Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Septální okluzor GORE® pro uzavření patentního foramen oválného (PFO) u pacientů s mrtvicí (REDUCE)

23. října 2020 aktualizováno: W.L.Gore & Associates

Septální okluzor GORE® HELEX® / septální okluzor GORE® CARDIOFORM a protidestičková medikamentózní léčba pro snížení recidivující mozkové příhody nebo zobrazením potvrzené TIA u pacientů s patentovaným foramenem Ovale (PFO) – klinická studie Gore REDUCE

Primárním cílem je určit, zda je uzávěr patentovaného foramen ovale (PFO) pomocí septálního okluzoru GORE® HELEX® nebo septálního okluzoru GORE® CARDIOFORM plus antiagregační léčba bezpečná a účinná a snižuje riziko recidivy cévní mozkové příhody nebo přechodné ischemické ataky potvrzené zobrazením (TIA) ve srovnání se samotnou protidestičkovou léčbou u pacientů s PFO a anamnézou kryptogenní mrtvice nebo TIA potvrzenou zobrazením.

Společným primárním cílem je prokázat, že lékařská péče plus uzavření pomocí studijního zařízení snižuje riziko nového mozkového infarktu ve srovnání se samotnou lékařskou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

664

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost kryptogenní ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA předpokládaného embolického infarktu ověřená neurologem do 180 dnů před randomizací
  • Přítomnost Patent Foramen Ovale (PFO), jak bylo původně stanoveno pozitivní bublinkovou studií využívající transezofageální echokardiografii (TEE), prokazující spontánní pravolevý zkrat nebo pravolevý zkrat během Valsalvova manévru.
  • Absence identifikovatelného zdroje tromboembolie v systémovém oběhu
  • Žádný důkaz hyperkoagulačního stavu
  • Poznámka: Mohou platit další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Další přidružená onemocnění včetně, ale bez omezení, nástěnného trombu, dilatační kardiomyopatie, fibrilace/flutter síní, srdeční protetika (chlopně), stenóza mitrální chlopně, disekce aorty, významná ateroskleróza, vaskulitida, již existující neurologické poruchy, roztroušená skleróza, arteriovenózní malformace, předchozí intrakraniální krvácení, závažné onemocnění centrálního nervového systému (CNS), těžké postižení související s předchozí cévní mozkovou příhodou a autoimunitní poruchy, které by zvýšily riziko úmrtnosti nebo morbidity nad rámec toho, co je pro léčbu typické
  • Předchozí infarkt myokardu
  • Aktivní infekce, kterou nelze před randomizací úspěšně léčit
  • Citlivost nebo kontraindikace ke všem navrhovaným léčebným postupům
  • Těhotenství nebo záměr otěhotnět do 24 měsíců po randomizaci
  • Indikace mimo parametry akceptované pro umístění septálního okluderu GORE® HELEX® / septálního okluderu GORE®, včetně rozsáhlých vrozených srdečních anomálií a průměru defektu odhadovaného na > 18 mm
  • Anatomie síňového septa, u které se očekává, že bude vyžadovat umístění více než jednoho septálního okluderu GORE® HELEX® / septálního okluderu GORE® CARDIOFORM
  • Potřeba souběžných postupů, které mohou zmařit detekci nežádoucích příhod souvisejících s umístěním zařízení
  • Poznámka: Mohou platit další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lékařský management
Samostatná protidestičková léčba
Lék: Protidestičková lékařská terapie
Zkoušející výběr jedné ze tří možností režimu specifikovaných v protokolu
Ostatní jména:
  • Plavix
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Aggrenox
  • Dipyridamol
Experimentální: Uzavření zařízení
Uzávěr PFO se studijním septálním okluzorem plus protidestičková léčebná terapie
Lék: Protidestičková lékařská terapie
Zkoušející výběr jedné ze tří možností režimu specifikovaných v protokolu
Ostatní jména:
  • Plavix
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Aggrenox
  • Dipyridamol
Přístroj: Septální okluzorové zařízení
Uzávěr PFO pomocí studijního septálního okluzoru
Ostatní jména:
  • Septální okluder GORE® HELEX®
  • Septální okluzor GORE® CARDIOFORM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů bez recidivující ischemické cévní mozkové příhody (primární výsledek č. 1)
Časové okno: 24 měsíců
Recidivující cévní mozková příhoda byla definována jako první výskyt po randomizaci buď a) neurologického deficitu předpokládaného v důsledku ischémie a přetrvávajícího déle než 24 hodin nebo do smrti, nebo b) přechodného neurologického deficitu předpokládaného v důsledku ischemie, přetrvávajícího méně než 24 hodin s MRI důkaz nového relevantního mozkového infarktu.
24 měsíců
Počet subjektů s novým mozkovým infarktem nebo recidivující mrtvicí (primární výsledek č. 2)
Časové okno: 24 měsíců

Respondenti byli jedinci, kteří od screeningu prokázali jeden nebo více nových infarktů na MRI nebo prodělali potvrzenou recidivující cévní mozkovou příhodu po dobu 24 měsíců (913 dní). Nereagující byli jedinci, u kterých se od screeningu nevykazoval nový infarkt na MRI a bylo potvrzeno, že nemají recidivující mrtvici po dobu alespoň 549 dnů.

Infarkt byl definován jako nová (od screeningu) T2 hyperintenzivní MRI léze o průměru ≥ 3 mm.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s vážnými nežádoucími účinky souvisejícími se studií
Časové okno: 24 měsíců
Závažnost nežádoucích příhod a vztah ke studijní léčbě (zařízení, postup nebo protidestičková léčba), jak je hlášeno každým vyšetřovacím pracovištěm
24 měsíců
Počet subjektů s efektivním uzavřením v testovacím (zařízení) arm
Časové okno: 24 měsíců

Posouzení uzavření PFO u subjektů na testovaném rameni (zařízení) pomocí transezofageální echokardiografie (TEE) při sledování po 24 měsících.

Efektivní uzávěr definovaný jako okludovaný, malý nebo střední zkrat (0-25 bublin).
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

W.L.Gore & Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott E. Kasner, MD, FAHA, University of Pennsylvania Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: John F. Rhodes, MD, Medical University of South Carolina
  • Vrchní vyšetřovatel: Lars Søndergaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX 06-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protidestičková lékařská terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit