Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GORE® väliseinän sulkijalaite patentoitu Foramen Ovale (PFO) -sulkemiseen aivohalvauspotilailla (REDUCE)

perjantai 23. lokakuuta 2020 päivittänyt: W.L.Gore & Associates

GORE® HELEX® väliseinän tukkija / GORE® CARDIOFORM väliseinän tukkija ja verihiutaleiden vastainen lääketieteellinen hoito toistuvan aivohalvauksen tai kuvantamisvarmistetun TIA:n vähentämiseksi potilailla, joilla on patentoitu Foramen Ovale (PFO) - kliininen Gore REDUCE -tutkimus

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko patentoitu foramen ovale (PFO) -sulkeminen GORE® HELEX® Septal Occluder tai GORE® CARDIOFORM Septal Occluder ja verihiutaleiden vastainen lääketieteellinen hoito turvallinen ja tehokas ja vähentää toistuvan aivohalvauksen tai kuvantamisella vahvistetun ohimenevän iskeemisen kohtauksen riskiä. (TIA) verrattuna pelkkään verihiutaleiden vastaiseen lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on PFO ja joilla on aiemmin ollut kryptogeeninen aivohalvaus tai kuvantamisella vahvistettu TIA.

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että lääketieteellinen hoito ja sulkeminen tutkimuslaitteella vähentää uuden aivoinfarktin riskiä verrattuna pelkkään lääketieteelliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

664

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kryptogeeninen iskeeminen aivohalvaus tai oletetun embolisen infarktin TIA, jonka neurologi on vahvistanut 180 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Patent Foramen Ovale (PFO), joka määritettiin alun perin positiivisella kuplatutkimuksella, jossa käytettiin transesofageaalista kaikukardiografiaa (TEE), joka osoittaa spontaanin oikealta vasemmalle tai oikealta vasemmalle tapahtuvan shuntauksen Valsalva-liikkeen aikana.
  • Tunnistettavan tromboembolian lähteen puuttuminen systeemisestä verenkierrosta
  • Ei näyttöä hyperkoaguloituvasta tilasta
  • Huomautus: Lisäkriteerit voivat olla voimassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seinämäinen trombi, laajentunut kardiomyopatia, eteisvärinä/lepatus, sydämen proteesit (läpät), mitraaliläpän ahtauma, aortan dissektio, merkittävä ateroskleroosi, vaskuliitti, olemassa olevat neurologiset häiriöt, multippeliskleroosi, valtimoiden verisuonitulehdus epämuodostumat, aiempi kallonsisäinen verenvuoto, vakava keskushermostosairaus, aiempaan aivohalvaukseen liittyvä vakava vamma ja autoimmuunisairaudet, jotka lisäävät kuolleisuuden tai sairastuvuuden riskiä yli hoidolle tyypillisen
  • Edellinen sydäninfarkti
  • Aktiivinen infektio, jota ei voida hoitaa menestyksekkäästi ennen satunnaistamista
  • Herkkyys tai vasta-aihe kaikille ehdotetuille lääkehoidoille
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi 24 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
  • GORE® HELEX® väliseinän tukkijan / GORE® väliseinän tukkijan asettamiseen hyväksyttyjen parametrien ulkopuoliset indikaatiot, mukaan lukien laajat synnynnäiset sydämen epämuodostumat ja vaurion halkaisijan arvioidaan olevan > 18 mm
  • Eteisen väliseinän anatomia, jonka odotetaan edellyttävän useamman kuin yhden GORE® HELEX® väliseinän tukkijan / GORE® CARDIOFORM väliseinän tukkijan asentamista
  • Tarve samanaikaisille toimenpiteille, jotka voivat vaikeuttaa laitteen sijoittamiseen liittyvien haittatapahtumien havaitsemista
  • Huomautus: Muita poissulkemisehtoja voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääketieteellinen hallinta
Yksin verihiutaleiden vastainen lääkehoito
Lääke: Verihiutaleiden vastainen lääketieteellinen hoito
Tutkijan valitsema yksi kolmesta protokollassa määritellystä hoito-vaihtoehdosta
Muut nimet:
  • Plavix
  • Aspiriini
  • Klopidogreeli
  • Aggrenox
  • Dipyridamoli
Kokeellinen: Laitteen sulkeminen
PFO-suljin tutkimuksen väliseinän sulkijalaitteella ja verihiutaleiden vastaisella lääkehoidolla
Lääke: Verihiutaleiden vastainen lääketieteellinen hoito
Tutkijan valitsema yksi kolmesta protokollassa määritellystä hoito-vaihtoehdosta
Muut nimet:
  • Plavix
  • Aspiriini
  • Klopidogreeli
  • Aggrenox
  • Dipyridamoli
Laite: Septal Occluder -laite
PFO-suljin tutkimuksen väliseinän sulkijalaitteella
Muut nimet:
  • GORE® HELEX® väliseinäsulkija
  • GORE® CARDIOFORM Septal Occluder

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on vapaus toistuvasta iskeemisestä aivohalvauksesta (ensisijainen tulos 1)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toistuva aivohalvaustapahtuma määriteltiin ensimmäiseksi satunnaistamisen jälkeen joko a) neurologisesta vajauksesta, jonka oletettiin johtuvan iskemiasta ja joka jatkuu yli 24 tuntia tai kuolemaan asti, tai b) ohimeneväksi oletettuna iskemiasta johtuvaksi neurologiseksi puutteeksi, joka jatkuu alle 24 tuntia. MRI-näyttö uudesta merkityksellisestä aivoinfarktista.
24 kuukautta
Kohteiden määrä, joilla on uusi aivoinfarkti tai toistuva aivohalvaus (ensisijainen tulos 2)
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Vastaajat olivat koehenkilöitä, joilla todettiin yksi tai useampi uusi infarkti magneettikuvauksessa seulonnan jälkeen tai joilla oli vahvistettu toistuva aivohalvaus 24 kuukauden (913 päivän) aikana. Vastaamattomat olivat koehenkilöitä, joilla ei ilmennyt uutta infarktia MRI-tutkimuksessa seulonnan jälkeen ja joilla ei varmistettu toistuvaa aivohalvausta vähintään 549 päivän ajan.

Infarkti määriteltiin uudeksi (seulonnan jälkeen) T2-hyperintensiiviseksi MRI-leesioksi, jonka halkaisija oli ≥ 3 mm.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen liittyvien vakavien haittatapahtumien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Haittatapahtuman vakavuus ja suhde tutkimushoitoihin (laite, toimenpide tai verihiutaleiden vastainen lääkehoito) kunkin tutkimuspaikan raportoimana
24 kuukautta
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tehokas sulkeminen testivarressa (laite).
Aikaikkuna: 24 kuukautta

PFO:n sulkeutumisen arviointi koe- (laite) -käsivarrella transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) 24 kuukauden seurannassa.

Tehokas sulkeutuminen määritellään tukkeutuneeksi, pieneksi tai kohtalaiseksi shunttiksi (0-25 kuplaa).
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

W.L.Gore & Associates

Tutkijat

  • Päätutkija: Scott E. Kasner, MD, FAHA, University of Pennsylvania Medical Center
  • Päätutkija: John F. Rhodes, MD, Medical University of South Carolina
  • Päätutkija: Lars Søndergaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 21. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HLX 06-03

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa