Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost Ezetimibu/Simvastatinu 10/20 mg a MK0524A (1-2 g/den) u smíšené hyperlipidémie a dvou nebo více rizikových faktorů

23. března 2015 aktualizováno: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Účinnost Ezetimibu/Simvastatinu 10/20 mg a MK0524A (1-2 g/den) u pacientů se smíšenou hyperlipidémií a dvěma nebo více rizikovými faktory kardiovaskulárního onemocnění.

Změřit procento pacientů, kteří dosáhnou všech léčebných lipidových cílů, kteří jsou léčeni ezetimibem/simvastatinem 10/20 s MK0524A nebo bez MK0524A (1-2 g/den).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou dostávat placebo po dobu 4 týdnů, poté Vytorin 10/20 mg po dobu 6 týdnů, pokud bude dosaženo účinnosti léčby, budou pokračovat s Vytorinem 10/20 mg + placebo po dobu dalších 12 týdnů, pokud nedosáhnou, dostanou Vytorin 10/ 20 mg + MK0524A 1 gr po dobu 6 týdnů, pokud bude dosažená účinnost pokračovat s Vytorinem 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebo; pokud nedosáhne, bude dostávat Vytorin 10/20 mg + MK0524A 2 gr po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient bez ischemické kardiovaskulární choroby, který měl během léčby statinem LDL-C <130 Mg/Dl při návštěvě 1 nebo v období 6 měsíců před návštěvou 1

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli jiného činidla snižujícího lipidy
  • Očekávaná délka života nižší než rok.
  • Jakýkoli stav, který může narušovat dodržování protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: ezetimib/simvastatin 10/20 mg + placebo
Intervence sestávala z izokalorické diety, cvičebního programu (30 min/den aerobní aktivity) a ezetimibu (+) simvastatinu 10/20 mg + placeba po dobu 12 týdnů. Parametry bezpečnosti a účinnosti se měří na začátku a o 12 týdnů později
Lék: ezetimib/simvastatin 10/20 mg + placebo
Pacienti budou dostávat placebo (tablety cukru) po dobu až 22 týdnů.
Ostatní jména:
  • V této větvi studie se podle protokolu nepoužívá žádný jiný lék
Aktivní komparátor: ezetimib/simvastatin 10/20 mg + MK0524A
Intervence sestávala z izokalorické diety, cvičebního programu (30 min/den aerobní aktivity) a ezetimibu/simvastatinu 10/20 mg + MK0524A 1 g po dobu 6 týdnů, pokud bude dosažená účinnost pokračovat s ezetimibem (+) simvastatinem 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebo; pokud toho nebude dosaženo, bude dostávat ezetimib (+) simvastatin 10/20 mg + MK0524A 2 g po dobu 6 týdnů.
Lék: ezetimib/simvastatin 10/20 mg + MK0524A
ezetimib (+) simvastatin 10/20 mg po dobu 18 týdnů. Tablety
Ostatní jména:
  • Vytorin
  • MK0653A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost lipidových parametrů srovnávající samotný ezetimib/simvastatin vs. ezetimib/simvastatin plus MK0524A (CORDAPTIVE)
Časové okno: 18 týdnů
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008_019

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ezetimib/simvastatin 10/20 mg + placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit