Etsetimibe/Simvastatin 10/20 mg ja MK0524A (1-2 g/vrk) tehokkuus sekahyperlipidemiassa ja kahdessa tai useammassa riskitekijässä
maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Ezetimibe/Simvastatin 10/20 mg ja MK0524A (1-2 g/vrk) tehokkuus potilailla, joilla on sekamuotoinen hyperlipidemia ja kaksi tai useampia sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä.
Mitataan niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat kaikki hoidon lipiditavoitteet, joita hoidetaan etsetimibi/simvastatiinilla 10/20 MK0524A:n kanssa tai ilman (1-2 g/vrk).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat saavat lumelääkettä 4 viikon ajan, sitten Vytorin 10/20 mg 6 viikon ajan. Jos hoidon teho saavutetaan, he jatkavat Vytorin 10/20 mg + lumelääkettä vielä 12 viikkoa, jos ei saavuteta, saavat Vytorin 10/ 20 mg + MK0524A 1 g 6 viikon ajan, jos saavutettu teho jatkuu Vytorin 10/20 mg + MK0524A 1 g + lumelääkevalmisteella; jos ei saavuteta, saa Vytorin 10/20 mg + MK0524A 2 gr 6 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla ei ole iskeemistä sydän- ja verisuonitautia ja jolla on statiinihoidon aikana LDL-kolesteroliarvo <130 Mg/Dl ensimmäisellä käynnillä tai 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun lipidejä alentavan aineen käyttö
- Elinajanodote alle vuosi.
- Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimusprotokollan noudattamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: etsetimibi/simvastatiini 10/20 mg + lumelääke
Interventio koostui isokalorisesta ruokavaliosta, harjoitusohjelmasta (30 min/päivä aerobista aktiivisuutta) ja etsetimibi (+) simvastatiinia 10/20 mg + lumelääkettä 12 viikon ajan.
Turvallisuus- ja tehoparametrit mitataan lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Potilaat saavat lumelääkettä (sokeritabletteja) enintään 22 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: etsetimibi/simvastatiini 10/20 mg + MK0524A
Interventio koostui isokalorisesta ruokavaliosta, harjoitusohjelmasta (30 min/vrk aerobista aktiivisuutta) ja etsetimibi/simvastatiini 10/20 mg + MK0524A 1 gr 6 viikon ajan, jos saavutettu teho jatkuu etsetimibi (+) simvastatiinilla 10/20 mg + MK0524A 1 g + lumelääke; jos sitä ei saavuteta, hänelle annetaan etsetimibi (+) simvastatiinia 10/20 mg + MK0524A 2 g 6 viikon ajan.
|
etsetimibi (+) simvastatiini 10/20 mg 18 viikon ajan.
Tabletit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lipidiparametrien tehokkuutta verrattaessa etsetimibi/simvastatiinia yksinään etsetimibi/simvastatiini plus MK0524A (CORDAPTIVE)
Aikaikkuna: 18 viikko(a)
|
18 viikko(a)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Dyslipidemiat
- Lipidiaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Hyperlipidemiat
- Hyperlipoproteinemiat
- Hyperlipidemia, perheellinen yhdistetty
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit
- Kolesterolia ehkäisevät aineet
- Hypolipideemiset aineet
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hydroksimetyyliglutaryyli-CoA-reduktaasin estäjät
- Simvastatiini
- Etsetimibi
- Etsetimibi, simvastatiinilääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008_019
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .