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Wirksamkeit von Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg und MK0524A (1-2 g/Tag) bei gemischter Hyperlipidämie und zwei oder mehr Risikofaktoren

23. März 2015 aktualisiert von: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Wirksamkeit von Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg und MK0524A (1-2 g/Tag) bei Patienten mit gemischter Hyperlipidämie und zwei oder mehr Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Zur Messung des Prozentsatzes der Patienten, die alle Lipidziele der Behandlung erreichen und mit Ezetimib/Simvastatin 10/20 mit oder ohne MK0524A (1-2 g/Tag) behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten 4 Wochen lang Placebo, dann 6 Wochen lang Vytorin 10/20 mg. Wenn die Wirksamkeit der Behandlung erreicht wird, werden sie weitere 12 Wochen lang mit Vytorin 10/20 mg + Placebo fortfahren. Wenn dies nicht gelingt, erhalten sie Vytorin 10/20 mg. 20 mg + MK0524A 1 g für 6 Wochen, wenn die Wirksamkeit erreicht wird, wird sie mit Vytorin 10/20 mg + MK0524A 1 g + Placebo fortgesetzt; Wenn dies nicht erreicht wird, erhält man 6 Wochen lang Vytorin 10/20 mg + MK0524A 2 g.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ohne ischämische Herz-Kreislauf-Erkrankung, der während der Behandlung mit Statin bei Besuch 1 oder innerhalb des Zeitraums von 6 Monaten vor Besuch 1 einen LDL-C-Wert von <130 mg/dl aufweist

Ausschlusskriterien:

  • Die Verwendung eines anderen lipidsenkenden Mittels
  • Lebenserwartung unter einem Jahr.
  • Jeder Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg + Placebo
Die Intervention bestand aus einer isokalorischen Diät, einem Trainingsprogramm (30 Minuten/Tag aerobe Aktivität) und Ezetimib (+) Simvastatin 10/20 mg + Placebo für 12 Wochen. Sicherheits- und Wirksamkeitsparameter werden zu Studienbeginn und 12 Wochen später gemessen
Arzneimittel: Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg + Placebo
Die Patienten erhalten bis zu 22 Wochen lang ein Placebo (Zuckertabletten).
Andere Namen:
  • In diesem Studienarm wird gemäß Protokoll kein anderes Medikament verwendet
Aktiver Komparator: Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg + MK0524A
Die Intervention bestand aus einer isokalorischen Diät, einem Trainingsprogramm (30 Minuten/Tag aerobe Aktivität) und Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg + MK0524A 1 g für 6 Wochen, wenn die Wirksamkeit erreicht wird, wird sie mit Ezetimib (+) Simvastatin 10/20 fortgesetzt mg + MK0524A 1 g + Placebo; Wenn dies nicht erreicht wird, erhält es 6 Wochen lang Ezetimib (+) Simvastatin 10/20 mg + MK0524A 2 g.
Arzneimittel: Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg + MK0524A
Ezetimib (+) Simvastatin 10/20 mg für 18 Wochen. Tablets
Andere Namen:
  • Wytorin
  • MK0653A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der Lipidparameter im Vergleich von Ezetimib/Simvastatin allein mit Ezetimib/Simvastatin plus MK0524A (CORDAPTIVE)
Zeitfenster: 18 Woche(n)
18 Woche(n)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008_019

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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