Effekten av Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg og MK0524A (1-2 g/dag) ved blandet hyperlipidemi og to eller flere risikofaktorer
23. mars 2015 oppdatert av: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Effekt av Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg og MK0524A (1-2 g/dag) hos pasienter med blandet hyperlipidemi og to eller flere risikofaktorer for kardiovaskulær sykdom.
For å måle prosentandelen av pasienter som oppnår alle behandlingslipidmålene som behandles med ezetimib/simvastatin 10/20 med eller uten MK0524A (1-2 g/dag).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil få placebo i 4 uker, deretter Vytorin 10/20 mg i 6 uker, hvis effekt av behandlingen er oppnådd, vil de fortsette med Vytorin 10/20 mg + placebo i 12 uker til, hvis ikke oppnådd, vil de få Vytorin 10/ 20 mg + MK0524A 1 gr i 6 uker, hvis oppnådd effekt vil fortsette med Vytorin 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebo; hvis ikke oppnås, vil få Vytorin 10/20 mg + MK0524A 2 gr i 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient uten iskemisk kardiovaskulær sykdom som under behandling med statin har LDL-C <130 mg/dl ved besøk 1 eller innen 6 måneder før besøk 1
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av andre lipidsenkende midler
- Forventet levealder lavere enn ett år.
- Enhver tilstand som kan forstyrre etterlevelsen av studieprotokollen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: ezetimib/simvastatin 10/20 mg + placebo
Intervensjonen besto av en isokalorisk diett, et treningsprogram (30 min/dag med aerob aktivitet) og ezetimib (+) simvastatin 10/20 mg + placebo i 12 uker.
Sikkerhets- og effektparametere måles ved baseline og 12 uker senere
|
Pasienter vil få placebo (sukkertabletter) i opptil 22 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ezetimib/simvastatin 10/20 mg + MK0524A
Intervensjonen besto av en isokalorisk diett, et treningsprogram (30 min/dag med aerob aktivitet) og ezetimibe/simvastatin 10/20 mg + MK0524A 1 gr i 6 uker, hvis oppnådd effekt vil fortsette med ezetimib (+) simvastatin 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebo; hvis ikke oppnås, vil få ezetimib (+) simvastatin 10/20 mg + MK0524A 2 gr i 6 uker.
|
ezetimib (+) simvastatin 10/20 mg i 18 uker.
Nettbrett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt av lipidparametere som sammenligner ezetimib/simvastatin alene vs. ezetimibe/simvastatin pluss MK0524A (KORDAPTIV)
Tidsramme: 18 uke(r)
|
18 uke(r)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2015
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolisme, medfødte feil
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hyperlipidemier
- Hyperlipoproteinemier
- Hyperlipidemi, familiær kombinert
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Simvastatin
- Ezetimibe
- Ezetimib, Simvastatin medikamentkombinasjon
Andre studie-ID-numre
- 2008_019
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .