Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność ezetymibu/simwastatyny 10/20 mg i MK0524A (1-2 g/dobę) w mieszanej hiperlipidemii i dwóch lub więcej czynnikach ryzyka

23 marca 2015 zaktualizowane przez: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Skuteczność ezetymibu/simwastatyny 10/20 mg i MK0524A (1-2 g/dobę) u pacjentów z mieszaną hiperlipidemią i dwoma lub więcej czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.

Aby zmierzyć odsetek pacjentów, u których osiągnięto wszystkie cele lipidowe leczenia, leczonych ezetymibem/symwastatyną 10/20 z MK0524A lub bez (1-2 g/dzień).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą otrzymywać placebo przez 4 tygodnie, następnie Vytorin 10/20 mg przez 6 tygodni, jeśli zostanie osiągnięta skuteczność leczenia, będą kontynuować Vytorin 10/20 mg + placebo przez kolejne 12 tygodni, jeśli nie zostaną osiągnięte, otrzymają Vytorin 10/20 mg 20 mg + MK0524A 1 gr przez 6 tygodni, jeśli osiągnięta skuteczność będzie kontynuowana z Vytorin 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebo; jeśli nie zostanie osiągnięty, otrzyma Vytorin 10/20 mg + MK0524A 2 gr przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent bez choroby niedokrwiennej układu sercowo-naczyniowego, u którego podczas leczenia statyną poziom LDL-C <130 mg/dl podczas wizyty 1 lub w okresie 6 miesięcy przed wizytą 1

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek innego środka obniżającego poziom lipidów
  • Oczekiwana długość życia poniżej roku.
  • Każdy stan, który może zakłócać przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: ezetymib/symwastatyna 10/20 mg + placebo
Interwencja składała się z diety izokalorycznej, programu ćwiczeń (30 min dziennie ćwiczeń aerobowych) oraz ezetimibu (+) symwastatyny 10/20 mg + placebo przez 12 tygodni. Parametry bezpieczeństwa i skuteczności są mierzone na początku badania i 12 tygodni później
Lek: ezetymib/symwastatyna 10/20 mg + placebo
Pacjenci będą otrzymywać placebo (tabletki z cukrem) przez okres do 22 tygodni.
Inne nazwy:
  • Żaden inny lek nie jest stosowany zgodnie z protokołem w tej grupie badawczej
Aktywny komparator: ezetymib/symwastatyna 10/20 mg + MK0524A
Interwencja składała się z diety izokalorycznej, programu ćwiczeń (30 min dziennie ćwiczeń aerobowych) oraz ezetimibu/symwastatyny 10/20 mg + MK0524A 1 gr przez 6 tygodni, jeśli osiągnięta skuteczność będzie kontynuowana z ezetymibem (+) symwastatyną 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebo; jeśli nie zostanie osiągnięty, otrzyma ezetymib (+) symwastatynę 10/20 mg + MK0524A 2 gr przez 6 tygodni.
Lek: ezetymib/symwastatyna 10/20 mg + MK0524A
ezetymib (+) symwastatyna 10/20 mg przez 18 tygodni. Tabletki
Inne nazwy:
  • Wytorin
  • MK0653A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność parametrów lipidowych porównująca sam ezetymib/symwastatynę z ezetymibem/symwastatyną plus MK0524A (CORDAPTIVE)
Ramy czasowe: 18 Tydzień(y)
18 Tydzień(y)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008_019

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ezetymib/symwastatyna 10/20 mg + placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj