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Efficacité de l'ézétimibe/simvastatine 10/20 mg et MK0524A (1-2 g/jour) dans l'hyperlipidémie mixte et au moins deux facteurs de risque

23 mars 2015 mis à jour par: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efficacité de l'ézétimibe/simvastatine 10/20 mg et du MK0524A (1-2 g/jour) chez les patients présentant une hyperlipidémie mixte et au moins deux facteurs de risque de maladie cardiovasculaire.

Mesurer le pourcentage de patients qui atteignent tous les objectifs lipidiques du traitement traités par ézétimibe/simvastatine 10/20 avec ou sans MK0524A (1-2 g/jour).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients recevront un placebo pendant 4 semaines, puis Vytorin 10/20 mg pendant 6 semaines, si l'efficacité du traitement est atteinte, ils continueront avec Vytorin 10/20 mg + placebo pendant 12 semaines supplémentaires, s'ils ne sont pas atteints, recevront Vytorin 10/ 20 mg + MK0524A 1 gr pendant 6 semaines, si l'efficacité est atteinte, elle se poursuivra avec Vytorin 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebo ; s'il n'est pas atteint, recevra Vytorin 10/20 mg + MK0524A 2 gr pendant 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient sans maladie cardiovasculaire ischémique qui, pendant le traitement par statine, a un LDL-C < 130 mg/dl lors de la visite 1 ou dans les 6 mois précédant la visite 1

Critère d'exclusion:

  • L'utilisation de tout autre hypolipémiant
  • Espérance de vie inférieure à un an.
  • Toute condition pouvant interférer avec le respect du protocole d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: ézétimibe/simvastatine 10/20 mg + placebo
L'intervention consistait en un régime isocalorique, un programme d'exercices (30 min/jour d'activité aérobique) et de l'ézétimibe (+) simvastatine 10/20 mg + placebo pendant 12 semaines. Les paramètres d'innocuité et d'efficacité sont mesurés au départ et 12 semaines plus tard
Médicament: ézétimibe/simvastatine 10/20 mg + placebo
Les patients recevront un placebo (comprimés de sucre) pendant 22 semaines maximum.
Autres noms:
  • Aucun autre médicament n'est utilisé par protocole dans ce groupe d'étude
Comparateur actif: ézétimibe/simvastatine 10/20 mg + MK0524A
L'intervention consistait en un régime isocalorique, un programme d'exercices (30 min/jour d'activité aérobie) et ézétimibe/simvastatine 10/20 mg + MK0524A 1 gr pendant 6 semaines, si l'efficacité obtenue se poursuivra avec ézétimibe (+) simvastatine 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebo ; si non atteint, recevra ézétimibe (+) simvastatine 10/20 mg + MK0524A 2 gr pendant 6 semaines.
Médicament: ézétimibe/simvastatine 10/20 mg + MK0524A
ézétimibe (+) simvastatine 10/20 mg pendant 18 semaines. Comprimés
Autres noms:
  • Vitorine
  • MK0653A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité des paramètres lipidiques comparant l'ézétimibe/simvastatine seul à l'ézétimibe/simvastatine plus MK0524A (CORDAPTIVE)
Délai: 18 semaine(s)
18 semaine(s)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2008

Première publication (Estimation)

21 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008_019

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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