Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Dispositivo occlusore settale GORE® per la chiusura del forame ovale pervio (PFO) nei pazienti con ictus (REDUCE)

23 ottobre 2020 aggiornato da: W.L.Gore & Associates

GORE® HELEX® Septal Occluder / GORE® CARDIOFORM Septal Occluder e gestione medica antipiastrinica per la riduzione di ictus ricorrente o TIA confermato da imaging in pazienti con forame ovale pervio (PFO) - Lo studio clinico Gore REDUCE

L'obiettivo principale è determinare se la chiusura del forame ovale pervio (PFO) con GORE® HELEX® Septal Occluder o GORE® CARDIOFORM Septal Occluder più gestione medica antipiastrinica sia sicura ed efficace e riduca il rischio di ictus ricorrente o attacco ischemico transitorio confermato da imaging (TIA) rispetto alla sola gestione medica antipiastrinica in pazienti con PFO e anamnesi di ictus criptogenetico o TIA confermato da imaging.

Un obiettivo co-primario è dimostrare che la gestione medica più la chiusura con il dispositivo in studio riduce il rischio di nuovo infarto cerebrale rispetto alla sola gestione medica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

664

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di ictus ischemico criptogenetico o TIA di presunto infarto embolico verificato da un neurologo entro 180 giorni prima della randomizzazione
  • Presenza di pervietà del forame ovale (PFO), come determinato inizialmente dallo studio della bolla positiva utilizzando l'ecocardiografia transesofagea (TEE), che dimostra uno shunt spontaneo da destra a sinistra o uno shunt da destra a sinistra durante la manovra di Valsalva.
  • Assenza di una fonte identificabile di tromboembolia nella circolazione sistemica
  • Nessuna evidenza di uno stato di ipercoagulabilità
  • Nota: potrebbero essere applicati criteri di inclusione aggiuntivi

Criteri di esclusione:

  • Altre comorbilità incluse, ma non limitate a, trombo murale, cardiomiopatia dilatativa, fibrillazione/flutter atriale, protesi cardiache (valvole), stenosi della valvola mitrale, dissezione aortica, aterosclerosi significativa, vasculite, disturbi neurologici preesistenti, sclerosi multipla, arterovenosa malformazioni, precedente emorragia intracranica, grave malattia del sistema nervoso centrale (SNC), grave disabilità correlata a precedente ictus e malattie autoimmuni che aumenterebbero il rischio di mortalità o morbilità al di sopra di quanto è tipico per il trattamento
  • Precedente infarto del miocardio
  • Infezione attiva che non può essere trattata con successo prima della randomizzazione
  • Sensibilità o controindicazione a tutti i trattamenti medici proposti
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
  • Indicazioni al di fuori dei parametri accettati per il posizionamento di GORE® HELEX® Septal Occluder / GORE® Septal Occluder, incluse anomalie cardiache congenite estese e diametro del difetto stimato > 18 mm
  • Anatomia del setto interatriale che dovrebbe richiedere il posizionamento di più di un occlusore settale GORE® HELEX® / occlusore settale GORE® CARDIOFORM
  • Necessità di procedure concomitanti che possano confondere il rilevamento di eventi avversi correlati al posizionamento del dispositivo
  • Nota: potrebbero essere applicati criteri di esclusione aggiuntivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gestione medica
Sola terapia medica antipiastrinica
Droga: Terapia medica antipiastrinica
Scelta dello sperimentatore di una delle tre opzioni di regime specificate nel protocollo
Altri nomi:
  • Plavix
  • Aspirina
  • Clopidogrel
  • Aggrenox
  • Dipiridamolo
Sperimentale: Chiusura del dispositivo
Chiusura PFO con dispositivo occlusore del setto di studio più terapia medica antipiastrinica
Droga: Terapia medica antipiastrinica
Scelta dello sperimentatore di una delle tre opzioni di regime specificate nel protocollo
Altri nomi:
  • Plavix
  • Aspirina
  • Clopidogrel
  • Aggrenox
  • Dipiridamolo
Dispositivo: Dispositivo occlusore settale
Chiusura PFO con dispositivo occlusore del setto di studio
Altri nomi:
  • Occlusore settale GORE® HELEX®
  • Occlusore settale GORE® CARDIOFORM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con libertà da ictus ischemico ricorrente (risultato primario n. 1)
Lasso di tempo: 24 mesi
Un evento di ictus ricorrente è stato definito come la prima occorrenza post-randomizzazione di a) deficit neurologico presunto dovuto a ischemia e persistente per più di 24 ore o fino alla morte, oppure b) deficit neurologico transitorio presunto dovuto a ischemia, persistente per meno di 24 ore con Evidenza alla risonanza magnetica di un nuovo infarto cerebrale rilevante.
24 mesi
Numero di soggetti con nuovo infarto cerebrale o ictus ricorrente (risultato primario n. 2)
Lasso di tempo: 24 mesi

I responder erano soggetti che mostravano uno o più nuovi infarti alla risonanza magnetica dopo lo screening, o che presentavano un ictus ricorrente confermato, per 24 mesi (913 giorni). I non responder erano soggetti che non mostravano un nuovo infarto alla risonanza magnetica dopo lo screening e che erano stati confermati liberi da ictus ricorrente per almeno 549 giorni.

Un infarto è stato definito come una nuova (dopo lo screening) lesione MRI iperintensa T2 con diametro ≥ 3 mm.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi gravi correlati allo studio
Lasso di tempo: 24 mesi
Gravità dell'evento avverso e relazione con i trattamenti in studio (dispositivo, procedura o terapia medica antipiastrinica) come riportato da ciascun sito di indagine
24 mesi
Numero di soggetti con chiusura effettiva nel braccio del test (dispositivo).
Lasso di tempo: 24 mesi

Valutazione della chiusura del PFO nei soggetti del braccio di prova (dispositivo) mediante ecocardiografia transesofagea (TEE) al follow-up di 24 mesi.

Chiusura efficace definita come shunt occluso, piccolo o moderato (0-25 bolle).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott E. Kasner, MD, FAHA, University of Pennsylvania Medical Center
  • Investigatore principale: John F. Rhodes, MD, Medical University of South Carolina
  • Investigatore principale: Lars Søndergaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HLX 06-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia medica antipiastrinica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi