忌
- -無作為化後24か月までの妊娠または妊娠の意図
- GORE® HELEX® Septal Occluder / GORE® Septal Occluder の配置に受け入れられたパラメーター外の徴候。これには、広範な先天性心臓異常および 18mm を超えると推定される欠損直径が含まれます。
- 複数の GORE® HELEX® Septal Occluder / GORE® CARDIOFORM Septal Occluder の配置が必要と予想される心房中隔解剖学
- デバイスの配置に関連する有害事象の検出を混乱させる可能性のある付随する手順の必要性
- 注: 追加の除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：医療管理
抗血小板療法のみ
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-プロトコルで指定された3つのレジメンオプションのいずれかを治験責任医師が選択
他の名前：
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実験的：デバイスの閉鎖
研究中隔オクルーダーデバイスと抗血小板療法によるPFO閉鎖
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-プロトコルで指定された3つのレジメンオプションのいずれかを治験責任医師が選択
他の名前：
研究用中隔閉塞装置による PFO 閉鎖
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発性虚血性脳卒中から解放された被験者の数 (主要な結果 #1)
時間枠：24ヶ月
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再発性脳卒中イベントは、無作為化後の最初の発生として定義されました。新しい関連する脳梗塞の MRI 証拠。
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24ヶ月
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新しい脳梗塞または再発性脳卒中の被験者の数 (主要な結果 #2)
時間枠：24ヶ月
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レスポンダーは、スクリーニング以降 MRI で 1 つまたは複数の新しい梗塞を示した被験者、または 24 か月 (913 日) までに脳卒中の再発が確認された被験者でした。 非応答者は、スクリーニング以降 MRI で新たな梗塞を示さず、少なくとも 549 日間脳卒中の再発がないことが確認された被験者でした。 梗塞は、直径が 3 mm 以上の新しい (スクリーニング以降の) T2 高信号 MRI 病変として定義されました。 |
24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究に関連した重大な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：24ヶ月
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各調査機関から報告された、有害事象の深刻度および研究治療（デバイス、手順、または抗血小板療法）との関係
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24ヶ月
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テスト（デバイス）アームが効果的に閉鎖された被験者の数
時間枠：24ヶ月
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24 か月のフォローアップでの経食道心エコー検査法 (TEE) によるテスト (デバイス) アーム被験者の PFO 閉鎖の評価。 閉塞、小さい、または中程度のシャント (0 ～ 25 の気泡) として定義される効果的な閉鎖。 |
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Scott E. Kasner, MD, FAHA、University of Pennsylvania Medical Center
- 主任研究者：John F. Rhodes, MD、Medical University of South Carolina
- 主任研究者：Lars Søndergaard, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Messe SR, Erus G, Bilello M, Davatzikos C, Andersen G, Iversen HK, Roine RO, Sjostrand C, Rhodes JF, Sondergaard L, Kasner SE; Gore REDUCE Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure Decreases the Incidence but Not the Size of New Brain Infarction on Magnetic Resonance Imaging: An Analysis of the REDUCE Trial. Stroke. 2021 Nov;52(11):3419-3426. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034451. Epub 2021 Aug 30.
- Kasner SE, Thomassen L, Sondergaard L, Rhodes JF, Larsen CC, Jacobson J. Patent foramen ovale closure with GORE HELEX or CARDIOFORM Septal Occluder vs. antiplatelet therapy for reduction of recurrent stroke or new brain infarct in patients with prior cryptogenic stroke: Design of the randomized Gore REDUCE Clinical Study. Int J Stroke. 2017 Dec;12(9):998-1004. doi: 10.1177/1747493017701152. Epub 2017 Mar 24.
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年12月10日
一次修了 (実際)
2017年4月24日
研究の完了 (実際)
2020年5月11日
試験登録日
最初に提出
2008年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月23日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HLX 06-03
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。