Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство GORE® для закрытия открытого овального отверстия (PFO) у пациентов с инсультом (REDUCE)

23 октября 2020 г. обновлено: W.L.Gore & Associates

GORE® HELEX® Септальный окклюдер / GORE® CARDIOFORM Септальный окклюдер и антитромбоцитарная медикаментозная терапия для снижения риска повторного инсульта или ТИА, подтвержденной методами визуализации, у пациентов с открытым овальным окном (PFO) — Клиническое исследование Gore REDUCE

Основная цель состоит в том, чтобы определить, является ли закрытие открытого овального окна (ОЗО) с помощью септального окклюдера GORE® HELEX® или GORE® CARDIOFORM септального окклюдера в сочетании с антитромбоцитарным лечением безопасным и эффективным и снижает ли риск повторного инсульта или транзиторной ишемической атаки, подтвержденной методами визуализации. (ТИА) по сравнению с только антитромбоцитарной медикаментозной терапией у пациентов с открытым воротом яичника и наличием в анамнезе криптогенного инсульта или ТИА, подтвержденной методами визуализации.

Второстепенной целью является демонстрация того, что медикаментозное лечение плюс закрытие с помощью исследуемого устройства снижает риск нового инфаркта головного мозга по сравнению с только медикаментозным лечением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

664

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие криптогенного ишемического инсульта или ТИА предполагаемого эмболического инфаркта, подтвержденное неврологом в течение 180 дней до рандомизации
  • Наличие открытого овального отверстия (ОЗО), определяемое первоначально при положительном исследовании пузырьков с использованием чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ), демонстрирующее спонтанное шунтирование справа налево или шунтирование справа налево во время маневра Вальсальвы.
  • Отсутствие идентифицируемого источника тромбоэмболии в системном кровотоке
  • Нет признаков состояния гиперкоагуляции
  • Примечание. Могут применяться дополнительные критерии включения.

Критерий исключения:

  • Другие сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, пристеночный тромб, дилатационную кардиомиопатию, фибрилляцию/трепетание предсердий, протезирование сердца (клапанов), стеноз митрального клапана, расслоение аорты, выраженный атеросклероз, васкулит, ранее существовавшие неврологические расстройства, рассеянный склероз, артериовенозные заболевания. пороки развития, предшествующее внутричерепное кровоизлияние, тяжелое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), тяжелая инвалидность, связанная с предшествующим инсультом, и аутоиммунные нарушения, которые могут увеличить риск смертности или заболеваемости выше, чем это типично для лечения
  • Предыдущий инфаркт миокарда
  • Активная инфекция, которую нельзя успешно вылечить до рандомизации
  • Чувствительность или противопоказания ко всем предлагаемым методам лечения
  • Беременность или намерение забеременеть в течение 24 месяцев после рандомизации
  • Показания, выходящие за пределы параметров, допустимых для установки окклюдера перегородки GORE® HELEX® / окклюдера перегородки GORE®, включая обширные врожденные аномалии сердца и диаметр дефекта > 18 мм
  • Анатомия межпредсердной перегородки, которая, как ожидается, потребует установки более одного септального окклюдера GORE® HELEX® / септального окклюдера GORE® CARDIOFORM
  • Необходимость сопутствующей(их) процедуры(й), которая может затруднить обнаружение нежелательных явлений, связанных с размещением устройства
  • Примечание. Могут применяться дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Медицинское управление
Только антитромбоцитарная медикаментозная терапия
Лекарство: Антитромбоцитарная медицинская терапия
Выбор исследователем одного из трех вариантов режима, указанных в протоколе
Другие имена:
  • Плавикс
  • Аспирин
  • Клопидогрел
  • Агренокс
  • Дипиридамол
Экспериментальный: Закрытие устройства
Закрытие открытого овального окна с помощью исследуемого септального окклюдера плюс антитромбоцитарная медикаментозная терапия
Лекарство: Антитромбоцитарная медицинская терапия
Выбор исследователем одного из трех вариантов режима, указанных в протоколе
Другие имена:
  • Плавикс
  • Аспирин
  • Клопидогрел
  • Агренокс
  • Дипиридамол
Устройство: Устройство перегородочного окклюдера
Закрытие открытого овального окна с помощью окклюдера септальной перегородки
Другие имена:
  • Окклюдер перегородки GORE® HELEX®
  • GORE® CARDIOFORM Септальный окклюдер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, избавившихся от повторного ишемического инсульта (основной результат №1)
Временное ограничение: 24 месяца
Рецидивирующий инсульт определяли как первое послерандомизированное возникновение либо а) неврологического дефицита, предположительно вызванного ишемией и сохраняющегося более 24 часов или до смерти, либо б) транзиторного неврологического дефицита, предположительно вызванного ишемией, сохраняющегося менее 24 часов с МРТ свидетельствует о новом соответствующем инфаркте мозга.
24 месяца
Количество субъектов с новым инфарктом головного мозга или повторным инсультом (основной результат № 2)
Временное ограничение: 24 месяца

Респондентами были субъекты, у которых был обнаружен один или несколько новых инфарктов на МРТ после скрининга или у которых был подтвержденный повторный инсульт в течение 24 месяцев (913 дней). К неответившим относились субъекты, у которых не было выявлено нового инфаркта на МРТ после скрининга и было подтверждено отсутствие повторного инсульта в течение как минимум 549 дней.

Инфаркт определяли как новое (после скрининга) гиперинтенсивное МРТ Т2-очаг диаметром ≥ 3 мм.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями, связанными с исследованием
Временное ограничение: 24 месяца
Серьезность нежелательных явлений и связь с исследуемым лечением (устройство, процедура или антитромбоцитарная медикаментозная терапия) по сообщениям каждого исследовательского центра
24 месяца
Количество субъектов с эффективным закрытием в тестовом (устройство) плече
Временное ограничение: 24 месяца

Оценка закрытия PFO у испытуемых (устройство) с помощью чреспищеводной эхокардиографии (TEE) через 24 месяца наблюдения.

Эффективное закрытие определяется как окклюзия, небольшой или умеренный сброс крови (0-25 пузырьков).
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

W.L.Gore & Associates

Следователи

  • Главный следователь: Scott E. Kasner, MD, FAHA, University of Pennsylvania Medical Center
  • Главный следователь: John F. Rhodes, MD, Medical University of South Carolina
  • Главный следователь: Lars Søndergaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLX 06-03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Антитромбоцитарная медицинская терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться