Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Ezetimibe/Simvastatin 10/20 mg és az MK0524A (1-2 g/nap) hatékonysága vegyes hiperlipidémia és két vagy több kockázati tényező esetén

2015. március 23. frissítette: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Az Ezetimibe/Simvastatin 10/20 mg és az MK0524A (1-2 g/nap) hatékonysága vegyes hiperlipidémiában és a szív- és érrendszeri betegségek két vagy több kockázati tényezőjében szenvedő betegeknél.

Azon betegek százalékos arányának mérése, akik a kezelés összes lipidcélját elérik, ezetimib/simvastatin 10/20 MK0524A-val vagy anélkül (1-2 g/nap) kezelt betegek aránya.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek 4 hétig placebót kapnak, majd Vytorin 10/20 mg-ot 6 hétig, ha a kezelés hatásosságát elérik, Vytorin 10/20 mg + placebóval folytatják még 12 hétig, ha nem sikerül, Vytorin 10/ 20 mg + MK0524A 1 gr 6 hétig, ha az elért hatékonyság a Vytorin 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebóval folytatódik; ha nem sikerül, Vytorin 10/20 mg + MK0524A 2 gr 6 hétig kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ischaemiás szív- és érrendszeri betegségben nem szenvedő beteg, akinek a sztatin-kezelés alatt LDL-C-értéke <130 Mg/Dl az 1. látogatáskor vagy az 1. vizit előtti 6 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más lipidcsökkentő szer használata
  • A várható élettartam egy évnél alacsonyabb.
  • Minden olyan körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálati protokoll betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ezetimib/szimvasztatin 10/20 mg + placebo
A beavatkozás izokalorikus étrendből, edzésprogramból (30 perc/nap aerob aktivitás) és ezetimib (+) szimvasztatin 10/20 mg + placebóból állt 12 héten keresztül. A biztonsági és hatásossági paramétereket a kiinduláskor és 12 héttel később mérik
Drog: ezetimib/szimvasztatin 10/20 mg + placebo
A betegek legfeljebb 22 hétig placebót (cukortablettát) kapnak.
Más nevek:
  • Ebben a vizsgálati karban semmilyen más gyógyszert nem alkalmaznak a protokoll szerint
Aktív összehasonlító: ezetimib/szimvasztatin 10/20 mg + MK0524A
A beavatkozás izokalóriás diétából, edzésprogramból (30 perc/nap aerob aktivitás) és ezetimib/simvastatin 10/20 mg + MK0524A 1 gr adásból állt 6 hétig, ha az elért hatásosság ezetimib (+) szimvasztatin 10/20 mellett folytatódik. mg + MK0524A 1 gr + placebo; ha nem sikerül, akkor ezetimibe (+) simvastatin 10/20 mg + MK0524A 2 gr 6 hétig.
Drog: ezetimib/szimvasztatin 10/20 mg + MK0524A
ezetimib (+) szimvasztatin 10/20 mg 18 hétig. Tabletek
Más nevek:
  • Vytorin
  • MK0653A

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Lipidparaméterek hatékonysága az ezetimib/szimvasztatin önmagában és az ezetimib/szimvasztatin plusz MK0524A (CORDAPTIVE) összehasonlítása
Időkeret: 18 hét
18 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2008_019

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a ezetimib/szimvasztatin 10/20 mg + placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel