Eficacia de ezetimiba/simvastatina 10/20 mg y MK0524A (1-2 g/día) en hiperlipidemia mixta y dos o más factores de riesgo
23 de marzo de 2015 actualizado por: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Eficacia de ezetimiba/simvastatina 10/20 mg y MK0524A (1-2 g/día) en pacientes con hiperlipidemia mixta y dos o más factores de riesgo de enfermedad cardiovascular.
Medir el porcentaje de pacientes que alcanzan todos los objetivos lipídicos del tratamiento siendo tratados con ezetimiba/simvastatina 10/20 con o sin MK0524A (1-2 g/día).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes recibirán placebo durante 4 semanas, luego Vytorin 10/20 mg durante 6 semanas, si se logra la eficacia del tratamiento, continuarán con Vytorin 10/20 mg + placebo durante 12 semanas más, si no se logra, recibirá Vytorin 10/ 20 mg + MK0524A 1 gr durante 6 semanas, si se logra eficacia se continuará con Vytorin 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebo; si no lo consigue, recibirá Vytorin 10/20 mg + MK0524A 2 gr durante 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente sin enfermedad cardiovascular isquémica que durante el tratamiento con estatina tiene LDL-C <130 Mg/Dl en la visita 1 o dentro del período de 6 meses antes de la visita 1
Criterio de exclusión:
- El uso de cualquier otro agente hipolipemiante
- Esperanza de vida inferior a un año.
- Cualquier condición que pueda interferir con la adherencia al protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: ezetimiba/simvastatina 10/20 mg + placebo
La intervención consistió en una dieta isocalórica, un programa de ejercicio (30 min/día de actividad aeróbica) y ezetimiba (+) simvastatina 10/20 mg + placebo durante 12 semanas.
Los parámetros de seguridad y eficacia se miden al inicio y 12 semanas después
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Los pacientes recibirán placebo (tabletas de azúcar) hasta por 22 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: ezetimiba/simvastatina 10/20 mg + MK0524A
La intervención consistió en dieta isocalórica, programa de ejercicio (30 min/día de actividad aeróbica) y ezetimiba/simvastatina 10/20 mg + MK0524A 1 gr durante 6 semanas, si se logra eficacia se continuará con ezetimiba (+) simvastatina 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebo; si no lo consigue, recibirá ezetimiba (+) simvastatina 10/20 mg + MK0524A 2 gr durante 6 semanas.
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ezetimiba (+) simvastatina 10/20 mg durante 18 semanas.
tabletas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eficacia de los parámetros lipídicos comparando ezetimiba/simvastatina sola frente a ezetimiba/simvastatina más MK0524A (CORDAPTIVE)
Periodo de tiempo: 18 semana(s)
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18 semana(s)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Metabolismo de lípidos, errores congénitos
- Enfermedades cardiovasculares
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Hiperlipidemia Familiar Combinada
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
- Ezetimiba
- Combinación de fármacos de ezetimiba y simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 2008_019
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