Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg og MK0524A (1-2 g/dag) ved blandet hyperlipidæmi og to eller flere risikofaktorer

23. marts 2015 opdateret af: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Effekt af Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg og MK0524A (1-2 g/dag) hos patienter med blandet hyperlipidæmi og to eller flere risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme.

At måle procentdelen af ​​patienter, der opnår alle behandlingslipidmålene, der behandles med ezetimib/simvastatin 10/20 med eller uden MK0524A (1-2 g/dag).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage placebo i 4 uger, derefter Vytorin 10/20 mg i 6 uger, hvis effekt af behandlingen er opnået, vil de fortsætte med Vytorin 10/20 mg + placebo i 12 uger mere, hvis det ikke opnås, vil de modtage Vytorin 10/ 20 mg + MK0524A 1 gr i 6 uger, hvis den opnåede effekt fortsætter med Vytorin 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebo; hvis det ikke opnås, vil modtage Vytorin 10/20 mg + MK0524A 2 gr i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient uden iskæmisk kardiovaskulær sygdom, som under behandling med statin har LDL-C <130 mg/dl ved besøg 1 eller inden for 6 måneders perioden før besøg 1

Ekskluderingskriterier:

  • Brugen af ​​ethvert andet lipidsænkende middel
  • Forventet levetid lavere end et år.
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre overholdelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: ezetimib/simvastatin 10/20 mg + placebo
Interventionen bestod af en isokalorisk diæt, et træningsprogram (30 min/dag med aerob aktivitet) og ezetimib (+) simvastatin 10/20 mg + placebo i 12 uger. Sikkerheds- og effektparametre måles ved baseline og 12 uger senere
Medicin: ezetimib/simvastatin 10/20 mg + placebo
Patienterne vil modtage placebo (sukkertabletter) i op til 22 uger.
Andre navne:
  • Intet andet lægemiddel anvendes i henhold til protokol i denne undersøgelsesarm
Aktiv komparator: ezetimib/simvastatin 10/20 mg + MK0524A
Interventionen bestod af en isokalorisk diæt, et træningsprogram (30 min/dag med aerob aktivitet) og ezetimibe/simvastatin 10/20 mg + MK0524A 1 gr i 6 uger, hvis den opnåede effekt vil fortsætte med ezetimib (+) simvastatin 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebo; hvis det ikke opnås, vil modtage ezetimib (+) simvastatin 10/20 mg + MK0524A 2 gr i 6 uger.
Medicin: ezetimib/simvastatin 10/20 mg + MK0524A
ezetimib (+) simvastatin 10/20 mg i 18 uger. Tabletter
Andre navne:
  • Vytorin
  • MK0653A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lipidparametres effektivitet sammenligner ezetimib/simvastatin alene vs. ezetimibe/simvastatin plus MK0524A (KORDAPTIV)
Tidsramme: 18 uger
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2008

Først opslået (Skøn)

21. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008_019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med ezetimib/simvastatin 10/20 mg + placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner