Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GORE® Septal Occluder Device voor Patent Foramen Ovale (PFO) sluiting bij patiënten met een beroerte (REDUCE)

23 oktober 2020 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates

GORE® HELEX® Septum Occluder / GORE® CARDIOFORM Septum Occluder en plaatjesaggregatieremmer Medisch beheer voor vermindering van recidiverende beroerte of door beeldvorming bevestigde TIA bij patiënten met Patent Foramen Ovale (PFO) - De Gore REDUCE klinische studie

Het primaire doel is om te bepalen of patent foramen ovale (PFO) sluiting met de GORE® HELEX® Septal Occluder of GORE® CARDIOFORM Septal Occluder plus plaatjesaggregatieremmers veilig en effectief is en het risico op terugkerende beroerte of door beeldvorming bevestigde voorbijgaande ischemische aanval vermindert (TIA) in vergelijking met plaatjesaggregatieremmers alleen bij patiënten met een PFO en een voorgeschiedenis van cryptogene beroerte of door beeldvorming bevestigde TIA.

Een co-primaire doelstelling is om aan te tonen dat medische behandeling plus sluiting met het onderzoeksapparaat het risico op een nieuw herseninfarct vermindert in vergelijking met medische behandeling alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

664

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Rigshospitalet
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van cryptogene ischemische beroerte of TIA van vermoedelijk embolisch infarct geverifieerd door een neuroloog binnen 180 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Aanwezigheid van Patent Foramen Ovale (PFO), zoals in eerste instantie bepaald door onderzoek met positieve bubbels met behulp van transesofageale echocardiografie (TEE), waarbij spontaan rechts-naar-links rangeren of rechts-naar-links rangeren tijdens Valsalva-manoeuvre wordt aangetoond.
  • Afwezigheid van een identificeerbare bron van trombo-embolie in de systemische circulatie
  • Geen bewijs van een hypercoaguleerbare toestand
  • Opmerking: er kunnen aanvullende opnamecriteria van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Andere comorbiditeiten, waaronder, maar niet beperkt tot, wandtrombus, gedilateerde cardiomyopathie, atriumfibrilleren/flutter, hartprothesen (kleppen), mitralisklepstenose, aortadissectie, significante atherosclerose, vasculitis, reeds bestaande neurologische aandoeningen, multiple sclerose, arterioveneuze misvormingen, eerdere intracraniale bloeding, ernstige ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), ernstige invaliditeit gerelateerd aan een eerdere beroerte en auto-immuunziekten die het risico op mortaliteit of morbiditeit zouden verhogen boven wat typisch is voor de behandeling
  • Vorige myocardinfarct
  • Actieve infectie die voorafgaand aan randomisatie niet met succes kan worden behandeld
  • Gevoeligheid of contra-indicatie voor alle voorgestelde medische behandelingen
  • Zwangerschap of intentie om zwanger te worden tot en met 24 maanden na randomisatie
  • Indicaties buiten de geaccepteerde parameters voor plaatsing van de GORE® HELEX® Septal Occluder / GORE® Septal Occluder, waaronder uitgebreide aangeboren hartafwijkingen en defectdiameter geschat op > 18 mm
  • Anatomie van het atriumseptum waarbij naar verwachting plaatsing van meer dan één GORE® HELEX® Septum Occluder / GORE® CARDIOFORM Septal Occluder nodig zal zijn
  • Behoefte aan gelijktijdige procedure(s) die de detectie van ongewenste voorvallen gerelateerd aan de plaatsing van het hulpmiddel kunnen verstoren
  • Opmerking: er kunnen aanvullende uitsluitingscriteria van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medisch management
Antiplatelet medische therapie alleen
Geneesmiddel: Antiplatelet medische therapie
Keuze van de onderzoeker uit een van de drie regime-opties gespecificeerd in het protocol
Andere namen:
  • Plavix
  • Aspirine
  • Clopidogrel
  • Aggrenox
  • Dipyridamol
Experimenteel: Apparaat Sluiting
PFO-sluiting met studie-septumafsluitapparaat plus antibloedplaatjes medische therapie
Geneesmiddel: Antiplatelet medische therapie
Keuze van de onderzoeker uit een van de drie regime-opties gespecificeerd in het protocol
Andere namen:
  • Plavix
  • Aspirine
  • Clopidogrel
  • Aggrenox
  • Dipyridamol
Apparaat: Septum Occluder-apparaat
PFO sluiting met studie septum occluder device
Andere namen:
  • GORE® HELEX® septumafsluiting
  • GORE® CARDIOFORM septumafsluiting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal personen met vrijheid van terugkerende ischemische beroerte (primair resultaat #1)
Tijdsspanne: 24 maanden
Een recidiverende beroerte werd gedefinieerd als het eerste optreden na randomisatie van ofwel a) neurologische uitval, vermoedelijk als gevolg van ischemie, die langer dan 24 uur aanhoudt of tot overlijden, of b) voorbijgaande neurologische uitval, vermoedelijk als gevolg van ischemie, die minder dan 24 uur aanhoudt met MRI bewijs van een nieuw relevant herseninfarct.
24 maanden
Aantal proefpersonen met nieuw herseninfarct of terugkerende beroerte (primair resultaat #2)
Tijdsspanne: 24 maanden

Responders waren proefpersonen die sinds de screening een of meer nieuwe infarcten op MRI vertoonden, of een bevestigde recidiverende beroerte kregen gedurende 24 maanden (913 dagen). Non-responders waren proefpersonen die sinds de screening geen nieuw infarct op MRI vertoonden en waarvan werd bevestigd dat ze gedurende ten minste 549 dagen vrij waren van recidiverende beroerte.

Een infarct werd gedefinieerd als een nieuwe (sinds screening) T2 hyperintense MRI-laesie met een diameter ≥ 3 mm.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met studiegerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Ernst van bijwerkingen en relatie tot onderzoeksbehandelingen (apparaat, procedure of plaatjesaggregatieremmers) zoals gerapporteerd door elke onderzoekssite
24 maanden
Aantal proefpersonen met effectieve sluiting in testarm (apparaat).
Tijdsspanne: 24 maanden

Beoordeling van PFO-sluiting bij proefpersonen (apparaat) arm door transoesofageale echocardiografie (TEE) na 24 maanden follow-up.

Effectieve sluiting gedefinieerd als afgesloten, kleine of matige shunt (0-25 belletjes).
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Scott E. Kasner, MD, FAHA, University of Pennsylvania Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: John F. Rhodes, MD, Medical University of South Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Lars Søndergaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX 06-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antiplatelet medische therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren