Eficácia de Ezetimiba/Sinvastatina 10/20 mg e MK0524A (1-2 g/dia) na hiperlipidemia mista e dois ou mais fatores de risco
23 de março de 2015 atualizado por: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
Eficácia de Ezetimiba/Sinvastatina 10/20 mg e MK0524A (1-2 g/dia) em Pacientes com Hiperlipidemia Mista e Dois ou Mais Fatores de Risco para Doença Cardiovascular.
Medir a porcentagem de pacientes que atingem todos os objetivos lipídicos do tratamento sendo tratados com ezetimiba/sinvastatina 10/20 com ou sem MK0524A (1-2 g/dia).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes receberão placebo por 4 semanas, depois Vytorin 10/20 mg por 6 semanas, se a eficácia do tratamento for alcançada, eles continuarão com Vytorin 10/20 mg + placebo por mais 12 semanas, se não for alcançada, receberão Vytorin 10/ 20 mg + MK0524A 1 gr por 6 semanas, se a eficácia for alcançada, continuará com Vytorin 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebo; se não for alcançado, receberá Vytorin 10/20 mg + MK0524A 2 gr por 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente sem doença cardiovascular isquêmica que durante o tratamento com estatina apresentou LDL-C <130 Mg/Dl na visita 1 ou no período de 6 meses antes da visita 1
Critério de exclusão:
- O uso de qualquer outro agente hipolipemiante
- Esperança de vida inferior a um ano.
- Qualquer condição que possa interferir na adesão ao protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: ezetimiba/sinvastatina 10/20 mg + placebo
A intervenção consistiu em dieta isocalórica, programa de exercícios (30 min/dia de atividade aeróbica) e ezetimiba (+) sinvastatina 10/20 mg + placebo por 12 semanas.
Os parâmetros de segurança e eficácia são medidos no início e 12 semanas depois
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Os pacientes receberão placebo (comprimidos de açúcar) por até 22 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ezetimiba/sinvastatina 10/20 mg + MK0524A
A intervenção consistiu em uma dieta isocalórica, um programa de exercícios (30 min/dia de atividade aeróbica) e ezetimiba/sinvastatina 10/20 mg + MK0524A 1 gr por 6 semanas, se a eficácia alcançada continuar com ezetimiba (+) sinvastatina 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebo; se não for alcançado, receberá ezetimiba (+) sinvastatina 10/20 mg + MK0524A 2 gr por 6 semanas.
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ezetimiba (+) sinvastatina 10/20 mg por 18 semanas.
comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eficácia dos parâmetros lipídicos comparando ezetimiba/sinvastatina isoladamente vs. ezetimiba/sinvastatina mais MK0524A (CORDAPTIVE)
Prazo: 18 Semana(s)
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18 Semana(s)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Metabolismo Lipídico, Erros Inatos
- Doenças cardiovasculares
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
- Hiperlipidemia Familiar Combinada
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Sinvastatina
- Ezetimiba
- Combinação de Medicamentos Ezetimiba e Sinvastatina
Outros números de identificação do estudo
- 2008_019
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