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Dispositif d'occlusion septale GORE® pour la fermeture du foramen ovale perméable (PFO) chez les patients victimes d'un AVC (REDUCE)

23 octobre 2020 mis à jour par: W.L.Gore & Associates

GORE® HELEX® Septal Occluder / GORE® CARDIOFORM Septal Occluder et traitement médical antiplaquettaire pour la réduction des AVC récurrents ou des AIT confirmés par imagerie chez les patients présentant un foramen ovale perméable (PFO) - L'étude clinique Gore REDUCE

L'objectif principal est de déterminer si la fermeture du foramen ovale perméable (PFO) avec le GORE® HELEX® Septal Occluder ou le GORE® CARDIOFORM Septal Occluder plus la prise en charge médicale antiplaquettaire est sûre et efficace et réduit le risque d'AVC récurrent ou d'accident ischémique transitoire confirmé par imagerie (AIT) par rapport à la prise en charge médicale antiplaquettaire seule chez les patients ayant un FOP et des antécédents d'AVC cryptogénique ou d'AIT confirmé par imagerie.

Un objectif co-principal est de démontrer que la prise en charge médicale associée à la fermeture avec le dispositif à l'étude réduit le risque de nouvel infarctus cérébral par rapport à la prise en charge médicale seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

664

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présence d'AVC ischémique cryptogénique ou d'AIT d'infarctus embolique présumé vérifiée par un neurologue dans les 180 jours précédant la randomisation
  • Présence d'un foramen ovale perméable (PFO), tel que déterminé initialement par une étude de bulle positive utilisant une échocardiographie transœsophagienne (TEE), démontrant un shunt spontané de droite à gauche ou de droite à gauche pendant la manœuvre de Valsalva.
  • Absence d'une source identifiable de thromboembolie dans la circulation systémique
  • Aucun signe d'état d'hypercoagulabilité
  • Remarque : des critères d'inclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Critère d'exclusion:

  • Autres comorbidités, y compris, mais sans s'y limiter, thrombus mural, cardiomyopathie dilatée, fibrillation/flutter auriculaire, prothèses cardiaques (valves), sténose de la valve mitrale, dissection aortique, athérosclérose importante, vascularite, troubles neurologiques préexistants, sclérose en plaques, artérioveineuse malformations, hémorragie intracrânienne antérieure, maladie grave du système nerveux central (SNC), invalidité grave liée à un accident vasculaire cérébral antérieur et troubles auto-immuns qui augmenteraient le risque de mortalité ou de morbidité au-delà de ce qui est typique pour le traitement
  • Infarctus du myocarde antérieur
  • Infection active qui ne peut pas être traitée avec succès avant la randomisation
  • Sensibilité ou contre-indication à tous les traitements médicaux proposés
  • Grossesse ou intention de tomber enceinte dans les 24 mois suivant la randomisation
  • Indications en dehors des paramètres acceptés pour le placement du GORE® HELEX® Septal Occluder / GORE® Septal Occluder, y compris les anomalies cardiaques congénitales étendues et le diamètre du défaut estimé à > 18 mm
  • Anatomie du septum auriculaire qui devrait nécessiter la mise en place de plusieurs obturateurs septaux GORE® HELEX® / obturateurs septaux GORE® CARDIOFORM
  • Nécessité d'une ou de plusieurs procédures concomitantes susceptibles de confondre la détection d'événements indésirables liés au placement du dispositif
  • Remarque : des critères d'exclusion supplémentaires peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Gestion médicale
Thérapie médicale antiplaquettaire seule
Médicament: Thérapie médicale antiplaquettaire
Choix de l'investigateur parmi l'une des trois options de régime spécifiées dans le protocole
Autres noms:
  • Plavix
  • Aspirine
  • Clopidogrel
  • Agrénox
  • Dipyridamole
Expérimental: Fermeture de l'appareil
Fermeture du FOP avec un dispositif d'occlusion septale à l'étude plus un traitement médical antiplaquettaire
Médicament: Thérapie médicale antiplaquettaire
Choix de l'investigateur parmi l'une des trois options de régime spécifiées dans le protocole
Autres noms:
  • Plavix
  • Aspirine
  • Clopidogrel
  • Agrénox
  • Dipyridamole
Dispositif: Dispositif d'occlusion septale
Fermeture du FOP avec dispositif d'occlusion septale d'étude
Autres noms:
  • Obturateur septal GORE® HELEX®
  • Occlusion Septale GORE® CARDIOFORM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets exempts d'AVC ischémique récurrent (résultat principal n° 1)
Délai: 24mois
Un accident vasculaire cérébral récurrent a été défini comme la première occurrence après la randomisation soit a) d'un déficit neurologique présumé dû à l'ischémie et persistant plus de 24 heures ou jusqu'au décès, ou b) d'un déficit neurologique transitoire présumé dû à l'ischémie, persistant moins de 24 heures avec Preuve IRM d'un nouvel infarctus cérébral pertinent.
24mois
Nombre de sujets avec un nouvel infarctus cérébral ou un AVC récurrent (résultat principal n° 2)
Délai: 24mois

Les répondeurs étaient des sujets qui ont montré un ou plusieurs nouveaux infarctus à l'IRM depuis le dépistage, ou qui ont subi un AVC récurrent confirmé, pendant 24 mois (913 jours). Les non-répondeurs étaient des sujets qui n'ont pas montré de nouvel infarctus à l'IRM depuis le dépistage et qui ont été confirmés sans AVC récurrent pendant au moins 549 jours.

Un infarctus était défini comme une nouvelle lésion IRM hyperintense T2 (depuis le dépistage) de diamètre ≥ 3 mm.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves liés à l'étude
Délai: 24mois
Gravité de l'événement indésirable et relation avec les traitements à l'étude (dispositif, procédure ou traitement médical antiplaquettaire) tel que rapporté par chaque site d'investigation
24mois
Nombre de sujets avec une fermeture efficace dans le bras de test (dispositif)
Délai: 24mois

Évaluation de la fermeture du FOP chez les sujets du bras test (dispositif) par échocardiographie transoesophagienne (TEE) au suivi de 24 mois.

Fermeture efficace définie comme shunt occlus, petit ou modéré (0-25 bulles).
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

W.L.Gore & Associates

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott E. Kasner, MD, FAHA, University of Pennsylvania Medical Center
  • Chercheur principal: John F. Rhodes, MD, Medical University of South Carolina
  • Chercheur principal: Lars Søndergaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2008

Première publication (Estimation)

21 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HLX 06-03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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