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Efficacia di Ezetimibe/Simvastatina 10/20 mg e MK0524A (1-2 g/giorno) nell'iperlipidemia mista e in presenza di due o più fattori di rischio

23 marzo 2015 aggiornato da: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Efficacia di Ezetimibe/Simvastatina 10/20 mg e MK0524A (1-2 g/giorno) in pazienti con iperlipidemia mista e due o più fattori di rischio per malattie cardiovascolari.

Misurare la percentuale di pazienti che raggiungono tutti gli obiettivi lipidici del trattamento trattati con ezetimibe/simvastatina 10/20 con o senza MK0524A (1-2 g/die).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno placebo per 4 settimane, quindi Vytorin 10/20 mg per 6 settimane, se l'efficacia del trattamento viene raggiunta, continueranno con Vytorin 10/20 mg + placebo per altre 12 settimane, se non raggiunta, riceveranno Vytorin 10/ 20 mg + MK0524A 1 gr per 6 settimane, se l'efficacia raggiunta continuerà con Vytorin 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebo; se non raggiunto, riceverà Vytorin 10/20 mg + MK0524A 2 gr per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti senza malattia cardiovascolare ischemica che durante il trattamento con statine hanno LDL-C <130 mg/dl alla visita 1 o entro il periodo di 6 mesi prima della visita 1

Criteri di esclusione:

  • L'uso di qualsiasi altro agente ipolipemizzante
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con l'aderenza al protocollo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: ezetimibe/simvastatina 10/20 mg + placebo
L'intervento consisteva in una dieta isocalorica, un programma di esercizi (30 min/giorno di attività aerobica) ed ezetimibe (+) simvastatina 10/20 mg + placebo per 12 settimane. I parametri di sicurezza ed efficacia sono misurati al basale e 12 settimane dopo
Droga: ezetimibe/simvastatina 10/20 mg + placebo
I pazienti riceveranno placebo (compresse di zucchero) per un massimo di 22 settimane.
Altri nomi:
  • Nessun altro farmaco viene utilizzato per protocollo in questo braccio di studio
Comparatore attivo: ezetimibe/simvastatina 10/20 mg + MK0524A
L'intervento consisteva in una dieta isocalorica, un programma di esercizi (30 min/giorno di attività aerobica) ed ezetimibe/simvastatina 10/20 mg + MK0524A 1 gr per 6 settimane, se l'efficacia raggiunta continuerà con ezetimibe (+) simvastatina 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebo; se non raggiunto, riceverà ezetimibe (+) simvastatina 10/20 mg + MK0524A 2 gr per 6 settimane.
Droga: ezetimibe/simvastatina 10/20 mg + MK0524A
ezetimibe (+) simvastatina 10/20 mg per 18 settimane. Compresse
Altri nomi:
  • Vitorin
  • MK0653A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia dei parametri lipidici confrontando ezetimibe/simvastatina da sola rispetto a ezetimibe/simvastatina più MK0524A (CORDAPTIVE)
Lasso di tempo: 18 settimana/e
18 settimana/e

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

21 agosto 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008_019

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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