Effekten av Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg och MK0524A (1-2 g/dag) vid blandad hyperlipidemi och två eller flera riskfaktorer
23 mars 2015 uppdaterad av: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effekt av Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg och MK0524A (1-2 g/dag) hos patienter med blandad hyperlipidemi och två eller flera riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.
Att mäta andelen patienter som uppnår alla behandlingslipidmål som behandlas med ezetimib/simvastatin 10/20 med eller utan MK0524A (1-2 g/dag).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att få placebo i 4 veckor, sedan Vytorin 10/20 mg i 6 veckor, om effektiviteten av behandlingen uppnås, kommer de att fortsätta med Vytorin 10/20 mg + placebo i ytterligare 12 veckor, om inte uppnås, kommer de att få Vytorin 10/ 20 mg + MK0524A 1 gr i 6 veckor, om uppnådd effekt kommer att fortsätta med Vytorin 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebo; om det inte uppnås, kommer att få Vytorin 10/20 mg + MK0524A 2 gr i 6 veckor.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient utan ischemisk kardiovaskulär sjukdom som under behandling med statin har LDL-C <130 mg/dl vid besök 1 eller inom 6 månadersperioden före besök 1
Exklusions kriterier:
- Användning av något annat lipidsänkande medel
- Förväntad livslängd lägre än ett år.
- Alla tillstånd som kan störa efterlevnaden av studieprotokollet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: ezetimib/simvastatin 10/20 mg + placebo
Interventionen bestod av en isokaloridiet, ett träningsprogram (30 min/dag med aerob aktivitet) och ezetimib (+) simvastatin 10/20 mg + placebo under 12 veckor.
Säkerhets- och effektparametrar mäts vid baslinjen och 12 veckor senare
|
Patienterna kommer att få placebo (sockretabletter) i upp till 22 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: ezetimib/simvastatin 10/20 mg + MK0524A
Interventionen bestod av en isokaloridiet, ett träningsprogram (30 min/dag med aerob aktivitet) och ezetimib/simvastatin 10/20 mg + MK0524A 1 gr i 6 veckor, om uppnådd effekt kommer att fortsätta med ezetimib (+) simvastatin 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebo; om det inte uppnås, kommer att få ezetimib (+) simvastatin 10/20 mg + MK0524A 2 gr i 6 veckor.
|
ezetimib (+) simvastatin 10/20 mg i 18 veckor.
Tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Lipidparametrars effektivitet som jämför ezetimib/simvastatin enbart med ezetimib/simvastatin plus MK0524A (KORDAPTIV)
Tidsram: 18 veckor
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
21 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metabolism, medfödda fel
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolism, medfödda fel
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Hyperlipidemi, familjär kombinerad
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Simvastatin
- Ezetimib
- Ezetimib, Simvastatin Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 2008_019
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .