Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie GORE® Septal Occluder do zamykania przetrwałego otworu owalnego (PFO) u pacjentów z udarem (REDUCE)

23 października 2020 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates

GORE® HELEX® Okluder przegrody / GORE® CARDIOFORM Okluder przegrody i leczenie przeciwpłytkowe w celu zmniejszenia nawracających udarów mózgu lub TIA potwierdzonego obrazowaniem u pacjentów z przetrwałym otworem owalnym (PFO) — badanie kliniczne Gore REDUCE

Głównym celem jest ustalenie, czy zamknięcie przetrwałego otworu owalnego (PFO) za pomocą okludera przegrody GORE® HELEX® lub zamka przegrody GORE® CARDIOFORM w połączeniu z leczeniem przeciwpłytkowym jest bezpieczne i skuteczne oraz zmniejsza ryzyko nawrotu udaru mózgu lub potwierdzonego badaniami obrazowymi przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA) w porównaniu z samym postępowaniem przeciwpłytkowym u pacjentów z PFO i przebytym udarem kryptogennym lub TIA potwierdzonym badaniami obrazowymi.

Równorzędnym celem jest wykazanie, że postępowanie medyczne i zamykanie za pomocą urządzenia badawczego zmniejsza ryzyko nowego zawału mózgu w porównaniu z samym postępowaniem medycznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

664

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecność kryptogennego udaru niedokrwiennego lub TIA przypuszczalnego zawału zatorowego potwierdzona przez neurologa w ciągu 180 dni przed randomizacją
  • Obecność przetrwałego otworu owalnego (PFO), jak określono początkowo na podstawie dodatniego badania pęcherzyków z wykorzystaniem echokardiografii przezprzełykowej (TEE), wykazując spontaniczne przetaczanie z prawej do lewej lub z prawej do lewej podczas próby Valsalvy.
  • Brak możliwego do zidentyfikowania źródła choroby zakrzepowo-zatorowej w krążeniu systemowym
  • Brak dowodów na stan nadkrzepliwości
  • Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Inne choroby współistniejące, w tym między innymi zakrzepica przyścienna, kardiomiopatia rozstrzeniowa, migotanie/trzepotanie przedsionków, protezy serca (zastawki), zwężenie zastawki mitralnej, rozwarstwienie aorty, znaczna miażdżyca tętnic, zapalenie naczyń, istniejące wcześniej zaburzenia neurologiczne, stwardnienie rozsiane, choroba tętniczo-żylna wady rozwojowe, przebyty krwotok śródczaszkowy, ciężka choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), ciężka niepełnosprawność związana z przebytym udarem oraz choroby autoimmunologiczne, które zwiększałyby ryzyko zgonu lub zachorowalności ponad typowe dla leczenia
  • Przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Aktywna infekcja, której nie można skutecznie wyleczyć przed randomizacją
  • Wrażliwość lub przeciwwskazania do wszystkich proponowanych zabiegów medycznych
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę przez 24 miesiące po randomizacji
  • Wskazania wykraczające poza parametry przyjęte do umieszczenia okludera przegrody GORE® HELEX® / okludera przegrody GORE®, w tym rozległe wrodzone wady serca i średnicę ubytku szacowaną na > 18 mm
  • Anatomia przegrody międzyprzedsionkowej, która prawdopodobnie będzie wymagać umieszczenia więcej niż jednego elementu zamykającego przegrodę GORE® HELEX® / elementu zamykającego przegrodę GORE® CARDIOFORM
  • Potrzeba towarzyszących procedur, które mogą zakłócać wykrywanie zdarzeń niepożądanych związanych z umieszczeniem urządzenia
  • Uwaga: Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zarządzanie medyczne
Tylko terapia medyczna przeciwpłytkowa
Lek: Terapia medyczna przeciwpłytkowa
Wybór przez badacza jednej z trzech opcji schematu określonych w protokole
Inne nazwy:
  • Plavix
  • Aspiryna
  • Klopidogrel
  • Aggrenoks
  • Dipirydamol
Eksperymentalny: Zamknięcie urządzenia
Zamknięcie PFO za pomocą badanego urządzenia okludującego przegrodę oraz leczenia przeciwpłytkowego
Lek: Terapia medyczna przeciwpłytkowa
Wybór przez badacza jednej z trzech opcji schematu określonych w protokole
Inne nazwy:
  • Plavix
  • Aspiryna
  • Klopidogrel
  • Aggrenoks
  • Dipirydamol
Urządzenie: Urządzenie okludujące przegrodę
Zamknięcie PFO za pomocą badanego urządzenia okludującego przegrodę
Inne nazwy:
  • Okluder przegrody GORE® HELEX®
  • Okluder przegrody GORE® CARDIOFORM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których nie wystąpił nawracający udar niedokrwienny (główny wynik nr 1)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Nawracający udar zdefiniowano jako pierwsze wystąpienie po randomizacji albo a) deficytu neurologicznego przypuszczalnie spowodowanego niedokrwieniem i utrzymującego się dłużej niż 24 godziny lub do zgonu, albo b) przemijającego deficytu neurologicznego przypuszczalnie spowodowanego niedokrwieniem, utrzymującego się krócej niż 24 godziny z Dowód MRI nowego istotnego zawału mózgu.
24 miesiące
Liczba pacjentów z nowym zawałem mózgu lub nawracającym udarem mózgu (główny wynik nr 2)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Osoby reagujące na leczenie to osoby, które wykazały jeden lub więcej nowych zawałów w badaniu MRI od czasu badania przesiewowego lub doświadczyły potwierdzonego nawracającego udaru w ciągu 24 miesięcy (913 dni). Osoby niereagujące na leczenie to osoby, które nie wykazały nowego zawału w MRI od czasu badania przesiewowego i zostały potwierdzone, że nie miały nawrotu udaru przez co najmniej 549 dni.

Zawał zdefiniowano jako nową (od czasu badania przesiewowego) hiperintensywną zmianę T2 MRI o średnicy ≥ 3 mm.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z badaniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Stopień ciężkości zdarzenia niepożądanego i jego związek z badanym leczeniem (urządzeniem, zabiegiem lub leczeniem przeciwpłytkowym) według każdego ośrodka badawczego
24 miesiące
Liczba pacjentów ze skutecznym zamknięciem w ramieniu testowym (urządzeniem).
Ramy czasowe: 24 miesiące

Ocena zamknięcia PFO w grupie testowej (urządzenie) za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) w 24-miesięcznej obserwacji.

Skuteczne zamknięcie definiowane jako niedrożny, mały lub średni przeciek (0-25 pęcherzyków).
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott E. Kasner, MD, FAHA, University of Pennsylvania Medical Center
  • Główny śledczy: John F. Rhodes, MD, Medical University of South Carolina
  • Główny śledczy: Lars Søndergaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX 06-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj