Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Ezetimibe/Simvastatine 10/20 mg en MK0524A (1-2 g/dag) bij gemengde hyperlipidemie en twee of meer risicofactoren

23 maart 2015 bijgewerkt door: Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Werkzaamheid van Ezetimibe/Simvastatine 10/20 mg en MK0524A (1-2 g/dag) bij patiënten met gemengde hyperlipidemie en twee of meer risicofactoren voor hart- en vaatziekten.

Om het percentage patiënten te meten dat alle lipidendoelen van de behandeling bereikt en wordt behandeld met ezetimibe/simvastatine 10/20 met of zonder MK0524A (1-2 g/dag).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen gedurende 4 weken een placebo, daarna Vytorin 10/20 mg gedurende 6 weken. Als de werkzaamheid van de behandeling is bereikt, gaan ze door met Vytorin 10/20 mg + placebo gedurende nog 12 weken. Indien dit niet wordt bereikt, krijgen ze Vytorin 10/ 20 mg + MK0524A 1 gr gedurende 6 weken, als de bereikte werkzaamheid wordt voortgezet met Vytorin 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebo; indien niet bereikt, krijgt Vytorin 10/20 mg + MK0524A 2 gr gedurende 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt zonder ischemische hart- en vaatziekten die tijdens de behandeling met statine een LDL-C <130 mg/dl heeft bij bezoek 1 of binnen de periode van 6 maanden vóór bezoek 1

Uitsluitingscriteria:

  • Het gebruik van een ander vetverlagend middel
  • Levensverwachting lager dan een jaar.
  • Elke aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: ezetimibe/simvastatine 10/20 mg + placebo
De interventie bestond uit een isocalorisch dieet, een oefenprogramma (30 min/dag aerobe activiteit) en ezetimibe (+) simvastatine 10/20 mg + placebo gedurende 12 weken. Veiligheids- en werkzaamheidsparameters worden gemeten bij baseline en 12 weken later
Geneesmiddel: ezetimibe/simvastatine 10/20 mg + placebo
Patiënten krijgen gedurende maximaal 22 weken placebo (suikertabletten).
Andere namen:
  • In deze onderzoeksarm wordt volgens protocol geen ander geneesmiddel gebruikt
Actieve vergelijker: ezetimibe/simvastatine 10/20 mg + MK0524A
De interventie bestond uit een isocalorisch dieet, een trainingsprogramma (30 min/dag aerobe activiteit) en ezetimibe/simvastatine 10/20 mg + MK0524A 1 gr gedurende 6 weken, als de bereikte werkzaamheid wordt voortgezet met ezetimibe (+) simvastatine 10/20 mg + MK0524A 1 gr + placebo; als dit niet wordt bereikt, krijgt u gedurende 6 weken ezetimibe (+) simvastatine 10/20 mg + MK0524A 2 gr.
Geneesmiddel: ezetimibe/simvastatine 10/20 mg + MK0524A
ezetimibe (+) simvastatine 10/20 mg gedurende 18 weken. Tabletten
Andere namen:
  • Vytorin
  • MK0653A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vetparameters werkzaamheid bij vergelijking van alleen ezetimibe/simvastatine vs. ezetimibe/simvastatine plus MK0524A (CORDAPTIVE)
Tijdsspanne: 18 Weken
18 Weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

21 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008_019

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren