Dispositivo oclusor septal GORE® para fechamento do forame oval patente (PFO) em pacientes com AVC (REDUCE)
23 de outubro de 2020 atualizado por: W.L.Gore & Associates
GORE® HELEX® Septal Occluder / GORE® CARDIOFORM Septal Occluder e Antiplaquetário Tratamento médico para redução de AVC recorrente ou AIT confirmado por imagem em pacientes com forame oval patente (PFO) - O estudo clínico Gore REDUCE
O objetivo principal é determinar se o fechamento do forame oval patente (FOP) com o GORE® HELEX® Septal Occluder ou GORE® CARDIOFORM Septal Occluder mais tratamento médico antiplaquetário é seguro e eficaz e reduz o risco de AVC recorrente ou ataque isquêmico transitório confirmado por imagem (AIT) quando comparado ao tratamento médico antiplaquetário isolado em pacientes com FOP e história de AVC criptogênico ou AIT confirmado por imagem.
Um objetivo co-primário é demonstrar que o tratamento médico mais o fechamento com o dispositivo de estudo reduz o risco de novo infarto cerebral em comparação com o tratamento médico sozinho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
664
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de AVC isquêmico criptogênico ou AIT de infarto embólico presumido verificado por neurologista até 180 dias antes da randomização
- Presença de Forame Oval Patente (FOP), inicialmente determinado por estudo de bolhas positivas utilizando ecocardiografia transesofágica (ETE), demonstrando shunt espontâneo da direita para a esquerda ou shunt da direita para a esquerda durante a manobra de Valsalva.
- Ausência de fonte identificável de tromboembolismo na circulação sistêmica
- Nenhuma evidência de estado de hipercoagulabilidade
- Observação: Critérios de inclusão adicionais podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Outras comorbidades incluindo, entre outras, trombo mural, cardiomiopatia dilatada, fibrilação/flutter atrial, próteses cardíacas (válvulas), estenose da válvula mitral, dissecção aórtica, aterosclerose significativa, vasculite, distúrbios neurológicos pré-existentes, esclerose múltipla, arteriovenosa malformações, hemorragia intracraniana prévia, doença grave do sistema nervoso central (SNC), incapacidade grave relacionada a acidente vascular cerebral anterior e distúrbios autoimunes que aumentariam o risco de mortalidade ou morbidade acima do que é típico para o tratamento
- Infarto do Miocárdio Anterior
- Infecção ativa que não pode ser tratada com sucesso antes da randomização
- Sensibilidade ou contraindicação a todos os tratamentos médicos propostos
- Gravidez ou intenção de engravidar até 24 meses após a randomização
- Indicações fora dos parâmetros aceitos para colocação do GORE® HELEX® Septal Occluder / GORE® Septal Occluder, incluindo anomalias cardíacas congênitas extensas e diâmetro do defeito estimado em > 18mm
- Anatomia do septo atrial que provavelmente exigirá a colocação de mais de um GORE® HELEX® Septal Occluder / GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
- Necessidade de procedimento(s) concomitante(s) que possam confundir a detecção de eventos adversos relacionados à colocação do dispositivo
- Observação: critérios de exclusão adicionais podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Gerenciamento médico
Terapia medicamentosa antiplaquetária isoladamente
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Escolha do investigador de uma das três opções de regime especificadas no protocolo
Outros nomes:
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Experimental: Fechamento do dispositivo
Fechamento do FOP com dispositivo oclusor septal de estudo mais terapia medicamentosa antiplaquetária
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Escolha do investigador de uma das três opções de regime especificadas no protocolo
Outros nomes:
Fechamento do PFO com dispositivo oclusor septal de estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos livres de AVC isquêmico recorrente (resultado primário nº 1)
Prazo: 24 meses
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Um evento de AVC recorrente foi definido como a primeira ocorrência após a randomização de a) déficit neurológico presumido devido à isquemia e persistente por mais de 24 horas ou até a morte, ou b) déficit neurológico transitório presumido devido à isquemia, persistindo por menos de 24 horas com Evidência de ressonância magnética de um novo infarto cerebral relevante.
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24 meses
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Número de Indivíduos com Novo Infarto Cerebral ou AVC Recorrente (Resultado Primário #2)
Prazo: 24 meses
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Os respondedores foram indivíduos que apresentaram um ou mais novos infartos na ressonância magnética desde a triagem, ou tiveram um AVC recorrente confirmado, ao longo de 24 meses (913 dias). Os não respondedores foram indivíduos que não apresentaram novo infarto na ressonância magnética desde a triagem e foram confirmados livres de AVC recorrente por pelo menos 549 dias. Um infarto foi definido como uma nova (desde a triagem) lesão de RM hiperintensa T2 com diâmetro ≥ 3 mm. |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com eventos adversos graves relacionados ao estudo
Prazo: 24 meses
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Gravidade do evento adverso e relação com os tratamentos do estudo (dispositivo, procedimento ou terapia médica antiplaquetária) conforme relatado por cada centro de investigação
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24 meses
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Número de indivíduos com fechamento efetivo no braço de teste (dispositivo)
Prazo: 24 meses
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Avaliação do fechamento do FOP em indivíduos do braço de teste (dispositivo) por ecocardiografia transesofágica (ETE) em 24 meses de acompanhamento. Fechamento efetivo definido como shunt ocluído, pequeno ou moderado (0-25 bolhas). |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott E. Kasner, MD, FAHA, University of Pennsylvania Medical Center
- Investigador principal: John F. Rhodes, MD, Medical University of South Carolina
- Investigador principal: Lars Søndergaard, MD, Rigshospitalet, Denmark
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Messe SR, Erus G, Bilello M, Davatzikos C, Andersen G, Iversen HK, Roine RO, Sjostrand C, Rhodes JF, Sondergaard L, Kasner SE; Gore REDUCE Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure Decreases the Incidence but Not the Size of New Brain Infarction on Magnetic Resonance Imaging: An Analysis of the REDUCE Trial. Stroke. 2021 Nov;52(11):3419-3426. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034451. Epub 2021 Aug 30.
- Kasner SE, Thomassen L, Sondergaard L, Rhodes JF, Larsen CC, Jacobson J. Patent foramen ovale closure with GORE HELEX or CARDIOFORM Septal Occluder vs. antiplatelet therapy for reduction of recurrent stroke or new brain infarct in patients with prior cryptogenic stroke: Design of the randomized Gore REDUCE Clinical Study. Int J Stroke. 2017 Dec;12(9):998-1004. doi: 10.1177/1747493017701152. Epub 2017 Mar 24.
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
24 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
11 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Anomalias congénitas
- Isquemia Cerebral
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos do Septo Cardíaco, Atrial
- Defeitos do Septo Cardíaco
- Derrame
- Ataque Isquêmico Transitório
- Forame Oval, Patente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Clopidogrel
- Dipiridamol
Outros números de identificação do estudo
- HLX 06-03
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