片頭痛を予防するメラトニン受容体アゴニストの研究

包含基準:

• 18 歳から 65 歳までの男性または女性。
• -前兆の有無にかかわらず片頭痛の確立された病歴および片頭痛の可能性があり、診断を確立するのに十分な、スクリーニング前の少なくとも1年間、改訂されたIHS基準（2004）に準拠しています。
• 無作為化するには、予測される4週間のベースライン期間中（訪問2の約28日前）、被験者は1か月あたり4回以上の片頭痛/片頭痛の可能性のある発作を起こしている必要があります（24時間ルールを使用）。
• 最初の片頭痛発症時に 50 歳未満である必要があります。
• -身体検査または神経学的検査で臨床的に重要かつ関連する異常があってはなりません
• -4週間の将来のベースライン期間の開始前に、片頭痛のすべての予防薬のウォッシュアウトを完了している必要があります（つまり、無作為化が行われる訪問2の28日前）。
• 女性被験者は、以下の少なくとも 1 つである必要があります。
• 閉経後、または
• 外科的に子供になることができない、または
• 非常に効果的な避妊法を実践する

除外基準:

• 最も頻度の高いタイプの頭痛は、前兆のある片頭痛、前兆のない片頭痛、または偏頭痛の可能性のある片頭痛の改訂された IHS 診断基準を満たしていません。
• 妊娠中または授乳中の女性、または適切な避妊方法を使用していない出産の可能性のある性的に活発な女性。
• 片頭痛の予防において有効性が実証されている、または可能性のある予防薬の適切な試験の失敗。 これらの薬剤には、ベータ遮断薬、三環系抗うつ薬、バルプロ酸、トピラメート、およびメチセルジドが含まれます。
• 片頭痛の発作が起こるたびに、単独で、または支援を受けて、タイムリーかつ正確な方法で日記を完成させることができません。
• 片頭痛発作の治療を中止するための鎮痛剤または特定の薬剤の過剰使用。これにより、研究者は薬物乱用頭痛を疑うようになります。
• -鍼治療、カイロプラクティック、またはマッサージなどの非薬理学的予防治療を受けている場合、これらがスクリーニング訪問の1か月未満前に開始された場合（-28日目）。 これらの治療は、その時間より前に開始された場合は継続できます。
• 現在、アルコールまたは他の薬物を乱用しています。
• 中枢神経系の新生物または感染症、脱髄疾患、変性または進行性中枢神経系疾患、または活動性てんかんがある。
• -肝機能不全、腎機能不全、悪性新生物、生存の予後が3か月未満の障害、または研究者の判断で参加により被験者を過度のリスクにさらす障害を含む深刻な全身性疾患の病歴対照試験。
• -急性精神病、統合失調症、重度の双極性障害、または重度の単極性気分障害などの重大な精神障害があり、研究への被験者の安全かつ効果的な参加を妨げるのに十分な重症度。
• -研究中にプロトコルで定義された禁止薬物のいずれかを継続して使用する必要がある
• 自殺未遂または自殺念慮の最近または最近の履歴がある
• -毎日の投薬を遵守していないことが知られている、または強く疑われている。
• -スクリーニング来院前の30日以内に実験薬を受け取った、または実験装置を使用した。
• 提案された研究またはその研究者または研究センターの指示の下で他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および従業員または研究者の家族
• 研究者が評価した結果、研究を続けないことが被験者の最善の利益になると考える理由。