Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GORE® septal okkluderingsenhet for Patent Foramen Ovale (PFO) lukking hos slagpasienter (REDUCE)

23. oktober 2020 oppdatert av: W.L.Gore & Associates

GORE® HELEX® septal okkluderer / GORE® CARDIOFORM septal okkluderer og antiplatelet medisinsk behandling for reduksjon av tilbakevendende hjerneslag eller bildediagnostikk-bekreftet TIA hos pasienter med Patent Foramen Ovale (PFO) - Gore REDUCE Clinical Study

Hovedmålet er å avgjøre om patentert foramen ovale (PFO) lukking med GORE® HELEX® Septal Occluder eller GORE® CARDIOFORM Septal Occluder pluss antiplatelet medisinsk behandling er trygg og effektiv og reduserer risikoen for tilbakevendende hjerneslag eller bildediagnostikk-bekreftet forbigående iskemisk angrep (TIA) sammenlignet med medisinsk behandling mot blodplater alene hos pasienter med PFO og historie med kryptogent hjerneslag eller bildediagnostikk-bekreftet TIA.

Et co-primært mål er å demonstrere at medisinsk behandling pluss lukking med studieapparatet reduserer risikoen for nytt hjerneinfarkt sammenlignet med medisinsk behandling alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

664

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av kryptogent iskemisk slag eller TIA av antatt embolisk infarkt verifisert av en nevrolog innen 180 dager før randomisering
  • Tilstedeværelse av Patent Foramen Ovale (PFO), som først bestemt ved positiv boblestudie ved bruk av transøsofageal ekkokardiografi (TEE), som demonstrerer spontan høyre-til-venstre-shunting eller høyre-til-venstre-shunting under Valsalva-manøveren.
  • Fravær av en identifiserbar kilde til tromboembolisme i den systemiske sirkulasjonen
  • Ingen tegn på hyperkoagulerbar tilstand
  • Merk: Ytterligere inkluderingskriterier kan gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Andre komorbiditeter inkludert, men ikke begrenset til, mural trombe, dilatert kardiomyopati, atrieflimmer/fladder, hjerteproteser (klaffer), mitralklaffstenose, aortadisseksjon, betydelig aterosklerose, vaskulitt, eksisterende nevrologiske lidelser, multippel sklerose, arteriovenøs misdannelser, tidligere intrakraniell blødning, alvorlig sykdom i sentralnervesystemet (CNS), alvorlig funksjonshemming relatert til tidligere hjerneslag og autoimmune lidelser som vil øke risikoen for dødelighet eller sykelighet utover det som er typisk for behandlingen
  • Tidligere hjerteinfarkt
  • Aktiv infeksjon som ikke kan behandles vellykket før randomisering
  • Følsomhet eller kontraindikasjon for alle foreslåtte medisinske behandlinger
  • Graviditet eller intensjon om å bli gravid gjennom 24 måneder etter randomisering
  • Indikasjoner utenfor parametrene som er akseptert for plassering av GORE® HELEX® septal okkluderer / GORE® septal okkluderer, inkludert omfattende medfødte hjerteanomalier og defektdiameter estimert til å være > 18 mm
  • Atrieseptumanatomi som forventes å nødvendiggjøre plassering av mer enn én GORE® HELEX® septalokkkluder / GORE® CARDIOFORM septalokkkluderer
  • Behov for samtidig(e) prosedyre(r) som kan forvirre deteksjon av uønskede hendelser relatert til utstyrsplassering
  • Merk: Ytterligere eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medisinsk ledelse
Blodplatehemmende medisinsk behandling alene
Legemiddel: Antiplatelet medisinsk terapi
Etterforskerens valg av ett av tre regimealternativer spesifisert i protokollen
Andre navn:
  • Plavix
  • Aspirin
  • Klopidogrel
  • Aggrenox
  • Dipyridamol
Eksperimentell: Enhetslukking
PFO-lukking med septal okkluderingsenhet pluss antiblodplatebehandling
Legemiddel: Antiplatelet medisinsk terapi
Etterforskerens valg av ett av tre regimealternativer spesifisert i protokollen
Andre navn:
  • Plavix
  • Aspirin
  • Klopidogrel
  • Aggrenox
  • Dipyridamol
Enhet: Septal okkluderingsenhet
PFO-lukking med septalokkluderanordning
Andre navn:
  • GORE® HELEX® septal okkluderer
  • GORE® CARDIOFORM septal okkluderer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med frihet fra tilbakevendende iskemisk hjerneslag (primært resultat #1)
Tidsramme: 24 måneder
En tilbakevendende slaghendelse ble definert som den første forekomsten etter randomisering av enten a) nevrologisk underskudd antatt på grunn av iskemi og vedvarer lenger enn 24 timer eller til døden, eller b) forbigående nevrologisk underskudd antatt på grunn av iskemi, vedvarende mindre enn 24 timer med MR-bevis på et nytt relevant hjerneinfarkt.
24 måneder
Antall personer med nytt hjerneinfarkt eller tilbakevendende hjerneslag (primært resultat #2)
Tidsramme: 24 måneder

Responders var forsøkspersoner som viste ett eller flere nye infarkter på MR siden screening, eller opplevde et bekreftet tilbakevendende slag, gjennom 24 måneder (913 dager). Non-responders var forsøkspersoner som ikke viste nytt infarkt på MR siden screening og ble bekreftet fri for tilbakevendende hjerneslag gjennom minst 549 dager.

Et infarkt ble definert som en ny (siden screening) T2 hyperintens MR-lesjon med diameter ≥ 3 mm.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall emner med studierelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkningens alvorlighet og forhold til studiebehandlinger (enhet, prosedyre eller medisinsk behandling mot blodplater) som rapportert av hvert undersøkelsessted
24 måneder
Antall forsøkspersoner med effektiv lukking i testarm (enhet).
Tidsramme: 24 måneder

Vurdering av PFO-lukking hos forsøkspersoner (apparat) med transøsofageal ekkokardiografi (TEE) ved 24-måneders oppfølging.

Effektiv lukking definert som okkludert, liten eller moderat shunt (0-25 bobler).
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott E. Kasner, MD, FAHA, University of Pennsylvania Medical Center
  • Hovedetterforsker: John F. Rhodes, MD, Medical University of South Carolina
  • Hovedetterforsker: Lars Søndergaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

24. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HLX 06-03

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Antiplatelet medisinsk terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere