Dispositivo oclusor septal GORE® para el cierre del foramen oval permeable (FOP) en pacientes con accidente cerebrovascular (REDUCE)
23 de octubre de 2020 actualizado por: W.L.Gore & Associates
Oclusor septal GORE® HELEX® / Oclusor septal GORE® CARDIOFORM y manejo médico antiplaquetario para la reducción de accidentes cerebrovasculares recurrentes o AIT confirmado por imágenes en pacientes con foramen oval permeable (FOP) - Estudio clínico Gore REDUCE
El objetivo principal es determinar si el cierre del foramen oval permeable (FOP) con el oclusor septal GORE® HELEX® o el oclusor septal GORE® CARDIOFORM más tratamiento médico antiplaquetario es seguro y eficaz y reduce el riesgo de accidente cerebrovascular recurrente o ataque isquémico transitorio confirmado por imágenes. (AIT) en comparación con el tratamiento médico antiplaquetario solo en pacientes con FOP y antecedentes de accidente cerebrovascular criptogénico o AIT confirmado por imágenes.
Un objetivo co-principal es demostrar que el manejo médico más el cierre con el dispositivo de estudio reduce el riesgo de un nuevo infarto cerebral en comparación con el manejo médico solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
664
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
-
-
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de accidente cerebrovascular isquémico criptogénico o AIT de presunto infarto embólico verificado por un neurólogo dentro de los 180 días anteriores a la aleatorización
- Presencia de foramen oval permeable (PFO), determinado inicialmente por un estudio de burbujas positivo utilizando ecocardiografía transesofágica (ETE), que demuestra un cortocircuito de derecha a izquierda espontáneo o un cortocircuito de derecha a izquierda durante la maniobra de Valsalva.
- Ausencia de una fuente identificable de tromboembolismo en la circulación sistémica
- Sin evidencia de un estado de hipercoagulabilidad
- Nota: Es posible que se apliquen criterios de inclusión adicionales
Criterio de exclusión:
- Otras comorbilidades que incluyen, entre otras, trombo mural, miocardiopatía dilatada, fibrilación/aleteo auricular, prótesis cardíacas (válvulas), estenosis de la válvula mitral, disección aórtica, aterosclerosis significativa, vasculitis, trastornos neurológicos preexistentes, esclerosis múltiple, enfermedad arteriovenosa malformaciones, hemorragia intracraneal previa, enfermedad grave del sistema nervioso central (SNC), discapacidad grave relacionada con un accidente cerebrovascular previo y trastornos autoinmunes que aumentarían el riesgo de mortalidad o morbilidad por encima de lo que es típico para el tratamiento
- Infarto de miocardio previo
- Infección activa que no se puede tratar con éxito antes de la aleatorización
- Sensibilidad o contraindicación a todos los tratamientos médicos propuestos
- Embarazo o intención de quedar embarazada hasta 24 meses después de la aleatorización
- Indicaciones fuera de los parámetros aceptados para la colocación del oclusor septal GORE® HELEX® / oclusor septal GORE®, incluidas anomalías cardíacas congénitas extensas y diámetro del defecto estimado en > 18 mm
- Anatomía del tabique interauricular que se espera que requiera la colocación de más de un oclusor septal GORE® HELEX®/oclusor septal GORE® CARDIOFORM
- Necesidad de procedimientos concomitantes que puedan confundir la detección de eventos adversos relacionados con la colocación del dispositivo
- Nota: Es posible que se apliquen criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Administración medica
Terapia médica antiplaquetaria sola
|
Elección del investigador de una de las tres opciones de régimen especificadas en el protocolo
Otros nombres:
|
|
Experimental: Cierre del dispositivo
Cierre del FOP con dispositivo oclusor septal de estudio más terapia médica antiplaquetaria
|
Elección del investigador de una de las tres opciones de régimen especificadas en el protocolo
Otros nombres:
Cierre del FOP con dispositivo oclusor septal de estudio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos libres de accidente cerebrovascular isquémico recurrente (resultado primario n.º 1)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Un evento de accidente cerebrovascular recurrente se definió como la primera aparición posterior a la aleatorización de a) déficit neurológico supuestamente debido a isquemia y que persiste más de 24 horas o hasta la muerte, o b) déficit neurológico transitorio supuestamente debido a isquemia, que persiste menos de 24 horas con Evidencia de resonancia magnética de un nuevo infarto cerebral relevante.
|
24 meses
|
|
Número de sujetos con infarto cerebral nuevo o accidente cerebrovascular recurrente (Resultado primario n.º 2)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Los que respondieron fueron sujetos que mostraron uno o más infartos nuevos en la resonancia magnética desde la selección, o experimentaron un accidente cerebrovascular recurrente confirmado, durante 24 meses (913 días). Los que no respondieron fueron sujetos que no mostraron un nuevo infarto en la resonancia magnética desde la selección y se confirmó que no sufrieron un accidente cerebrovascular recurrente durante al menos 549 días. Un infarto se definió como una nueva lesión hiperintensa en resonancia magnética T2 (desde la selección) con un diámetro ≥ 3 mm. |
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con eventos adversos graves relacionados con el estudio
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Gravedad del evento adverso y relación con los tratamientos del estudio (dispositivo, procedimiento o terapia médica antiplaquetaria) según lo informado por cada centro de investigación
|
24 meses
|
|
Número de sujetos con cierre efectivo en el brazo de prueba (dispositivo)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluación del cierre del FOP en sujetos del brazo de prueba (dispositivo) mediante ecocardiografía transesofágica (ETE) a los 24 meses de seguimiento. Cierre efectivo definido como derivación ocluida, pequeña o moderada (0-25 burbujas). |
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott E. Kasner, MD, FAHA, University of Pennsylvania Medical Center
- Investigador principal: John F. Rhodes, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Lars Søndergaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Messe SR, Erus G, Bilello M, Davatzikos C, Andersen G, Iversen HK, Roine RO, Sjostrand C, Rhodes JF, Sondergaard L, Kasner SE; Gore REDUCE Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure Decreases the Incidence but Not the Size of New Brain Infarction on Magnetic Resonance Imaging: An Analysis of the REDUCE Trial. Stroke. 2021 Nov;52(11):3419-3426. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034451. Epub 2021 Aug 30.
- Kasner SE, Thomassen L, Sondergaard L, Rhodes JF, Larsen CC, Jacobson J. Patent foramen ovale closure with GORE HELEX or CARDIOFORM Septal Occluder vs. antiplatelet therapy for reduction of recurrent stroke or new brain infarct in patients with prior cryptogenic stroke: Design of the randomized Gore REDUCE Clinical Study. Int J Stroke. 2017 Dec;12(9):998-1004. doi: 10.1177/1747493017701152. Epub 2017 Mar 24.
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
24 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
11 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Anomalías congénitas
- Isquemia cerebral
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Defectos del tabique cardíaco
- Carrera
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Foramen oval permeable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Clopidogrel
- Dipiridamol
Otros números de identificación del estudio
- HLX 06-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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