混合型高脂血症および2つ以上の危険因子におけるエゼチミブ/シンバスタチン10/20 mgおよびMK0524A（1～2 g/日）の有効性
混合型高脂血症および心血管疾患に対する2つ以上の危険因子を有する患者におけるエゼチミブ/シンバスタチン10/20 mgおよびMK0524A（1～2 g/日）の有効性。
MK0524A (1～2 g/日) の有無にかかわらず、エゼチミブ/シンバスタチン 10/20 で治療されているすべての治療脂質目標を達成した患者の割合を測定します。
調査の概要
詳細な説明
患者はプラセボを4週間投与され、その後バイトリン10/20 mgを6週間投与され、治療の有効性が達成された場合はバイトリン10/20 mg + プラセボをさらに12週間継続し、達成されなかった場合はバイトリン10/20 mgを投与されます。 20 mg + MK0524A 1 grを6週間投与。有効性が達成された場合は、バイトリン 10/20 mg + MK0524A 1 gr + プラセボで継続します。達成できない場合は、バイトリン 10/20 mg + MK0524A 2 gr を 6 週間投与します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性心血管疾患のない患者で、スタチンによる治療中に、来院1時または来院1回前6か月以内にLDL-Cが130mg/Dl未満である患者
除外基準:
- 他の脂質低下剤の使用
- 余命は1年未満。
- 研究プロトコルの遵守を妨げる可能性のあるあらゆる状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：エゼチミブ/シンバスタチン 10/20 mg + プラセボ
介入は、等カロリー食、運動プログラム (1 日あたり 30 分の有酸素運動)、および 12 週間のエゼチミブ (+) シンバスタチン 10/20 mg + プラセボで構成されていました。
安全性と有効性のパラメータはベースライン時と12週間後に測定されます
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患者にはプラセボ（砂糖錠剤）が最長22週間投与される。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：エゼチミブ/シンバスタチン 10/20 mg + MK0524A
介入は、等カロリー食、運動プログラム（1日あたり30分の有酸素運動）、およびエゼチミブ/シンバスタチン10/20 mg + MK0524A 1 grの6週間で構成され、有効性が達成された場合はエゼチミブ（+）シンバスタチン10/20で継続します。 mg + MK0524A 1 gr + プラセボ;達成できない場合は、エゼチミブ (+) シンバスタチン 10/20 mg + MK0524A 2 gr を 6 週間投与します。
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エゼチミブ (+) シンバスタチン 10/20 mg を 18 週間投与。
タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エゼチミブ/シンバスタチン単独とエゼチミブ/シンバスタチン + MK0524A (CORDAPTIVE) を比較した脂質パラメーターの有効性
時間枠：18週間
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18週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月20日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月23日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008_019
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