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GORE® Septal Occluder Device zum Verschluss des offenen Foramen Ovale (PFO) bei Schlaganfallpatienten (REDUCE)

23. Oktober 2020 aktualisiert von: W.L.Gore & Associates

GORE® HELEX® Septal Occluder / GORE® CARDIOFORM Septal Occluder und Thrombozytenaggregationshemmer Medizinisches Management zur Reduktion rezidivierender Schlaganfälle oder bildgebend bestätigter TIA bei Patienten mit offenem Foramen Ovale (PFO) – Die klinische Studie REDUCE von Gore

Das primäre Ziel besteht darin, festzustellen, ob der Verschluss des offenen Foramen ovale (PFO) mit dem GORE® HELEX® Septal Occluder oder GORE® CARDIOFORM Septal Occluder plus thrombozytenaggregationshemmender medizinischer Behandlung sicher und wirksam ist und das Risiko eines wiederkehrenden Schlaganfalls oder einer durch Bildgebung bestätigten transienten ischämischen Attacke verringert (TIA) im Vergleich zu einer alleinigen Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit einem PFO und einem kryptogenen Schlaganfall in der Vorgeschichte oder einer bildgebend bestätigten TIA.

Ein weiteres primäres Ziel ist der Nachweis, dass die medizinische Behandlung plus Verschluss mit dem Studiengerät das Risiko eines erneuten Hirninfarkts im Vergleich zur alleinigen medizinischen Behandlung verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

664

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines kryptogenen ischämischen Schlaganfalls oder TIA eines vermuteten embolischen Infarkts, bestätigt von einem Neurologen innerhalb von 180 Tagen vor der Randomisierung
  • Vorhandensein eines offenen Foramen Ovale (PFO), wie anfänglich durch eine positive Blasenstudie unter Verwendung einer transösophagealen Echokardiographie (TEE) bestimmt, die einen spontanen Shunt von rechts nach links oder einen Shunt von rechts nach links während des Valsalva-Manövers zeigt.
  • Fehlen einer identifizierbaren Thromboemboliequelle im systemischen Kreislauf
  • Kein Hinweis auf einen hyperkoagulierbaren Zustand
  • Hinweis: Es können zusätzliche Einschlusskriterien gelten

Ausschlusskriterien:

  • Andere Komorbiditäten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Wandthrombus, dilatative Kardiomyopathie, Vorhofflimmern/-flattern, Herzprothesen (Klappen), Mitralklappenstenose, Aortendissektion, signifikante Arteriosklerose, Vaskulitis, vorbestehende neurologische Störungen, Multiple Sklerose, arteriovenös Fehlbildungen, frühere intrakranielle Blutungen, schwere Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS), schwere Behinderungen im Zusammenhang mit einem früheren Schlaganfall und Autoimmunerkrankungen, die das Mortalitäts- oder Morbiditätsrisiko über das für die Behandlung typische Maß hinaus erhöhen würden
  • Früherer Myokardinfarkt
  • Aktive Infektion, die vor der Randomisierung nicht erfolgreich behandelt werden kann
  • Empfindlichkeit oder Kontraindikation für alle vorgeschlagenen medizinischen Behandlungen
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft bis 24 Monate nach Randomisierung
  • Indikationen, die außerhalb der für die Platzierung des GORE® HELEX® Septal Occluder / GORE® Septal Occluder akzeptierten Parameter liegen, einschließlich umfangreicher angeborener Herzanomalien und Defektdurchmesser, die auf > 18 mm geschätzt werden
  • Anatomie des Vorhofseptums, die voraussichtlich die Platzierung von mehr als einem GORE® HELEX® Septal Occluder / GORE® CARDIOFORM Septal Occluder erfordert
  • Bedarf an begleitenden Verfahren, die die Erkennung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Geräteplatzierung verfälschen können
  • Hinweis: Es können zusätzliche Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinische Leitung
Alleinige medikamentöse Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmer
Wahl des Ermittlers zwischen einer der drei im Protokoll angegebenen Therapieoptionen
Andere Namen:
  • Plavix
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Aggrenox
  • Dipyridamol
Experimental: Geräteschließung
PFO-Verschluss mit Septum-Occluder-Studie plus medikamentöser Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
Arzneimittel: Thrombozytenaggregationshemmer
Wahl des Ermittlers zwischen einer der drei im Protokoll angegebenen Therapieoptionen
Andere Namen:
  • Plavix
  • Aspirin
  • Clopidogrel
  • Aggrenox
  • Dipyridamol
Gerät: Septum-Occluder-Gerät
PFO-Verschluss mit Studien-Septum-Occluder-Gerät
Andere Namen:
  • GORE® HELEX® Septum-Occluder
  • GORE® CARDIOFORM Septum-Occluder

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden ohne wiederkehrenden ischämischen Schlaganfall (primäres Ergebnis Nr. 1)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein rezidivierendes Schlaganfallereignis wurde definiert als das erste Auftreten nach der Randomisierung von entweder a) einem neurologischen Defizit, vermutlich aufgrund einer Ischämie, das länger als 24 Stunden oder bis zum Tod anhält, oder b) einem vorübergehenden neurologischen Defizit, vermutlich aufgrund einer Ischämie, das weniger als 24 Stunden anhält MRT-Beweis eines neuen relevanten Hirninfarkts.
24 Monate
Anzahl der Probanden mit neuem Hirninfarkt oder wiederkehrendem Schlaganfall (primäres Ergebnis Nr. 2)
Zeitfenster: 24 Monate

Responder waren Probanden, die seit dem Screening einen oder mehrere neue Infarkte im MRT zeigten oder einen bestätigten rezidivierenden Schlaganfall über 24 Monate (913 Tage) erlitten. Nonresponder waren Patienten, die seit dem Screening im MRT keinen neuen Infarkt zeigten und für mindestens 549 Tage als frei von rezidivierendem Schlaganfall bestätigt wurden.

Ein Infarkt wurde als neue (seit dem Screening) T2-hyperintense MRT-Läsion mit einem Durchmesser ≥ 3 mm definiert.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit studienbezogenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 24 Monate
Schwere der Nebenwirkungen und Zusammenhang mit den Studienbehandlungen (Gerät, Verfahren oder medikamentöse Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern), wie von jedem Prüfzentrum berichtet
24 Monate
Anzahl der Probanden mit effektivem Abschluss im Testarm (Gerät).
Zeitfenster: 24 Monate

Bewertung des PFO-Verschlusses bei Probanden im Testarm (Gerät) durch transösophageale Echokardiographie (TEE) nach 24 Monaten.

Wirksamer Verschluss, definiert als verschlossener, kleiner oder mäßiger Shunt (0-25 Bläschen).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

W.L.Gore & Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott E. Kasner, MD, FAHA, University of Pennsylvania Medical Center
  • Hauptermittler: John F. Rhodes, MD, Medical University of South Carolina
  • Hauptermittler: Lars Søndergaard, MD, Rigshospitalet, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HLX 06-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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