用于中风患者卵圆孔未闭 (PFO) 闭合的 GORE® 隔膜封堵器装置 (REDUCE)
2020年10月23日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE® HELEX® 间隔封堵器 / GORE® CARDIOFORM 间隔封堵器和抗血小板药物治疗可减少卵圆孔未闭 (PFO) 患者的复发性中风或影像学证实的 TIA - Gore REDUCE 临床研究
主要目的是确定使用 GORE® HELEX® 隔膜封堵器或 GORE® CARDIOFORM 隔膜封堵器加抗血小板药物治疗的卵圆孔未闭 (PFO) 封堵术是否安全有效，并能降低中风复发或影像学证实的短暂性脑缺血发作的风险(TIA) 与 PFO 和隐源性卒中或影像学证实的 TIA 病史患者的单独抗血小板药物治疗相比。
一个共同的主要目标是证明与单独的医疗管理相比，医疗管理加上使用研究设备关闭可以降低新脑梗死的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
664
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在随机分组前 180 天内由神经科医生证实存在隐源性缺血性卒中或疑似栓塞性梗死的 TIA
- 卵圆孔未闭 (PFO) 的存在，最初是通过使用经食管超声心动图 (TEE) 的阳性气泡研究确定的，显示在 Valsalva 动作期间自发的右向左分流或右向左分流。
- 体循环中没有可识别的血栓栓塞源
- 没有高凝状态的证据
- 注意：可能适用其他纳入标准
排除标准：
- 其他合并症包括但不限于附壁血栓、扩张型心肌病、心房颤动/扑动、心脏假体（瓣膜）、二尖瓣狭窄、主动脉夹层、显着动脉粥样硬化、血管炎、先前存在的神经系统疾病、多发性硬化、动静脉畸形、既往颅内出血、严重的中枢神经系统 (CNS) 疾病、与既往中风相关的严重残疾以及会增加死亡率或发病率风险的自身免疫性疾病，这些疾病的死亡率或发病率高于治疗的典型值
- 既往心肌梗塞
- 在随机化之前无法成功治疗的活动性感染
- 对所有建议的药物治疗敏感或禁忌
- 随机分组后 24 个月内怀孕或打算怀孕
- GORE® HELEX® 隔膜封堵器/GORE® 隔膜封堵器置入可接受的参数以外的适应症，包括广泛的先天性心脏异常和缺陷直径估计 > 18 毫米
- 预计需要放置多个 GORE® HELEX® 间隔封堵器/GORE® CARDIOFORM 间隔封堵器的房间隔解剖结构
- 需要可能混淆与设备放置相关的不良事件检测的伴随程序
- 注意：额外的排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：医疗管理
单纯抗血小板药物治疗
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研究者选择方案中指定的三种方案之一
其他名称：
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实验性的：设备关闭
使用研究性间隔封堵器装置和抗血小板药物治疗关闭 PFO
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研究者选择方案中指定的三种方案之一
其他名称：
使用研究室间隔封堵器装置关闭 PFO
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免于复发性缺血性中风的受试者人数（主要结果 #1）
大体时间：24个月
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复发性中风事件被定义为随机化后首次发生 a) 由缺血引起的神经功能缺损持续时间超过 24 小时或直至死亡，或 b) 由缺血引起的暂时性神经功能缺损持续少于 24 小时新的相关脑梗死的 MRI 证据。
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24个月
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新发脑梗塞或复发性中风的受试者人数（主要结果 #2）
大体时间：24个月
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反应者是在筛选后 24 个月（913 天）内在 MRI 上显示一处或多处新的梗塞，或经历了确诊的复发性中风的受试者。 无反应者是自筛选后未在 MRI 上显示新的梗死并且被确认至少 549 天没有复发性中风的受试者。 梗死被定义为新的（自筛选以来）直径≥ 3 mm 的 T2 高信号 MRI 病灶。 |
24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生研究相关严重不良事件的受试者人数
大体时间：24个月
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每个研究中心报告的不良事件严重性和与研究治疗（装置、程序或抗血小板药物治疗）的关系
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24个月
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测试（设备）臂有效闭合的受试者数量
大体时间：24个月
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在 24 个月的随访中，通过经食管超声心动图 (TEE) 评估测试（设备）组受试者的 PFO 闭合情况。 有效闭合定义为闭塞、小或中度分流（0-25 个气泡）。 |
24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Scott E. Kasner, MD, FAHA、University of Pennsylvania Medical Center
- 首席研究员：John F. Rhodes, MD、Medical University of South Carolina
- 首席研究员：Lars Søndergaard, MD、Rigshospitalet, Denmark
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Messe SR, Erus G, Bilello M, Davatzikos C, Andersen G, Iversen HK, Roine RO, Sjostrand C, Rhodes JF, Sondergaard L, Kasner SE; Gore REDUCE Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure Decreases the Incidence but Not the Size of New Brain Infarction on Magnetic Resonance Imaging: An Analysis of the REDUCE Trial. Stroke. 2021 Nov;52(11):3419-3426. doi: 10.1161/STROKEAHA.121.034451. Epub 2021 Aug 30.
- Kasner SE, Thomassen L, Sondergaard L, Rhodes JF, Larsen CC, Jacobson J. Patent foramen ovale closure with GORE HELEX or CARDIOFORM Septal Occluder vs. antiplatelet therapy for reduction of recurrent stroke or new brain infarct in patients with prior cryptogenic stroke: Design of the randomized Gore REDUCE Clinical Study. Int J Stroke. 2017 Dec;12(9):998-1004. doi: 10.1177/1747493017701152. Epub 2017 Mar 24.
- Sondergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, Andersen G, Iversen HK, Nielsen-Kudsk JE, Settergren M, Sjostrand C, Roine RO, Hildick-Smith D, Spence JD, Thomassen L; Gore REDUCE Clinical Study Investigators. Patent Foramen Ovale Closure or Antiplatelet Therapy for Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2017 Sep 14;377(11):1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404. Erratum In: N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):978.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年12月10日
初级完成 (实际的)
2017年4月24日
研究完成 (实际的)
2020年5月11日
研究注册日期
首次提交
2008年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月20日
首次发布 (估计)
2008年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月23日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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