뇌졸중 환자의 PFO(Patent Foramen Ovale) 폐쇄를 위한 GORE® 중격 폐색 장치 (REDUCE)
2020년 10월 23일 업데이트: W.L.Gore & Associates
GORE® HELEX® 비중격 폐색기 / GORE® CARDIOFORM 비중격 폐색기 및 PFO(Patent Foramen Ovale) 환자의 재발성 뇌졸중 또는 영상 확인 TIA 감소를 위한 항혈소판 의료 관리 - The Gore REDUCE 임상 연구
1차 목표는 GORE® HELEX® 중격 폐색기 또는 GORE® CARDIOFORM 비중격 폐색기 플러스 항혈소판제 의료 관리를 통한 난원공 개존(PFO) 폐쇄가 안전하고 효과적이며 재발성 뇌졸중 또는 영상으로 확인된 일과성 허혈 발작의 위험을 줄이는지 확인하는 것입니다. (TIA) PFO가 있고 잠재성 뇌졸중 또는 영상으로 확인된 TIA 병력이 있는 환자에서 항혈소판제 의학적 관리 단독과 비교했을 때.
공동 주요 목표는 연구 장치를 사용한 의료 관리와 폐쇄가 의료 관리 단독에 비해 새로운 뇌경색의 위험을 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
664
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무작위화 전 180일 이내에 신경과 전문의가 확인한 추정된 색전성 경색의 TIA 또는 잠재성 허혈성 뇌졸중의 존재
- PFO(Patent Foramen Ovale)의 존재는 TEE(경식도 심초음파 검사)를 활용한 양성 기포 연구에 의해 초기에 결정되었으며 Valsalva 기동 중 자발적인 오른쪽에서 왼쪽 단락 또는 오른쪽에서 왼쪽 단락을 보여줍니다.
- 전신 순환에서 혈전 색전증의 확인 가능한 원인이 없음
- 과응고 상태의 증거 없음
- 참고: 추가 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 벽 혈전, 확장성 심근병증, 심방 세동/조동, 심장 보철물(판막), 승모판 협착증, 대동맥 박리, 심각한 죽상동맥경화증, 혈관염, 기존 신경계 장애, 다발성 경화증, 동정맥 기형, 이전 두개내출혈, 중증 중추신경계(CNS) 질환, 이전 뇌졸중과 관련된 심각한 장애 및 일반적인 치료보다 사망률 또는 이환율을 증가시키는 자가면역 장애
- 이전 심근 경색
- 무작위화 이전에 성공적으로 치료할 수 없는 활동성 감염
- 제안된 모든 의학적 치료에 대한 민감성 또는 금기
- 무작위 배정 후 24개월 동안 임신 또는 임신 의도
- GORE® HELEX® Septal Occluder / GORE® Septal Occluder의 배치에 허용되는 매개변수를 벗어난 적응증(광범위한 선천성 심장 기형 및 > 18mm로 추정되는 결손 직경 포함)
- 하나 이상의 GORE® HELEX® Septal Occluder / GORE® CARDIOFORM Septal Occluder 배치가 필요할 것으로 예상되는 심방 중격 해부학
- 장치 배치와 관련된 유해 사례 감지를 혼동할 수 있는 수반되는 절차가 필요함
- 참고: 추가 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 의료 관리
항혈소판제 단독 요법
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프로토콜에 명시된 세 가지 요법 옵션 중 하나를 조사자가 선택
다른 이름들:
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실험적: 장치 폐쇄
연구 중격 폐색 장치와 항혈소판제 치료를 통한 PFO 폐쇄
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프로토콜에 명시된 세 가지 요법 옵션 중 하나를 조사자가 선택
다른 이름들:
연구 중격 폐색 장치를 사용한 PFO 폐쇄
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 허혈성 뇌졸중이 없는 피험자의 수(1차 결과 #1)
기간: 24개월
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재발성 뇌졸중 사건은 a) 허혈로 인해 추정되고 24시간 이상 또는 사망할 때까지 지속되는 신경학적 결손, 또는 b) 허혈로 인해 추정되는 일시적인 신경학적 결손이 24시간 미만 지속되는 무작위 배정 후 첫 번째 발생으로 정의되었습니다. 새로운 관련 뇌경색의 MRI 증거.
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24개월
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새로운 뇌경색 또는 재발성 뇌졸중이 있는 피험자의 수(주요 결과 #2)
기간: 24개월
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응답자는 스크리닝 이후 MRI에서 하나 이상의 새로운 경색을 보이거나 24개월(913일) 동안 확인된 재발성 뇌졸중을 경험한 피험자였습니다. 무반응자는 스크리닝 이후 MRI에서 새로운 경색을 나타내지 않았고 적어도 549일 동안 재발성 뇌졸중이 없는 것으로 확인된 피험자였습니다. 경색은 직경이 ≥ 3mm인 새로운(선별검사 이후) T2 고강도 MRI 병변으로 정의되었습니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 관련 심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 24개월
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각 조사 기관에서 보고된 이상 반응 심각도 및 연구 치료(기기, 절차 또는 항혈소판제 치료)와의 관계
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24개월
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테스트(장치) 팔에서 효과적인 폐쇄가 있는 피험자 수
기간: 24개월
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24개월 추적 조사에서 경식도 심초음파(TEE)에 의한 시험(장치) 팔 피험자의 PFO 폐쇄 평가. 폐색, 소형 또는 중간 단락(0-25 기포)으로 정의되는 효과적인 폐쇄. |
24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Scott E. Kasner, MD, FAHA, University of Pennsylvania Medical Center
- 수석 연구원: John F. Rhodes, MD, Medical University of South Carolina
- 수석 연구원: Lars Søndergaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Messe SR, Erus G, Bilello M, Davatzikos C, Andersen G, Iversen HK, Roine RO, Sjostrand C, Rhodes JF, Sondergaard L, Kasner SE; Gore REDUCE Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure Decreases the Incidence but Not the Size of New Brain Infarction on Magnetic Resonance Imaging: An Analysis of the REDUCE Trial. Stroke. 2021 Nov;52(11):3419-3426. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034451. Epub 2021 Aug 30.
- Kasner SE, Thomassen L, Sondergaard L, Rhodes JF, Larsen CC, Jacobson J. Patent foramen ovale closure with GORE HELEX or CARDIOFORM Septal Occluder vs. antiplatelet therapy for reduction of recurrent stroke or new brain infarct in patients with prior cryptogenic stroke: Design of the randomized Gore REDUCE Clinical Study. Int J Stroke. 2017 Dec;12(9):998-1004. doi: 10.1177/1747493017701152. Epub 2017 Mar 24.
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 24일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HLX 06-03
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