Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GORE® septal okkluderingsanordning til Patent Foramen Ovale (PFO) lukning hos patienter med slagtilfælde (REDUCE)

23. oktober 2020 opdateret af: W.L.Gore & Associates

GORE® HELEX® septal occluder / GORE® CARDIOFORM septal occluder og antiplatelet medicinsk behandling til reduktion af tilbagevendende slagtilfælde eller billeddiagnostisk bekræftet TIA hos patienter med Patent Foramen Ovale (PFO) - Gore REDUCE Clinical Study

Det primære formål er at bestemme, om patenteret foramen ovale (PFO) lukning med GORE® HELEX® Septal Occluder eller GORE® CARDIOFORM Septal Occluder plus antitrombocytmedicinsk behandling er sikker og effektiv og reducerer risikoen for tilbagevendende slagtilfælde eller billeddiagnostik-bekræftet forbigående iskæmisk angreb (TIA) sammenlignet med medicinsk behandling med antiblodplader alene hos patienter med en PFO og historie med kryptogent slagtilfælde eller billeddiagnostisk bekræftet TIA.

Et co-primært mål er at demonstrere, at medicinsk behandling plus lukning med undersøgelsesudstyret reducerer risikoen for nyt hjerneinfarkt sammenlignet med medicinsk behandling alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

664

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af kryptogent iskæmisk slagtilfælde eller TIA af formodet embolisk infarkt verificeret af en neurolog inden for 180 dage før randomisering
  • Tilstedeværelse af Patent Foramen Ovale (PFO), som oprindeligt bestemt ved positiv bobleundersøgelse ved brug af transesophageal ekkokardiografi (TEE), som demonstrerer spontan højre-til-venstre-shunting eller højre-til-venstre-shunting under Valsalva-manøvre.
  • Fravær af en identificerbar kilde til tromboemboli i det systemiske kredsløb
  • Ingen tegn på en hyperkoagulerbar tilstand
  • Bemærk: Yderligere inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Andre komorbiditeter, herunder, men ikke begrænset til, mural trombe, dilateret kardiomyopati, atrieflimren/fladder, hjerteproteser (klapper), mitralklapstenose, aortadissektion, signifikant åreforkalkning, vaskulitis, eksisterende neurologiske lidelser, multipel sklerose, arteriovenøs misdannelser, tidligere intrakraniel blødning, alvorlig sygdom i centralnervesystemet (CNS), alvorlig funktionsnedsættelse relateret til tidligere slagtilfælde og autoimmune lidelser, der ville øge risikoen for dødelighed eller morbiditet ud over, hvad der er typisk for behandlingen
  • Tidligere myokardieinfarkt
  • Aktiv infektion, der ikke kan behandles med succes før randomisering
  • Følsomhed eller kontraindikation over for alle foreslåede medicinske behandlinger
  • Graviditet eller hensigt om at blive gravid gennem 24 måneder efter randomisering
  • Indikationer uden for de accepterede parametre for placering af GORE® HELEX® septal occluder / GORE® septal occluder, inklusive omfattende medfødte hjerteanomalier og defektdiameter estimeret til at være > 18 mm
  • Atriel septal anatomi, der forventes at nødvendiggøre anbringelse af mere end én GORE® HELEX® septal occluder / GORE® CARDIOFORM septal occluder
  • Behov for samtidig(e) procedure(r), der kan forvirre påvisning af uønskede hændelser relateret til anbringelse af enheden
  • Bemærk: Yderligere ekskluderingskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk ledelse
Blodpladehæmmende medicinsk behandling alene
Medicin: Antiblodplade medicinsk terapi
Efterforskerens valg af en af ​​tre behandlingsmuligheder specificeret i protokollen
Andre navne:
  • Plavix
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Aggrenox
  • Dipyridamol
Eksperimentel: Enhedslukning
PFO-lukning med undersøgelse af septal okkluderingsanordning plus antiblodplademedicinsk behandling
Medicin: Antiblodplade medicinsk terapi
Efterforskerens valg af en af ​​tre behandlingsmuligheder specificeret i protokollen
Andre navne:
  • Plavix
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Aggrenox
  • Dipyridamol
Enhed: Septal Okkluderingsanordning
PFO-lukning med undersøgelse af septal okkluderingsanordning
Andre navne:
  • GORE® HELEX® septal occluder
  • GORE® CARDIOFORM septal occluder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med frihed fra tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde (primært resultat #1)
Tidsramme: 24 måneder
En tilbagevendende slagtilfælde blev defineret som den første forekomst efter randomisering af enten a) neurologisk underskud formodet på grund af iskæmi og varende længere end 24 timer eller indtil døden, eller b) forbigående neurologisk underskud formodet på grund af iskæmi, vedvarende mindre end 24 timer med MR-bevis for et nyt relevant hjerneinfarkt.
24 måneder
Antal forsøgspersoner med nyt hjerneinfarkt eller tilbagevendende slagtilfælde (primært resultat #2)
Tidsramme: 24 måneder

Responders var forsøgspersoner, der viste et eller flere nye infarkter på MR siden screening, eller oplevede et bekræftet tilbagevendende slagtilfælde gennem 24 måneder (913 dage). Non-responders var forsøgspersoner, der ikke viste nyt infarkt på MR siden screening og blev bekræftet fri for tilbagevendende slagtilfælde gennem mindst 549 dage.

Et infarkt blev defineret som en ny (siden screening) T2 hyperintens MR-læsion med diameter ≥ 3 mm.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med undersøgelsesrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Bivirkningens alvorlighed og forhold til undersøgelsesbehandlinger (anordning, procedure eller medicinsk behandling med antiblodplader) som rapporteret af hvert undersøgelsessted
24 måneder
Antal forsøgspersoner med effektiv lukning i test (enhed) arm
Tidsramme: 24 måneder

Vurdering af PFO-lukning hos forsøgspersoner (apparatur) ved transesophageal ekkokardiografi (TEE) ved 24-måneders opfølgning.

Effektiv lukning defineret som okkluderet, lille eller moderat shunt (0-25 bobler).
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott E. Kasner, MD, FAHA, University of Pennsylvania Medical Center
  • Ledende efterforsker: John F. Rhodes, MD, Medical University of South Carolina
  • Ledende efterforsker: Lars Søndergaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2008

Først opslået (Skøn)

21. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX 06-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antiblodplade medicinsk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner