Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GORE® septal occluder Device for Patent Foramen Ovale (PFO) stängning hos strokepatienter (REDUCE)

23 oktober 2020 uppdaterad av: W.L.Gore & Associates

GORE® HELEX® septal occluder / GORE® CARDIOFORM septal occluder och antiblodplättsmedicinsk behandling för minskning av återkommande stroke eller bilddiagnostik bekräftad TIA hos patienter med Patent Foramen Ovale (PFO) - Gore REDUCE Clinical Study

Det primära syftet är att avgöra om patenterad foramen ovale (PFO) stängning med GORE® HELEX® Septal Occluder eller GORE® CARDIOFORM Septal Occluder plus antitrombocythämmande medicinsk behandling är säker och effektiv och minskar risken för återkommande stroke eller avbildningsbekräftad transient ischemisk attack (TIA) jämfört med enbart medicinsk behandling mot trombocyter hos patienter med PFO och historia av kryptogen stroke eller bilddiagnostik bekräftad TIA.

Ett med-primärt mål är att visa att medicinsk behandling plus stängning med studieapparaten minskar risken för ny hjärninfarkt jämfört med enbart medicinsk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

664

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av kryptogen ischemisk stroke eller TIA av förmodad embolisk infarkt verifierad av en neurolog inom 180 dagar före randomisering
  • Förekomst av Patent Foramen Ovale (PFO), som bestämts initialt genom positiv bubbelstudie med användning av transesofageal ekokardiografi (TEE), som visar spontan höger-till-vänster-växling eller höger-till-vänster-växling under Valsalva-manövern.
  • Avsaknad av en identifierbar källa till tromboembolism i den systemiska cirkulationen
  • Inga tecken på hyperkoagulerbart tillstånd
  • Obs! Ytterligare inkluderingskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

  • Andra samsjukligheter inklusive, men inte begränsat till, väggtrombus, dilaterad kardiomyopati, förmaksflimmer/fladder, hjärtproteser (klaffar), mitralisklaffstenos, aortadissektion, signifikant åderförkalkning, vaskulit, redan existerande neurologiska störningar, multipel skleros, arteriovenös missbildningar, tidigare intrakraniell blödning, allvarlig sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), allvarlig funktionsnedsättning relaterad till tidigare stroke och autoimmuna sjukdomar som skulle öka risken för dödlighet eller sjuklighet utöver vad som är typiskt för behandlingen
  • Tidigare hjärtinfarkt
  • Aktiv infektion som inte kan behandlas framgångsrikt före randomisering
  • Känslighet eller kontraindikation för alla föreslagna medicinska behandlingar
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid under 24 månader efter randomisering
  • Indikationer utanför de parametrar som accepteras för placering av GORE® HELEX® septal occluder / GORE® septal occluder, inklusive omfattande medfödda hjärtavvikelser och defektdiameter uppskattad till > 18 mm
  • Förmaksseptumanatomi som förväntas kräva placering av mer än en GORE® HELEX® septaloccluder / GORE® CARDIOFORM septal occluder
  • Behov av samtidiga förfaranden som kan förvirra upptäckt av biverkningar relaterade till placering av enheten
  • Obs! Ytterligare uteslutningskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk behandling
Enbart medicinsk behandling mot trombocyter
Läkemedel: Antiblodplättsmedicinsk terapi
Utredarens val av ett av tre regimalternativ som anges i protokollet
Andra namn:
  • Plavix
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Aggrenox
  • Dipyridamol
Experimentell: Stängning av enheten
PFO-stängning med septumtillslutningsanordning plus antitrombocytmedicinsk behandling
Läkemedel: Antiblodplättsmedicinsk terapi
Utredarens val av ett av tre regimalternativ som anges i protokollet
Andra namn:
  • Plavix
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Aggrenox
  • Dipyridamol
Enhet: Septal ockluderingsanordning
PFO-förslutning med anordning för studie av septalockluderare
Andra namn:
  • GORE® HELEX® septal occluder
  • GORE® CARDIOFORM septal occluder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med frihet från återkommande ischemisk stroke (primärt resultat #1)
Tidsram: 24 månader
En återkommande strokehändelse definierades som den första förekomsten efter randomisering av antingen a) neurologiskt underskott som antas bero på ischemi och varar längre än 24 timmar eller fram till döden, eller b) övergående neurologiskt underskott som antas bero på ischemi, som kvarstår mindre än 24 timmar med MRT-bevis på en ny relevant hjärninfarkt.
24 månader
Antal försökspersoner med ny hjärninfarkt eller återkommande stroke (primärt resultat #2)
Tidsram: 24 månader

Responders var försökspersoner som visade en eller flera nya infarkter på MRT sedan screening, eller upplevde en bekräftad återkommande stroke, under 24 månader (913 dagar). Non-responders var försökspersoner som inte uppvisade ny infarkt på MRT sedan screening och som bekräftats vara fria från återkommande stroke under minst 549 dagar.

En infarkt definierades som en ny (sedan screening) T2 hyperintens MRI lesion med diameter ≥ 3 mm.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med studierelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 månader
Biverkningars allvarlighetsgrad och samband med studiebehandlingar (apparat, procedur eller medicinbehandling mot trombocyter) som rapporterats av varje undersökningsplats
24 månader
Antal försökspersoner med effektiv stängning i testarm (enhet).
Tidsram: 24 månader

Bedömning av PFO-stängning hos försökspersoner (apparat) med transesofageal ekokardiografi (TEE) vid 24 månaders uppföljning.

Effektiv förslutning definieras som tilltäppt, liten eller måttlig shunt (0-25 bubblor).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Scott E. Kasner, MD, FAHA, University of Pennsylvania Medical Center
  • Huvudutredare: John F. Rhodes, MD, Medical University of South Carolina
  • Huvudutredare: Lars Søndergaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

24 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

11 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2008

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HLX 06-03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera