Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность эзетимиб/симвастатин 10/20 мг и MK0524A (1-2 г/день) при смешанной гиперлипидемии и двух или более факторах риска

23 марта 2015 г. обновлено: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Эффективность эзетимиб/симвастатин 10/20 мг и MK0524A (1-2 г/день) у пациентов со смешанной гиперлипидемией и двумя или более факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Измерить процент пациентов, у которых достигнуты все целевые уровни липидов при лечении эзетимибом/симвастатином 10/20 с MK0524A или без него (1-2 г/день).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут получать плацебо в течение 4 недель, затем Виторин 10/20 мг в течение 6 недель, при достижении эффективности лечения продолжат прием Виторина 10/20 мг + плацебо еще 12 недель, если не будет достигнуто, будут получать Виторин 10/. 20 мг + MK0524A 1 г в течение 6 недель, при достижении эффективности продолжать прием Vytorin 10/20 мг + MK0524A 1 г + плацебо; если не достигнуто, будет получать Vytorin 10/20 мг + MK0524A 2 гр в течение 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент без ишемического сердечно-сосудистого заболевания, у которого во время лечения статинами уровень холестерина ЛПНП <130 мкг/дл на визите 1 или в течение 6 месяцев до визита 1

Критерий исключения:

  • Использование любого другого средства, снижающего уровень липидов
  • Продолжительность жизни меньше года.
  • Любое состояние, которое может помешать соблюдению протокола исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: эзетимиб/симвастатин 10/20 мг + плацебо
Вмешательство состояло из изокалорийной диеты, программы упражнений (30 минут аэробной активности в день) и эзетимиба (+) симвастатина 10/20 мг + плацебо в течение 12 недель. Параметры безопасности и эффективности измеряются в начале исследования и через 12 недель.
Лекарство: эзетимиб/симвастатин 10/20 мг + плацебо
Пациенты будут получать плацебо (таблетки сахара) на срок до 22 недель.
Другие имена:
  • Никакой другой препарат не используется по протоколу в этой группе исследования.
Активный компаратор: эзетимиб/симвастатин 10/20 мг + MK0524A
Вмешательство состояло из изокалорийной диеты, программы упражнений (30 минут аэробной активности в день) и эзетимиба/симвастатина 10/20 мг + MK0524A 1 г в течение 6 недель, если достигнута эффективность, будет продолжаться эзетимиб (+) симвастатин 10/20. мг + MK0524A 1 гр + плацебо; если не достигнуто, будет получать эзетимиб (+) симвастатин 10/20 мг + MK0524A 2 гр в течение 6 недель.
Лекарство: эзетимиб/симвастатин 10/20 мг + MK0524A
эзетимиб (+) симвастатин 10/20 мг в течение 18 недель. Таблетки
Другие имена:
  • Виторин
  • MK0653A

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность липидных параметров при сравнении эзетимиба/симвастатина отдельно по сравнению с эзетимибом/симвастатином плюс MK0524A (CORDAPTIVE)
Временное ограничение: 18 недель
18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008_019

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться