En undersøgelse af en melatoninreceptoragonist til at forhindre migræne

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år, inklusive.
• En etableret anamnese med migræne, med eller uden aura og sandsynlig migræne, i overensstemmelse med de reviderede IHS-kriterier (2004) i mindst 1 år før screening, tilstrækkeligt til at etablere diagnosen.
• For at blive randomiseret skal forsøgspersonerne i den forventede 4-ugers basislinjeperiode (ca. 28 dage før besøg 2) have mere end 4 migræne/sandsynlige migræneanfald om måneden (ved at bruge 24-timers reglen).
• Skal have været under 50 år på tidspunktet for den første migræne-debut.
• Må ikke have nogen klinisk signifikante og relevante abnormiteter ved fysiske eller neurologiske undersøgelser
• Skal have gennemført en udvaskning af al profylaktisk medicin mod migræne før starten af ​​den 4-ugers prospektive baseline-periode (dvs. 28 dage før besøg 2, når randomisering forekommer).
• Kvindelige emner skal være mindst 1 af følgende:
• postmenopausal, eller
• kirurgisk ude af stand til at være børn, eller
• at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

• Den hyppigste type hovedpine opfylder ikke de reviderede IHS diagnostiske kriterier for migræne med aura eller uden aura eller sandsynlig migræne.
• Gravide eller ammende kvinder eller seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en passende præventionsmetode.
• Mislykkede tilstrækkelige forsøg med profylaktiske midler med påvist eller mulig effekt til forebyggelse af migræne. Disse midler omfatter betablokkere, tricykliske antidepressiva, valproat, topiramat og methysergid.
• Ude af stand til at udfylde dagbogen rettidigt og præcist efter hvert migrænehovedpineanfald, hverken uafhængigt eller med assistance.
• Overforbrug af analgetika eller specifikke midler til mislykket behandling af migræneanfald, hvilket gør, at efterforskeren mistænker overforbrug af medicin hovedpine.
• Modtagelse af ikke-farmakologiske profylaktiske behandlinger såsom akupunktur, kiropraktik eller massage, hvis disse blev påbegyndt mindre end 1 måned før screeningsbesøget (Dag -28). Disse behandlinger kan fortsættes, hvis de er startet før dette tidspunkt.
• Misbruger i øjeblikket alkohol eller andre stoffer.
• Har en neoplasma eller infektion i centralnervesystemet, demyeliniserende sygdom, degenerativ eller progressiv sygdom i centralnervesystemet eller aktiv epilepsi.
• Anamnese med alvorlig systemisk sygdom, herunder leverinsufficiens, nyreinsufficiens, en malign neoplasma, enhver lidelse, hvor prognosen for overlevelse er mindre end 3 måneder, eller enhver lidelse, som efter investigators vurdering vil sætte forsøgspersonen i overdreven risiko ved deltagelse i et kontrolleret forsøg.
• Har en betydelig psykiatrisk lidelse, såsom akut psykose, skizofreni, svær bipolar lidelse eller svær unipolar stemningslidelse, af tilstrækkelig sværhedsgrad til at udelukke sikker og effektiv deltagelse af forsøgspersonen i undersøgelsen.
• Kræv fortsat brug af enhver protokol-defineret forbudt medicin under undersøgelsen
• Har nogen nylig eller fjern historie med selvmordsforsøg eller -forestillinger
• Kendt eller stærkt mistænkt for at være ikke-kompatibel med at administrere daglig medicin.
• Modtaget et eksperimentelt lægemiddel eller brugt et eksperimentelt udstyr inden for 30 dage før screeningsbesøget.
• Ansatte i investigator eller studiecenter, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer til de ansatte eller investigatoren
• Enhver grund til, at investigator efter hendes vurdering føler, at det er i forsøgspersonens bedste interesse ikke at fortsætte i undersøgelsen.